……Zoomオンライン受講
……見逃し視聴選択可
☆GMPの考え方を正しく理解し、今後のより良い業務遂行へとつなげるために！
☆具体的かつ丁寧に嚙み砕いて説明することにより、GMPの全体像の更なる理解度向上を目指します！
☆セミナー終了後、1週間程の期間内で、疑問点解消に向けた個別質問も受け付けております。
講師
C&J 代表
新井 一彦 氏
講師紹介
■経歴
化学系企業にてバイオテクノロジーを利用した医薬品の探索，開発研究に従事。その後，開発医薬品（無菌製剤）の製造工場立上げに製造管理者として関わりGMP組織体制，基本構想を構築した。
2005年の改正薬事法完全施行に合わせ，新たに製造販売業を取得するため某ジェネリックメーカーの設立に関与。取締役信頼性保証本部長として総括製造販売責任者の責務を担った。
2015年より，C&J 代表として，講演，執筆，国内外のGMPコンサル業務活動を推進。
■専門および得意な分野・研究
・国内外原薬/製剤メーカー監査等品質保証業務全般
・GMP基礎，外観検査，教育訓練，GMP適合性調査，外国製造所監査，内部監査・自己点検，衛生管理（防虫防鼠，無菌管理），文書管理，GQP，GDP，ヒューマンエラー防止，コンプライアンス等
＜その他関連セミナー＞
医薬品製造/製剤技術/品質管理/GMP/CSV/GDP 一覧はこちら
日時・受講料・お申込みフォーム
●日時：2026年1月26日(月) 10:30-16:30 ＊途中、お昼休みや小休憩を挟みます。
●受講料：
【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円
【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 56,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき45,100円
＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認ください。
●録音・録画行為は固くお断りいたします。
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配布資料・講師への質問など
●配布資料は、印刷物を郵送で1部送付いたします。
・お申込みの際にお受け取り可能な住所を必ずご記入ください。
・郵送の都合上、お申込みは4営業日前までを推奨します。（土、日、祝日は営業日としてカウントしません。）
・それ以降でもお申込みはお受けしておりますが（開催1営業日前の12:00まで）、その場合、テキスト到着がセミナー後になる可能性がございます。ご了承の上お申込みください。
・資料未達の場合などを除き、資料の再配布はご対応できかねますのでご了承ください。
●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止いたします。
●ご受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールアドレス宛にお問い合わせください。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）
＊5名以上でのお申込の場合、更なる割引制度もございます。
ご希望の方は、以下より別途お問い合わせ・お申込みください。
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セミナーポイント
■講座のポイント
本講演では、新たに医薬品GMP関連部署に配属になる方／なった方（1年未満）、医薬品製造所関連の事業（設備/機器、原料/資材供給）を目指しGMP対応を求められている方などを対象に、1日速習にて、医薬品の特殊性、医薬品製造所が法令（GMP）を遵守しなければならないことを、全体イメージを掴みやすく解説します。
また、今回はGMPで求められていることを説明するだけでなく、GMPの主旨を十分に理解できるように、具体的な設備等の管理、文書・記録の管理（データインテグリティ）、バリデーション、教育訓練等を中心に紹介します。直接医薬品を製造・販売しない関連設備・機器メーカー、原料・資材等の供給業者の方々にとっては、医薬品製造所がなぜ厳しい要求をするのかを感じて頂けるものと思います。
さらにトピックスとして、近年の不正製造問題は、どこに不備があったのか、それにより行政はどのような調査方針に転じているのかにも触れるので、GMPの管理ポイントも対応が必要であることも紹介します。
セミナー資料の巻末に、分かりにくい規制当局、業界団体の関係や略語解説も添付します。
■主な受講対象者様
・これからGMPにかかわる方
・GMP経験1年未満の方
・異動などでGMPの知識が必要になった方
・教育担当になって基本から知識を復習したい方
・直接医薬品を製造販売しない関連設備・機器，原料・資材メーカーの方
※上記以外のご担当者様も大歓迎です。
■受講後、習得できること
1．医薬品GMPの基礎
2．GMPで求められていることとそれを達成するための手段、手順
3．GMPに適合した製造管理と品質管理
4．不正製造問題とコンプライアンス
5．医薬品製造業許可
6．GMP適合性調査
7．GMP省令改正内容の理解
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・薬局等構造設備規則の一部を改正する省令（平成16年12月24日、厚生労働省令第180号）
・GMP事例集2022年版（令和4年4月28日、事務連絡）
・PIC/Sデータインテグリティガイダンス（初版）PI 041-1 1 July 2021
