医薬品・再生医療等製品における微生物管理の基本と
エンドトキシン試験法の実際

～微生物迅速試験法・代替法・最新規制動向まで体系的に学ぶ～

日時・会場・受講料・お申込みフォーム

●日時：2026年10月15日(木)　10:30-16:30　＊途中、お昼休みや小休憩を挟みます。

●会場：[東京・大井町]きゅりあん 5階第1講習室　→「セミナー会場へのアクセス」

●受講料：
【会場受講】：1名50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円

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各種割引について
＊5名以上でのお申込の場合、更なる割引制度もございます。
　ご希望の方は、以下より別途お問い合わせ・お申込みください。
　req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）

＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認ください。

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■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ　→

商品コード：AA261084

会場（対面）セミナーご受講に関する各種案内（必ずご確認の上、お申込みください。）

●配布資料は、印刷したものを当日会場にてお渡しいたします。

●当日会場でセミナー費用等の現金支払はできません。
●昼食やお飲み物の提供もございませんので、各自ご用意いただけましたら幸いです。
●講義中の携帯電話・スマートフォンでの通話や音を発する操作はご遠慮ください。
●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方のご迷惑となる場合がありますので、極力お控えください。場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承ください（パソコン実習講座を除きます。）

●講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止いたします。また、申込者以外の受講・動画視聴は固くお断りいたします（代理受講ご希望の際は、開催前日までに弊社までご連絡お願いします）。

セミナーポイント

■講座のポイント　
　近年、治療モダリティの多様化（抗体医薬、核酸医薬、細胞治療、遺伝子治療など）に伴い、投与経路や製剤特性が複雑化し、エンドトキシン試験の範囲は飛躍的に拡充しております。本セミナーでは、エンドトキシン試験法（BET）に係る基本の再確認と次世代リコンビナント代替法を含む国内外の規制動向（日米欧の局方調和）を解説します。次に、注射用医薬品への適用とバリデーションにおける重要ポイント、血液製剤や抗体医薬品におけるBETのピットフォールと対処法、さらには最先端医療に関わる再生医療等製品、細胞製品特有のBETの難しさと管理の肝に切り込みます。また、品質管理部門だけでなく、製造・開発部門の受講者にも関連する実践的な微生物管理、エンドトキシン除去、GMP対策、臨床応用と新しい技術についても紹介します。最後に、セミナー全体のまとめとして、エンドトキシン試験を含む品質管理におけるデータインテグリティ（DI）の考え方や、企業のコンプライアンス確保に向けた管理のポイントについても考察します。

■受講後、習得できること　
・エンドトキシン（Et）の性質や生物活性に関する基礎知識を習得できる。
・エンドトキシン試験の意義や国内外のGMP規制動向についてより深く理解することができる。
・三極薬局方におけるエンドトキシン試験法の実際と実践的バリデーション手法が身につく。
・エンドトキシン試験の代替法の位置付けと国際動向を理解することができる。
・エンドトキシンの除去・不活化技術の重要なポイントを修得、実務に活かすことができる。
・種々モダリティにおけるエンドトキシン測定に関する課題と課題解決を推進するためのノウハウを習得できる。

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
１. 薬局方（JP・USP・EP）改正アップデート情報
２．薬局方テキストをICH地域内において相互利用するための評価及び勧告に関するガイドライン (ICHQ4Bガイドライン)
３．厚労省通知（薬食機発0301号第20号）『医療機器の生物学的安全性試験法ガイダンス』
４．『ヒト（同種）iPS（様）細胞加工医薬品等の品質および安全性の確保に関する指針』
ほか

■講演中のキーワード
エンドトキシン、LPS、(1→3)-β-D-グルカン、LAL、BET、微生物管理、バリデーション、データインテグリティ、再生医療等製品、細胞治療、微生物迅速試験法

