医療機器R&D担当者のためのDesign Control入門

～FDA QMSR/ISO13485に基づくDesign Input / Output、
Verification / Validationの実務～

日時・会場・受講料・お申込みフォーム

●日時：2026年6月25日(木)　10:30-16:30　＊途中、お昼休みや小休憩を挟みます。

●会場：[東京・大井町]きゅりあん 4階第2特別講習室　→「セミナー会場へのアクセス」

●受講料：
【会場受講】：1名50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円

＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認ください。
＊5名以上でのお申込の場合、更なる割引制度もございます。
　ご希望の方は、以下より別途お問い合わせ・お申込みください。
　req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）

■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ　→

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お申込みはこちらから

会場（対面）セミナーご受講に関する各種案内（必ずご確認の上、お申込みください。）

●配布資料は、印刷したものを当日会場にてお渡しいたします。

●当日会場でセミナー費用等の現金支払はできません。
●昼食やお飲み物の提供もございませんので、各自ご用意いただけましたら幸いです。
●講義中の携帯電話・スマートフォンでの通話や音を発する操作はご遠慮ください。
●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方のご迷惑となる場合がありますので、極力お控えください。場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承ください（パソコン実習講座を除きます。）

●講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止いたします。また、申込者以外の受講・動画視聴は固くお断りいたします（代理受講ご希望の際は、開催前日までに弊社までご連絡お願いします）。

セミナーポイント

■講座のポイント　
2026年2月2日、FDAは新たな品質マネジメントシステム規則「QMSR（Quality Management System Regulation）」を施行しました。これは、従来の品質マネジメント規制QSR（21 CFR 820）を世界的に広く採用されている　ISO 13485:2016 に整合させる形で改訂したものです。
しかし、ISOとの整合が進んだとしても、Design Controlの基本的な考え方は変わっていません。むしろ現在は、これまで以上に「製品ライフサイクル全体にわたるRisk Management」と「設計プロセスの説明責任」が重視されているといっても過言ではありません。
本講義では、医療機器R&D担当者が理解すべき
・Design Controlの基本概念
・Design Input / Output
・Verification / Validation
・FDA査察の視点
について、実務に則したCheckリストを用いながら解説します。

■受講後、習得できること　
　１）Design Control の基本概念と導入背景の理解
　２）FDA QMSRとISO13485におけるDesign Controlの関係
　３）Design Input / Output、Verification / Validationの実務ポイント
　４）FDA査察で確認されるDesign Controlの視点
　５）自社設計プロセスを点検するためのDesign Controlチェックリスト

■受講対象者
・医療機器メーカーのR&D担当者
・設計開発エンジニア
・Design Controlを体系的に理解したい方
・Verification / Validationの違いを整理したい方
・FDA査察に備えて設計管理を見直したい方

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
FDA: QMSR (Quality Management System Regulation)
ISO 13485:2016
ISO 14971 (Risk Management)

■講演中のキーワード
FDA　QMSR、Design Control、Design Input、Design Output、Design Verification、Design Validation、
Design transfer、DHF、Risk Management、ISO 13485、FDA査察

セミナー内容

【第1部】Design Controlの全体像
1．Design Controlの概要：「Design Control」とは何か（Design Control の本質）
　・新しく改定されたQMSR（FDA 21 CFR 820.30）におけるDesign Control
　・ISO13485:2016におけるDesign Controlの記載（定義）
　・Design Controlに求められているもの、なぜ必要なのか（必要性）
　
2．R&D担当者が理解すべきDesign Control
　・製品ライフサイクルにわたるDesign Control とは
　・ISO14971（リスクマネジメント）との関係
　・リスクマネジメントの要点
　・R&D担当者が押さえるべきDesign Controlの実務ポイント

3．FDA査察官は何を見ているのか
＜演習＞　Design Control Check Listを用いた自己点検
　・FDA査察視点で自社のDesign Controlを確認
　・R&D担当者が押さえるべきポイント
　・QSIT (Quality System Inspection Technique：監査マニュアル)におけるDesign Controlの記載
　・監査官が使用するCheck Listの紹介とその意味（何を見ているのか）
　　　注）監査マニュアルは、QSITからCPM（Compliance Program Manual）に変更され、より広範囲・高い視点からの監査となっている。
　　　　　　ただしQuality Systemに関する監査の視点が大きく変わる訳ではなく、その意味でQSITの記載は現在でも非常に参考になる。
　・「文書」ではなく「思考プロセス（設計プロセスの説明責任）」

　
【第2部】Design Controlの実務展開①
　Planning からDesign Input / Design Outputの設定
4．Design and Development Plan
　・Design and Development Planの重要性　
　・Planに盛り込むべき基本要件
　＜実例＞
　　＊米国医療機器企業のPlanの紹介
　　＊日本のメーカーが陥りやすいDesign Controlの失敗例

5．User NeedsからDesign Inputをどのように導くか
　・User Needsの整理方法（Voice of Customerの扱い）
　・Intended UseとIndication for Useの理解
　・Design Inputとは何か、その記載方法

6．Design Outputの記載方法
　・Design Output とは
　・Design Output に記載する内容とそのポイント
　・トレーサビリティ
　・リスクマネジメント

7. Design Review
　・Design Review とは
　・Design Review の回数と種類の例（７つのReview）

【第3部】Design control の実務展開②
　Design Verification / Design Validation / Design Changeの実務
8. 「Design Verification」と「Design Validation」の違いと実務での混乱
　・日本語訳による誤解
　・用語の本来の意味
　・Verification / Validationで日本企業がよく起こす誤り
　・Verification：設計の意図（Design Input）通りのOutputが得られているか　
　・Validation：機器がユーザーの期待に応えられているか

9．Verificationの考え方
　・仕様適合の確認
　・試験設計の注意点
　・適切な試験のサンプル数の考え方
　・データの統計的処理（Statistical Evaluation）

10．Validationの実施
　・Design Validation の意図するもの
　・最終製品を使用環境で評価するという考え方

まとめ

（以下、時間が許せば解説）
11．Design Transfer / Design Changeの基本

12．査察で問われるDesign Controlの論点　
　・QMSR時代の査察視点
　・説明責任と文書化

＜質疑応答＞