・医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和元年12月4日法律第63号)
・医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令（令和3年4月28日厚生労働省令第90号）
・「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について」（令和3年4月28日薬生監麻発0428第2号）
・「GMP調査要領の制定について」の一部改正について（令和7年9月2日医薬監麻発0902第7号）
■講演中のキーワード
・GMP、製造管理、品質管理、手順書、品質保証、医薬品製造設備、原料／資材、データインテグリティ、GMP省令改正、薬機法改正、製造所からの出荷の管理、バリデーション、変更の管理、逸脱の管理、品質等に関する情報及び品質不良等の処理、回収処理、自己点検、教育訓練、文書及び記録の管理
セミナー内容
はじめに：本編に入る前に
１．医薬品とは
1.1 医薬品の定義
1.2 医薬品の特殊性
２．日本の法体系とGMP
2.1 日本の法体系
2.2 GMP省令と薬局等構造設備規則
３．GMPとは何だろう？
3.1 GMPの前に（5S）
3.2 GMPのソフトとハード
3.3 GMPの三原則という考え方
４．GMPの生い立ち
4.1 GMPのはじまり（米国）
4.2 世界の中の日本GMPの位置付け
５．GMPは何を求めているのか？
5.1 GMPの概念とは？
5.2 GMPのとらえ方
5.3 改正GMP省令の公布と施行
5.4 改正GMP省令の条文構成
5.5 GMPの理解：まずはこれ！
5.6 GMP事例集2022を活用する
６．医薬品関連企業が守らなければならないこと
6.1 コンプライアンスとは
6.2 品質保証とはどういうことか？
７．コンプライアンスを守れなかったらどうなるか？
7.1 製造における違反例
7.2 行政の対応
８．繰り返された不正製造問題
8.1 承認書と製造実態の齟齬
8.2 福井県による業務停止命令
９．医薬品製造の許可取得にはどのような手続きが必要か？
9.1 医薬品製造業許可を取得するための許可要件
9.2 誰が許可してくれるのか
9.3 医薬品製造業の許可は永久に有効なのか？
10．GMP適合性調査
10.1 GMP適合性調査では、どのようなことを調査されるのか？
10.2 GMP適合性調査の目的
10.3 GMP適合性調査の調査権者
10.4 どのような指摘を受けるのか？その対応は？
10.5 GMP調査における指摘事例の公表開始（PMDA）
10.5.1 厚生労働省／「GMP調査要領の制定について」の一部改正
11．GMP省令で規定される管理業務
11.1 医薬品品質システムで求められること
11.2 品質リスクマネジメントで求められること
11.3 製造部門及び品質部門で求められること
11.4 製造管理者で求められること
11.5 職員に求められること
11.6 医薬品製品標準書で求められること
11.7 手順書等で求められること
11.8 交叉汚染の防止で求められること
11.8.1 交叉汚染とミックスアップの違い
11.9 構造設備で求められること
11.9.1 製薬用水設備
11.9.2 空調設備
11.10 製造管理で求められること
11.10.1 原材料入荷から製品出荷まで
11.10.2 設備の衛生管理
11.10.3 職員の衛生管理
11.11 品質管理で求められること
11.11.1 サンプリング
11.11.2 試験検査
11.11.3 OOS（規格外）処理の重要性
11.11.4 機器の点検や校正
11.11.5 試薬・試液や標準品の管理
11.12 安定性モニタリングで求められること
11.13 製品品質照査で求められること
11.14 原料等の供給者の管理で求められること
11.15 外部委託業者の管理で求められること
11.16 製造所からの出荷の管理で求められること
11.17 バリデーションで求められること
11.17.1 適格性評価（Qualification）
11.17.2 必要なバリデーションとは？
11.17.3 バリデーションはなぜ必要か
11.17.4 プロセスバリデーションの種類
11.17.5 その他のバリデーション
11.18 変更の管理で求められること
11.19 逸脱の管理で求められること
11.20 品質情報及び品質不良等の処理で求められること
11.21 回収等の処理で求められること
11.22 自己点検で求められること
11.22.1 自己点検の目的と自己点検実施者
11.22.2 監査的実施と改善確認の必要性
11.23 教育訓練で求められること
11.23.1 教育訓練に求められること
11.23.2 計画的実施
11.23.3 教育訓練の工夫
11.23.4 教育の有効性の評価
11.24 第20条 文書及び記録の管理で求められること
11.24.1 GMP文書とは
11.24.2 データインテグリティ（データの完全性）とは
11.24.3 Data Integrity（データの完全性）ガイドライン
11.24.4 ALCOA＋の原則とは？
11.24.5 最近のPMDA指摘による不備事項の傾向（DI関連）
＜参考１＞
・生成AIの紹介
・GMP学習に生成AIをどのように活用できるか
＜参考２＞
・理解度確認ミニテスト
＜付録＞
初任者が分かり難いグローバル基準（ICHガイドライン含む）や規制当局、業界団体等に関する解説
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セミナーコード：AB260151
