12月23日セミナー.シンガポール・マレーシア医療機器参入

■本セミナーの受講形式（会場／Zoom両アイコンある場合は受講形式選択可）

zoom ……Zoomオンライン受講

見逃し視聴あり ……見逃し視聴選択可

★市販前申請・変更管理・市販後対応・UDI 規制まで一気通貫で解説
★東南アジア主要国の規制概要を俯瞰し、国別比較の観点で整理
★欧米の UDI と比較しながら、シンガポールの UDI を実務目線で解説

講師

ノード・パシフィック・メディカル(株)　　宮本大氏

講師紹介

■主経歴
国内医療機器メーカー及び認証機関で海外薬事規制に専門的に従事。
メーカーでの東南アジアをはじめとした薬事申請や、認証機関での医療機器製造業者の海外薬事申請支援等に携わる。
現在は、ノード・パシフィック・メディカル株式会社（Andaman Medicalと同じグループ会社）を日本に立ち上げ、ASEAN地域の薬事申請や課題解決支援を展開。ASEAN規制と各国UDI規制に精通。

国内の医療機器製造業者および認証機関において、海外医療機器規制業務に従事。
製造業者勤務時は東南アジアを中心とした薬事申請を担当し、認証機関勤務時は医療機器製造業者の海外薬事申請支援に携わる。
現在は、Andaman Medical を擁するグループの日本法人「ノード・パシフィック・メディカル株式会社」を立ち上げ、ASEAN地域の薬事申請・課題解決支援を展開。
東南アジア各国の医療機器に加え、 UDI 規制にも精通。

■専門分野・研究
・ASEAN地域の医療機器規制
　（シンガポール／マレーシア／ベトナム／インドネシア／カンボジア／タイ／フィリピン）
・欧米およびシンガポール等における UDI 規制

＜その他関連セミナー＞
医療機器/体外診断薬の薬事・製造一覧はこちら

日時・受講料・お申込みフォーム

●日時：2025年12月23日(火)　13:00-16:30　＊途中、小休憩を挟みます。

●受講料：
【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 45,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき34,100円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円

＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認ください。

●録音・録画行為は固くお断りいたします。

■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ　→

お申込みはこちらから

配布資料・講師への質問など

●配布資料はPDFなどのデータで配布いたします。ダウンロード方法などはメールでご案内いたします。
・配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡いたします。
・準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申込みをお願いいたします。
　（土、日、祝日は営業日としてカウントしません。）
・セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止いたします。
●ご受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールアドレス宛にお問い合わせください。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）

オンラインセミナーご受講に関する各種案内（必ずご確認の上、お申込みください。）

PC／タブレット／スマートフォンなど、Zoomが使用できるデバイスをご用意ください。

インターネット回線速度の目安（推奨）　下り：20Mbps以上

開催が近くなりましたら、Zoom入室URL、配布資料、当日の流れなどをメールでご連絡いたします。開催前日（営業日）の12：00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報ください。

⇒よくある事例として「弊社ドメイン（johokiko.co.jp）のメールがスパム扱いとなっている」「メールアドレスのご記載ミス」などがございます。お申込み後にフォームへご記載いただいたメールアドレスへ自動返信メールを送信しますので、こちらのメールが受信できない場合、弊社からのZoom入室URLや配布資料のご案内メールもお届けすることができなくなってしまいます。予め受信できる設定にお願いいたします。
※メールアドレスの記載誤りについては、以下へご連絡お願いいたします。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）

受講者側のVPN、セキュリティ設定、通信帯域などのネットワーク環境ならびに使用デバイスの不具合については弊社では対応いたしかねますので予めご了承ください。

Zoom使用に関する注意事項（クリックして展開）

公式サイトから必ず事前のテストミーティングをお試しください。

→ 確認はこちら
→Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomで音声が聞こえない、カメラ・マイクが使えないなどの事象が起きる可能性がございます。お手数ですが、これらのアプリは閉じた状態にてZoomにご参加ください。
→音声が聞こえない場合の対処例

Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。

→参加方法はこちら
→一部のブラウザは音声が聞こえないなどの不具合が起きる可能性があります。
対応ブラウザをご確認の上、必ず事前のテストミーティングをお願いします。
（iOSやAndroidOS ご利用の場合は、アプリインストールが必須となります）

申込み時に（見逃し視聴あり）を選択された方は、見逃し視聴が可能です。（クリックして展開）

見逃し視聴ありでお申込みされた方は、セミナーの録画動画を一定期間視聴可能です。

セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。

原則、遅くとも開催4営業日後までに録画動画の配信を開始します（一部、編集加工します）。

視聴期間はセミナー開催日から4営業日後を起点に1週間となります。

ex）2/6（月）開催セミナー → 2/10（金）までに配信開始 → 2/17（金）まで視聴可能
→見逃し視聴について、こちらから問題なく視聴できるかご確認ください。（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」

＜見逃し視聴ご案内の流れ・配信期間詳細＞

メールにて視聴用URL・パスワードを配信します。配信開始日を過ぎてもメールが届かない場合は必ず弊社までご連絡ください。

準備出来しだい配信いたしますので開始日が早まる可能性もございます。その場合でも終了日は変わりません。上記例の2/6開催セミナーの場合、2/8から開始となっても2/17まで視聴可能です。

GWや年末年始・お盆期間などを挟む場合、それに応じて弊社の標準配信期間設定を延長します。

原則、配信期間の延長はいたしません。

万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、（見逃し視聴あり）の方の受講料は（見逃し視聴なし）の受講料に準じますので、ご了承ください。

セミナーポイント

■講座のポイント
　東南アジア主要 7 か国の規制比較を起点に、シンガポール（HSA）・マレーシア（MDA）の規制概要を整理し、市販前申請および市販後対応の要件を解説。
　また UDI 規制については、仕組みと具体タスクを欧米の UDI と対比しながら提示。
　薬事担当のみならず、海外営業・開発の方にも理解しやすい構成。

■受講後、習得できること
・市販前申請の要求事項を理解し、要求に沿った文書提供が可能になる。
・変更申請／通知、更新申請の要件を理解し、ライセンスの維持管理が可能となる。
・UDI 規制を理解し、自社の具体的アクションに落とし込める

セミナー内容

■講演プログラム
1.AMDD の概要
2.ASEAN 7 か国の規制概要と比較
　2.1　シンガポール／マレーシア／インドネシア／ベトナム／タイ／フィリピン／カンボジアにおけるグルーピングルール、審査期間、ライセンス有効期間、新規申請要件の比較まとめ
3.シンガポールの医療機器規制
　3.1　規制当局／関連規制／当局の公開情報
　3.2　新規申請
　3.3　ライセンスの更新
　3.4　変更申請／通知
　3.5　市販後対応
　3.6　UDI規制
　3.7　最新動向／規制改正情報
4.マレーシアの医療機器規制
　4.1　規制当局／関連規制／当局の公開情報
　4.2　新規申請
　4.3　更新申請
　4.4　変更申請／通知
　4.5　市販後対応
　4.6　最新動向／規制改正情報

（質疑応答）