……Zoomオンライン受講
……見逃し視聴選択可
☆先行き不透明な状況の中で、直近の‘ロシアの医療機器事情’を徹底網羅！
☆ロシアの現況/手続きと登録証管理/特例制度/変更申請/EAEU制度との比較等々。
☆経験・実績共に豊富な講師が、現在およびこれからの対応を解説いたします！
講師
イーエルジー行政書士事務所
代表 行政書士
愛知県行政書士会
NPO法人医工商連携開発機構
岩瀬 則子 氏
講師紹介
■経歴
2005年 神戸市外国語大学ロシア学科卒業
2005～2011年 在ウラジオストク極東連邦大学で日本語講師として勤務。その傍ら現地日本法人や露企業、さまざまな文化イベントでの通訳、翻訳業務、現地法令調査にも従事。
2011～2012年 某大手自動車メーカーで派遣社員として海外の自動車認証取得業務に携わる。
2013年 露認証コンサルティング会社にて、露向け製品の認証業務を行い、実際に露当局への申請書類の作成も担当。
2014年5月 ELG国際行政書士事務所を名古屋市東区に開設。管理サイトにて露の行政手続き情報を公開しつつ、多方面からくる問い合わせに対応。また、在日露人のために日本国内の制度などについて情報発信をしている。行政書士法定業務としては地域起業に対して業務展開。
2014年12月 事務所名称を「イーエルジー行政書士事務所」に変更。
2015年9月 事務所を守山区幸心に移転
2017年5月 事務所を守山区上志段味に移転
2023年8月 事務所を岡崎市に移転
2024年4月 NPO法人 医工商連携開発機構 理事に就任
■専門および得意な分野・研究
・露及びCIS諸国の行政手続き（認証、営業許可等）、法規調査、監査アテンド通訳
・各種許認可申請業務（薬機法に基づく医療機器、化粧品製造販売業許可取得代行、製品認証代行など）
・法人設立業務、補助金申請
■保有資格
・行政書士 ・宅地建物取引士
・2級ファイナンシャルプランニング技能士
・簿記3級
・TOEIC865
・露政府認定露語検定（TRKI）レベル3
＜その他関連セミナー＞
医療機器/体外診断薬の薬事・製造 一覧はこちら
日時・受講料・お申込みフォーム
●日時：2026年1月16日(金) 13:00-17:00 ＊途中、小休憩を挟みます。
●受講料：
【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 46,200円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,200円
【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 51,700円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき40,700円
＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認ください。
●録音・録画行為は固くお断りいたします。
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配布資料・講師への質問など
●配布資料はPDFなどのデータで配布いたします。ダウンロード方法などはメールでご案内いたします。
・配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡いたします。
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・セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。
●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止いたします。
●ご受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールアドレス宛にお問い合わせください。
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ご希望の方は、以下より別途お問い合わせ・お申込みください。
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セミナーポイント
■講座のポイント
ロシアでは従来の医療機器登録規則（政府命令No.1416）が全面改正された政府命令No.1684が2025年3月1日に施行しました。ロシアを含むユーラシア経済連合（EAEU）加盟国では、2025年1月1日からEAEU統一規則による医療機器の登録に一本化される予定でしたが、再度の延期の可能性が濃厚になっています。そのため、ロシアに向けて医療機器を出荷する際に、EAEU統一規則に切り替えるのか、国内法による登録手続きを維持するのかを検討するために必要な情報を本講座では実務ポイントを踏まえて解説します。
■受講後、習得できること
・ロシアで医療機器を登録するための全体的な流れをつかめる
・旧制度（No.1416）と新制度（No.1684）の違いを具体的に理解できる
・登録に必要な書類や準備すべき内容を整理できる
・登録後に必要となる管理や報告のポイントを理解できる
・特例制度（No.552）や変更申請など、実務で注意すべき最新のルールを学べる
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・ロシア政府命令 No.1684（2024年11月30日）医療機器の国家登録規則
・ロシア政府命令 No.1416（2012年12月27日）旧医療機器登録規則
・ロシア政府命令 No.552（2022年4月1日）供給逼迫・制裁対応特例
・ユーラシア経済委員会理事会決議第46号(2017年2月12日)医療機器の登録及び審査実施規則
■講演中のキーワード
・ロシア医療機器登録
・登録規則1684
・EAEU登録
・医療機器申請
・制裁特例
セミナー内容
1. はじめに：ロシア医療機器登録制度の現在地
1.1 医療機器登録を取り巻く環境
1.2 政府命令No.1684施行の背景と目的
1.3 No.1416とNo.1684の比較
1.4 EAEU統一規則との関係と適用時期の見通し
2. 新規則(No.1684)に基づく登録手続の実務
2.1 登録プロセスの全体フロー
2.2 医療機器のクラス分類と申請区分
2.3 提出書類
2.4 登録手続き上の留意点
2.5 指定代理人・委任状・ロシア法人要件
2.6 登録費用とスケジュールの目安
3. 登録証発行後の管理と遵守事項
3.1 登録監視計画の運用と報告義務
3.2 定期的な情報更新・再評価の要件
3.3 登録取消・停止の主な事由
3.4 医療機器の供給停止・リコール時の届出手順
4. 供給逼迫・制裁対応に伴う特例制度
4.1 政府命令No.552の概要と適用条件
4.2 特例適用時の提出書類と手続の違い
4.3 制裁下における輸入代替と国内供給維持策
5. No.1684における変更申請とEAEU制度との比較
5.1 変更申請の手順と審査区分
5.2 申請書類構成と添付資料
5.3 実務上の留意点
5.4 EAEU統一制度における変更取扱いとの主な相違点
6. 質疑応答
※記載項目は、当日までの更新情報や受講者様の要望等を含めて、一部変更となる場合がございます。
その点、ご了承いただきますようお願い申し上げます。
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セミナーコード：AB260154
