……Zoomオンライン受講
……見逃し視聴選択可
★各種文書の質問例や指摘事項の説明例の他、海外製造でしばしば問題となる承認書整合性の説明のしかた等、数々の役立つ英語表現について解説します！
講師
持田製薬（株） 信頼性保証本部 品質保証室 佐々倉 豊 氏
＜その他関連セミナー＞
医薬品製造/製剤技術/品質管理/GMP/CSV/GDP 一覧はこちら
日時・受講料・お申込みフォーム
●日時：2025年11月19日(水) 13:00-16:30 ＊途中、小休憩を挟みます。
●受講料：
【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 45,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき34,100円
【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円
＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認ください。
●録音・録画行為は固くお断りいたします。
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配布資料・講師への質問など
●配布資料はPDFなどのデータで配布いたします。ダウンロード方法などはメールでご案内いたします。
・配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡いたします。
・準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申込みをお願いいたします。
（土、日、祝日は営業日としてカウントしません。）
・セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。
●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止いたします。
●ご受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールアドレス宛にお問い合わせください。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）
オンラインセミナーご受講に関する各種案内（必ずご確認の上、お申込みください。）
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→音声が聞こえない場合の対処例
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→見逃し視聴について、 こちらから問題なく視聴できるかご確認ください。（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」
＜見逃し視聴ご案内の流れ・配信期間詳細＞
セミナーポイント
GQP省令により、製造販売業者が外国製造業者に対してもその製造所のGMP管理状況を定期的に確認することが求められている。
本セミナーでは、そのような外国製造業者に対してGQPとして実施する実地のGMP監査の現場で使う英語の例文をご紹介する。不適切な英語表現も解説する他、昨今問題となっている承認書整合性に関する日本の法令を簡単に説明する英語等も併せて紹介する。
○受講対象：
医薬品製造販売業者の品質保証部門でGQP業務に携わっている方、海外での実地GMP監査でどのような英語を使えばよいかと思っている方
○受講後、習得できること：
・外国製造業者の製造所において実施するGMP監査で使う英語表現
（不適切な英語表現の解説も一部含む）
・承認書整合性等、日本の法令に関して説明する英語表現
セミナー内容
1. 講演の主旨：英語でGMP監査を実施する意義等
2. 英語の基本的なところ～ウオーミングアップとして
(1) 全般に使える英語表現：ごく簡単な英語表現の確認から始めます。
(2) 失礼にならないように：“上から目線”にならない表現をご紹介します。
(3) 発音：間違えやすい発音等をご紹介します。
3. 監査現場にて
(1) 製造所到着：守衛室・受付で
(2) オープニングミーティング：開始時の挨拶、具体的な質問の仕方など
(3) 現場ツアー：各エリアにおける具体的な質問の例をお話します。
① 倉庫エリア
② ユーティリティ
③ 原薬製造エリア
④ 製剤製造エリア
⑤ 試験室
⑥ 参考品保管、安定性チャンバー
4. フリーカンバセーション：食事中の会話について、なぜ必要か、何を話せばよいかをお話します。
5. 文書照査：各文書の照査の具体的な質問の例をお話します。
(1) 年次照査
(2) 手順書
(3) 製造記録・試験記録
(4) 変更管理・逸脱管理・苦情処理
(5) 教育訓練
(6) 承認書整合性確認
6. ラップアップミーティング：注意事項・進め方・指摘事項の例などを解説します。
(1) 謝辞
(2) 良かった点の説明
(3) 指摘事項の説明
(4) 今後の予定
＜質疑応答＞
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セミナーコード：AB2511N0
