医療機器メディカルライティング実務セミナー2025【PMDA相談資料・治験関連文書・STED】

■本セミナーの受講形式（会場／Zoom両アイコンある場合は受講形式選択可）

zoom ……Zoomオンライン受講

見逃し視聴あり ……見逃し視聴選択可

☆本講座では、‘医療機器’と‘医薬品’との違いを交えて、
　メディカルライティングにおける各種資料や文書の作成ポイントを解説いたします！
☆PMDA相談資料／治験実施計画書／治験製品概要書／
　同意説明文書／総括報告書／STED等々、盛りだくさんの内容でお届け！

講師

株式会社あいメディカルライティングオフィス
代表取締役
田中郁子氏

講師紹介

■経歴
1991年3月　京都大学薬学部薬学科卒業
1991年4月～2005年3月　製薬会社数社にて、臨床開発（主として治験のモニタリング業務）に従事
2008年10月～2016年12月　開発業務受託機関（CRO）数社及び製薬会社にてメディカルライティングに従事
2017年3月　フリーランスメディカルライターとして活動開始
2024年4月　株式会社あいメディカルライティングオフィス設立

■専門および得意な分野・研究
・薬学
・臨床開発
・メディカルライティング

＜その他関連セミナー＞
医療機器/体外診断薬の薬事・製造一覧はこちら

日時・受講料・お申込みフォーム

●日時：2025年11月17日(月)　13:00-16:00　＊途中、小休憩を挟みます。

●受講料：
【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 40,700円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき29,700円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 46,200円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,200円

＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認ください。

●録音・録画行為は固くお断りいたします。

■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ　→

お申込みはこちらから

配布資料・講師への質問など

●配布資料はPDFなどのデータで配布いたします。ダウンロード方法などはメールでご案内いたします。
・配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡いたします。
・準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申込みをお願いいたします。
　（土、日、祝日は営業日としてカウントしません。）
・セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止いたします。
●ご受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールアドレス宛にお問い合わせください。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）

オンラインセミナーご受講に関する各種案内（必ずご確認の上、お申込みください。）

PC／タブレット／スマートフォンなど、Zoomが使用できるデバイスをご用意ください。

インターネット回線速度の目安（推奨）　下り：20Mbps以上

開催が近くなりましたら、Zoom入室URL、配布資料、当日の流れなどをメールでご連絡いたします。開催前日（営業日）の12：00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報ください。

⇒よくある事例として「弊社ドメイン（johokiko.co.jp）のメールがスパム扱いとなっている」「メールアドレスのご記載ミス」などがございます。お申込み後にフォームへご記載いただいたメールアドレスへ自動返信メールを送信しますので、こちらのメールが受信できない場合、弊社からのZoom入室URLや配布資料のご案内メールもお届けすることができなくなってしまいます。予め受信できる設定にお願いいたします。
※メールアドレスの記載誤りについては、以下へご連絡お願いいたします。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）

受講者側のVPN、セキュリティ設定、通信帯域などのネットワーク環境ならびに使用デバイスの不具合については弊社では対応いたしかねますので予めご了承ください。

Zoom使用に関する注意事項（クリックして展開）

公式サイトから必ず事前のテストミーティングをお試しください。

→ 確認はこちら
→Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomで音声が聞こえない、カメラ・マイクが使えないなどの事象が起きる可能性がございます。お手数ですが、これらのアプリは閉じた状態にてZoomにご参加ください。
→音声が聞こえない場合の対処例

Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。

→参加方法はこちら
→一部のブラウザは音声が聞こえないなどの不具合が起きる可能性があります。
対応ブラウザをご確認の上、必ず事前のテストミーティングをお願いします。
（iOSやAndroidOS ご利用の場合は、アプリインストールが必須となります）

