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★個々のGMP事項の対応の程度、具体的管理ポイント・留意点を詳説！
講師
エイドファーマ代表 NPO-QAセンター理事兼事務局長 薬学博士髙平 正行 氏
講師紹介
■主経歴
1979年3月 東北大学薬学部修士課程修了
1979年4月 塩野義製薬株式会社入社、杭瀬工場 治験薬製造業務
1994年5月 同金ヶ崎工場 医薬品製造管理者、同 製薬研究所
2004年4月～2011年11月 同信頼性保証本部 品質保証部次長 兼GMP統括管理グループ長として、約170箇所ある関連医薬品製造所のGQP/GMP/GMS監査や国内外GMP監査対応を主導。GMP関連
レギュレーションのカスタマイズ化、FDAを中心とした規制当局のGMP監査対応業務
2011年12月 塩野義製薬退社後、株式会社 エースジャパン取締役
2016年6月 エイドファーマ代表
2018年4月 NPO-QAセンター理事兼事務局長
■専門
GQP/GMP/QMS、品質保証、薬事申請、CMC、医薬品製造管理・品質管理、国内外GMP監査及びFDAを中心とした当局査察対応、製薬プロセス開発
■活動等
特定非営利活動法人 医薬品・食品品質保証支援センター（NPO-QAセンター）理事
シーエムプラス社提携コンサルタント
日本製薬工業会ICHプロジェクト委員会研修
財団法人日本公定書協会研修等
現在、国内外当局査察対応、各国GMP規制対応、GMP監査対応、3極GMPレギュレーションの解説、原薬及び不純物ICHガイドラン、ICH不純物管理、洗浄バリデーション、高生理活性物質の封じ込め、ハザード物質取扱い、変更管理・逸脱管理、GMP入門、GMP監査・自己点検要員養成、薬事申請等に関し、講演、執筆活動を広範囲に展開中
（セミナー）
GMP入門編、GMP/GQP省令、GQP/GMP/GDP要員育成、製造・QA・QC要員教育訓練、各種バリデーション、変更逸脱管理・OOS/OOT管理と手順書作成、リスクベースGMP監査・自己点検、GMP文書・記録の管理、治験薬GMP、適切なPQS運用、統計的製品品質照査、DI・DX管理、サプライヤー管理、ICH Q7,8-10,11,12の解説、医薬品の不純物管理等
（著書）
・高平正行（共著）「微生物試験管理および関連対応」（株）情報機構、2014年6月（初 版）
・高平正行（共著）「洗浄バリデーション実施・サンプリング妥当性とDHT・CHT/残留許容値の設定」サイエンス＆テクノロジー社、2017年8月（第1版）
・高平正行（共著）「洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集」（株）R&D支援センター、2019年4月
・高平正行（共著）「当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ」（株）R&D支援センター、2023年11月（初版）
＜その他関連セミナー＞
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日時・受講料・お申込みフォーム
●日時：2025年12月24日(水) 13:00-16:30 ＊途中、小休憩を挟みます。
●受講料：
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＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき34,100円
【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円
＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認ください。
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配布資料・講師への質問など
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セミナーポイント
■セミナーポイント
これまでいわゆる「健康食品」（例えば 錠剤、カプセル状等の成分が濃縮された形状の食品）※の品質管理は、医薬品並みに求められるものでなく医薬品と違って法の規制対象にならず、製造者の自主性に任せられていた。しかし、「健康食品」は外見上医薬品と誤認されることが多く、箱やビンの中の個々の錠剤やカプセルが医薬品と同じようでも、成分が一定量に調整されていない製品がある可能性がある。従って、「健康食品」として販売されているからといって安全ということではない。健康への関心の高まりとともに、健康食品は経験的に健康によいとされてきた食品にとどまらず、一般に飲食されなかった原材料を用い、また濃縮した錠剤やドリンク剤など、多種多様の形態が流通するようになって来た。そのため、健康被害の危惧も高まり、原材料段階での安全性の確認と共に、品質管理や製造工程の適切な管理が一層求められることになる。