セミナー内容

１．【基礎・薬事】エンドトキシン試験の基本原則と最新の規制動向
　1）エンドトキシンの基礎知識とリスク
　　a）エンドトキシンの由来とリポポリサッカライド（基本的な化学構造、LPS）の特性
　　b）エンドトキシンの活性本体（LipiA）の多様性
　　c）なぜ微量のエンドトキシンが致命的となるのか（発熱・エンドトキシンショックのメカニズム）
　　d）エンドトキシン測定の歴史とLALの適用
　2）最新の薬事規制動向（JP/USP/EP）
　　a） 3極調和の枠組み
　　b）4極調和への展開と国際動向
　　c）DI（データインテグリティ）に関する査察指摘トレンドと重要視される「ALCOA+」原則の適用
　3）代替法の３薬局方・ガイドラインでの位置づけ
　　a）なぜ代替法が求められるのか、その背景と研究開発の進展
　　b）カブトガニの血液を用いない次世代・代替法（遺伝子組換え試薬：rFC、rCR法）への移行に関する最新動向
　　c）発熱性物質試験法における代替法（単球活性化試験：MAT法）の導入と標準法としての位置付け

２．【応用－医薬品・医療機器】注射薬・抗体医薬品等における試験の実際と課題
　1）測定原理と検出系の進歩
　　a）薬局方における微生物迅速試験法の重要性とLALの位置付け
　　b）微生物迅速試験法の種類と各手法の特徴
　　c）LALを基盤とするエンドトキシン試験法（BET）の歴史と国際調和
　　d）LAL試薬の種類（ゲル化法・比濁法・比色法）と特性に応じた使い分け
　2）LAL試薬を用いるバリデーション
　　a）バリデーション(Validation)とベリフィケーション(Verification)の違い　
　　b）なぜバリデーションが必要か、その結果が何を意味するか
　　c）エンドトキシン規格値をどのように設定するか
　　d）医薬品・医療機器の品質管理に欠かせないバリデーションと実際の進め方
　3）ピットフォールとその対策
　　a）生物学的製剤に適用する際には何に留意すべきか
　　b）血液製剤など発熱増強作用を考慮に入れたBETの適用
　　c）バイオ医薬品におけるLow Endotoxin Recovery（LER）と対処法
　　d）非エンドトキシンパイロジェン及び医療機器材料由来パイロジェンの検出（MAT法）と評価基準
　　e） (1→3)-β-D-グルカン混入のリスクとトキシコロジーの観点に基づく管理手法

３．【応用-先端医療】再生医療・細胞治療製品における試験の実際と課題
　1）再生医療等製品・細胞治療製品の特性と試験デザイン
　　a）再⽣医療、細胞治療の現状と品質確保における課題
　　b）エンドトキシン管理の重要性と製品特有の試験の難しさ
　　c）リスクベースアプローチに基づく戦略的品質管理
　　d）自動化・迅速測定法の導入検討（短有効期間製品への対応）
　2）反応干渉とその克服アプローチ
　　a）細胞培養用培地、機材（容器・器具）、凍結保護液、添加材剤中に混入するエンドトキシンは製品の安全性に直結
　　b）細胞懸濁液による測定阻害・促進作用の回避法
　　c）バリデーション計画立案の肝
　　d）自社で行うか、外部機関へ委託するかの判断ポイント

４．【実務・トラブルシューティング】エンドトキシンの汚染対策と除去技術
　1）製造工程におけるエンドトキシン汚染源の特定（原因究明）
　　a）製造用水の配管や純水タンクなどの生菌数（バイオバーデン）管理との連動
　　b）天然由来原料の保管時における汚染リスク
　　c）ろ過フィルターの二次汚染ほか
　2）エンドトキシン除去技術の選定と評価
　　a）超濾過、吸着（アフィニティークロマトグラフィー、イオン交換）、電気透析など、製品の性質（特にタンパク質や細胞）に応じた除去手法の比較
　　b）除去プロセス自体のバリデーションと評価基準
　　c）最も成功している臨床応用事例（吸着型血液浄化器、人工血液透析）　
　3）試験環境・器具の管理
　　a）乾熱滅菌・パイロジェンフリー器具の取り扱いと、DIの観点からの機器ログ管理
　　b）試験環境のモニタリング（試験室の測定環境・空気環境）

５．【管理手法】これからの品質管理に求められるDIとシステム構築
　1）エンドトキシン試験におけるデータインテグリティ（DI）の重要性
　　a）DIはなぜ必要なのか
　　b）DI に関する規制当局の動向と注視ポイント
　　c）DIに関する違反事例から学ぶべきこと
　　d）改正GMP省令と査察強化の最新動向
　2）アウトソーシング（委託試験）時の管理ポイント
　　a）委託先ラボのDI監査、技術移管時の留意点
　　b）定期的な監査と監視の重要性

質疑応答・ディスカッション