申込み時に（見逃し視聴あり）を選択された方は、見逃し視聴が可能です。（クリックして展開）

見逃し視聴ありでお申込みされた方は、セミナーの録画動画を一定期間視聴可能です。

セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。

原則、遅くとも開催4営業日後までに録画動画の配信を開始します（一部、編集加工します）。

視聴期間はセミナー開催日から4営業日後を起点に1週間となります。

ex）2/6（月）開催セミナー → 2/10（金）までに配信開始 → 2/17（金）まで視聴可能
→見逃し視聴について、こちらから問題なく視聴できるかご確認ください。（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」

＜見逃し視聴ご案内の流れ・配信期間詳細＞

メールにて視聴用URL・パスワードを配信します。配信開始日を過ぎてもメールが届かない場合は必ず弊社までご連絡ください。

準備出来しだい配信いたしますので開始日が早まる可能性もございます。その場合でも終了日は変わりません。上記例の2/6開催セミナーの場合、2/8から開始となっても2/17まで視聴可能です。

GWや年末年始・お盆期間などを挟む場合、それに応じて弊社の標準配信期間設定を延長します。

原則、配信期間の延長はいたしません。

万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、（見逃し視聴あり）の方の受講料は（見逃し視聴なし）の受講料に準じますので、ご了承ください。

セミナーポイント

■講座のポイント
　本講座は、薬事承認を目指す医療機器開発関連のメディカルライティングの講座です。まず基礎となる知識を押さえた上で、医薬品医療機器総合機構（PMDA）との相談資料、治験関連文書（治験実施計画書、治験製品概要書、同意説明文書、総括報告書など）、承認申請書添付資料（STED）の作成ポイントについて、メディカルライティングという視点から医療機器の臨床開発について捉えたときの考え方をベースにおはなしします。また、医療機器と医薬品との違いも交えておはなししますので、医療機器の開発を担ってこられた方はもちろん、医薬品のメディカルライティングから医療機器へと幅を広げたい方にもお役立ていただける内容です。

■受講後、習得できること
・医療機器開発の基礎知識
・医療機器開発関連のドキュメント作成
・医療機器と医薬品との開発及びメディカルライティングの違い

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）
・医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令（省令GCP）
・「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンス（GCPガイダンス）
・ISO14155:2020

■講演中のキーワード
・医療機器
・メディカルライティング／メディカルライター
・サマリー・テクニカル・ドキュメント／STED
・医療機器ＧＣＰ
・不具合

セミナー内容

1. 医療機器とは

2. 医療機器開発の基礎知識～医薬品との違いも含めて～
　2-1. 品目数
　2-2. クラス分類
　2-3. 規制要件
　2-4. 承認申請書添付資料（サマリー・テクニカル・ドキュメント：STED）
　2-5. 市販に関する要件
　2-6. 臨床評価の複雑さ

3. メディカルライターの役割
　3-1. 開発担当者がめざすこと
　3-2. その中でのメディカルライターの役割：文書化のプロとして

4. 市販後のドキュメントからさかのぼって開発を考えてみる
　4-1. 添付文書
　4-2. リスク管理計画（Risk Management Plan：RMP）

5. 医療機器の開発関連ドキュメントの作成ポイント～医薬品との違いも含めて～
　5-1. 基本的な考え方
　5-2. 各ドキュメント作成のポイント
　　5-2-1. 医薬品医療機器総合機構（PMDA）との相談資料
　　　・機器の特徴をわかりやすく簡潔に
　　　・開発の妥当性のロジック
　　5-2-2. 治験実施計画書
　　　・ISO14155:2020　附属書A
　　　・評価方法の組み立て：特に安全性（有害事象と不具合の評価の考え方）
　　5-2-3. 治験製品概要書
　　　・ISO14155:2020　附属書B
　　5-2-4. 同意説明文書
　　　・患者さんの目線で
　　5-2-5. 製品取扱説明書
　　　・患者さんにとってのリスク：誤使用の際のリスクも含めて
　　5-2-6. 総括報告書
　　　・ISO14155:2020　附属書D
　　　・特に安全性評価のまとめ方
　　5-2-7. 承認申請書添付資料（STED）
　　　・得られた情報を市販後に正確につなぐために

6. 医療機器プログラムについて

7. 本日のまとめ

8. 質疑応答