これ迄の経緯として厚労省は、平成17年2月に、一定の安全性確保の観点から、個々の製品に係る成分の均質化を図るため、「錠剤、カプセル状等食品の適正な製造に係る基本的考え方について」を示し、事業者の自主的な取り組みにより、製造工程管理による品質の確保を図るよう指導し、GMP認定制度の普及を図ってきた。「錠剤、カプセル状等食品の適正な製造に係る基本的考え方について」及び「錠剤、カプセル状等食品の原材料の安全性に関する自主点検ガイドライン」について（食安発第0201003号,平成17年2 月1日通知：「平成17年通知」令和6年3月廃止）
また、「食品衛生法等の一部を改正する法律による改正後の食品衛生法第8条の施行に伴う関係法令等の整備について」（令和2年3月27 日）、及び「指定成分等含有食品に関する留意事項について」（令和2年4月17 日）が GMP※※ 遵守事項として発出され、指定成分等含有食品以外の錠剤、カプセル剤等食品についても、事業者において、「GMP」に従った製造管理及び品質管理を図ることが望ましいこととされた。
※健康機能食品として、機能性表示食品、栄養機能食品、及び特定保健用食品（トクホ）を含む
※GMP：Good Manufacturing Practice（適正製造規範）の略
特徴として、従来の自主基準にはなかった、「出荷管理」「バリデーション」「製造手順等からの逸脱の管理」「製造手順等の変更管理」「品質情報の管理」などがGMP管理として盛り込まれ、医薬品に準拠したより強化された品質管理、製造工程管理が求められることになった。健康食品の製造業者はこのガイドラインに沿って品質、製造工程におけるGMP管理を図ることが期待されるが、個々の管理項目については医薬品に対する改正GMP省令（令和3年8月31日）に非常に近似したものとなっている。そして食品表示基準の一部改正の施行により、経過措置を経て令和7年4月1日から機能性表示食品届出に関する安全確認の厳格化、同年9月からGMP基準の遵守が適用される。
健康食品GMPについて、発出の背景や医薬品GMPとの関連や相違点（ギャップ）をその他の医薬品GMPや従来のISO基準等との比較から体系的に理解すると共に、具体的管理ポイント・留意点について解説する。
■受講後、習得できること
・錠剤、カプセル剤等食品の製造管理及び品質管理（GMP）に関する指針（令和6年3月11日）
・錠剤、カプセル剤等食品の製造管理及び品質管理（GMP）に関する指針、一部改訂（令和6年12月27日）
・食品ガイドアイン「微生物等関連原材料指針」
・食品に適応されるGMPとGMP3原則
・指定成分等含有食品の製造又は加工の基準」（令和２年厚生労働省告示第121 号）
・いわゆる「健康食品」とは
・医薬品に適応されるGMP改正省令（令和3年8月31日）
セミナー内容
■講演プログラム
1.はじめに
1.1「健康食品のGMPガイドライン（令和6年3月11日）」発出の背景
：何故食品としての健康食品にGMP管理が求められるのか？
・指定成分等含有食品については「製造基準告示」に従う
・指定成分等含有食品以外のいわゆる「健康食品」におけるGMP管理
・指定成分等含有食品
1.2 HACCＰに沿った衛生管理
1.3 小林製薬の紅麹を含む健康食品に関するQ＆A
1.4 「健康食品のGMPガイドライン」の一部改訂（令和6年12月27日）
・「微生物等関連原材料を用いる錠剤、カプセル剤等食品の製品標準書の作成に関する指針（微生物等関連原材料指針）」
2.錠剤、カプセル剤等食品（健康食品）のGMPとは
2.1 対象となる食品
2.2 対象営業者
3.健康食品GMPガイドライン（令和6年3月11日）
3.1 本ガイドラインの定義
3.2 基本となる考え方（GMP3原則）
4.管理組織の構築及び作業管理の実施（GMP ソフト）
4.1 総括責任者等
・総括責任者、職員、製造業者以外の営業者との連携
4.2 製品標準書等
4.3 原材料の製造管理及び品質管理
4.4 製品の製造管理
4.5 製品の品質管理
4.6 出荷管理（新設）
3.7 バリデーションの実施等（自主基準：妥当性の確認）
4.8 製造手順等の変更の管理（新設）
4.9 製造手順等からの逸脱の管理（自主基準：異常時対応）
4.10 品質情報の管理（新設）
4.11 自己点検
4.12 文書及び記録の作成方法並びに管理
4.13 その他
4.14 その他の管理上の留意点
・製造工程の複数人数によるチェック
・計画的な教育訓練
・HACCＰに沿った衛生管理
5.構造設備の構築（GMP バード）
：食品衛生法施行令（昭和28 年政令第229号）第35 条に該当しない場合
5.1 ハード対応
5.2 構造設備基準書
6.微生物等関連原材料を用いる錠剤、カプセル剤等食品の製品標準書の作成に関する指針
7.まとめ
・健康食品GMPとリスク管理の徹底
（質疑応答）
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セミナーコード：AB2512N8
