FDA医療機器QSR CFR820と新規品質システム規制　QMSRの違いと企業に求められる対応　オンラインセミナー

■本セミナーの受講形式（会場／Zoom両アイコンある場合は受講形式選択可）

zoom ……Zoomオンライン受講

見逃し視聴あり ……見逃し視聴選択可

★QMSRの要点をしっかりと把握しよう！

講師

ミックインターナショナル株式会社　代表取締役社長　金井文昭氏

講師紹介

専門：FDA薬事申請、医療機器ソフトウェアバリデーション、医療機器品質システム、FDA工場査察

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日時・受講料・お申込みフォーム

●日時：2026年1月20日(火)　13:00-16:00　＊途中、小休憩を挟みます。

●受講料：
【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 36,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき25,300円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認ください。

●録音・録画行為は固くお断りいたします。

■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ　→

お申込みはこちらから

配布資料・講師への質問など

●配布資料はPDFなどのデータで配布いたします。ダウンロード方法などはメールでご案内いたします。
・配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡いたします。
・準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申込みをお願いいたします。
　（土、日、祝日は営業日としてカウントしません。）
・セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止いたします。
●ご受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールアドレス宛にお問い合わせください。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）

オンラインセミナーご受講に関する各種案内（必ずご確認の上、お申込みください。）

PC／タブレット／スマートフォンなど、Zoomが使用できるデバイスをご用意ください。

インターネット回線速度の目安（推奨）　下り：20Mbps以上

開催が近くなりましたら、Zoom入室URL、配布資料、当日の流れなどをメールでご連絡いたします。開催前日（営業日）の12：00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報ください。

⇒よくある事例として「弊社ドメイン（johokiko.co.jp）のメールがスパム扱いとなっている」「メールアドレスのご記載ミス」などがございます。お申込み後にフォームへご記載いただいたメールアドレスへ自動返信メールを送信しますので、こちらのメールが受信できない場合、弊社からのZoom入室URLや配布資料のご案内メールもお届けすることができなくなってしまいます。予め受信できる設定にお願いいたします。
※メールアドレスの記載誤りについては、以下へご連絡お願いいたします。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）

受講者側のVPN、セキュリティ設定、通信帯域などのネットワーク環境ならびに使用デバイスの不具合については弊社では対応いたしかねますので予めご了承ください。

Zoom使用に関する注意事項（クリックして展開）

公式サイトから必ず事前のテストミーティングをお試しください。

→ 確認はこちら
→Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomで音声が聞こえない、カメラ・マイクが使えないなどの事象が起きる可能性がございます。お手数ですが、これらのアプリは閉じた状態にてZoomにご参加ください。
→音声が聞こえない場合の対処例

Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。

→参加方法はこちら
→一部のブラウザは音声が聞こえないなどの不具合が起きる可能性があります。
対応ブラウザをご確認の上、必ず事前のテストミーティングをお願いします。
（iOSやAndroidOS ご利用の場合は、アプリインストールが必須となります）

申込み時に（見逃し視聴あり）を選択された方は、見逃し視聴が可能です。（クリックして展開）

見逃し視聴ありでお申込みされた方は、セミナーの録画動画を一定期間視聴可能です。

セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。

原則、遅くとも開催4営業日後までに録画動画の配信を開始します（一部、編集加工します）。

視聴期間はセミナー開催日から4営業日後を起点に1週間となります。

ex）2/6（月）開催セミナー → 2/10（金）までに配信開始 → 2/17（金）まで視聴可能
→見逃し視聴について、こちらから問題なく視聴できるかご確認ください。（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」

＜見逃し視聴ご案内の流れ・配信期間詳細＞

メールにて視聴用URL・パスワードを配信します。配信開始日を過ぎてもメールが届かない場合は必ず弊社までご連絡ください。

準備出来しだい配信いたしますので開始日が早まる可能性もございます。その場合でも終了日は変わりません。上記例の2/6開催セミナーの場合、2/8から開始となっても2/17まで視聴可能です。

GWや年末年始・お盆期間などを挟む場合、それに応じて弊社の標準配信期間設定を延長します。

原則、配信期間の延長はいたしません。

万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、（見逃し視聴あり）の方の受講料は（見逃し視聴なし）の受講料に準じますので、ご了承ください。

セミナーポイント

■講座のポイント　
FDAは、21 CFR パート 820 にある医療機器品質システム規制(QSR)改定に関し、最終
規則を1月24日に発行しました。改定は主に ISO 13485 の 2016 年版を参照とし
て組み込むことで達成しています。この規則は 2026 年 2 月 2 日から発効しま
す。改定されたパート 820 は、品質管理システム規則 (QMSR) と呼ばれます。組み
合わせ製品の医療機器品質管理は 21 CFR パート 4にありますが、この21 CFR パー
ト 4の改定も含まれます。
この医療機器品質管理システム規則導入の背景、改定内容の説明と、規則変更に伴
い、医療機器製造業者に求められる対応について5月に講座を実施していますが、本
講座ではISO 13485 の 2016 年版を取り込んだ順守すべき品質システム規制（QMSR対
応ISO13485）はどうなるかの解説を加えて全体として分かり易い内容にしています。

■受講対象
医療器機器開発担当者
医療機器製造業務従事者
医療機器品質・安全管理担当者
医療機器薬事担当者

■受講後、習得できること

１．新規に要求される医療機器品質システム要求事項の理解と対応策の立案
２．組み合わせ医療機器で要求される新規医療機器品質システム要求事項の理解と対応策の立案
３． MDSAP活用法の習得
４．新規医療機器品質システム要求事項に適したFDA工場査察対応

セミナー内容

１．QMSRの目的・背景
　1.1MDSAPとの関連

２．QSRよりQMSRにおける変更点
　2-1 基本的な考え方
　2-2 各変更点について
　　-変更点1　 Part 820.1「適用範囲」
　　-変更点2 Part 820.3「定義」
　　-変更点3 Part 820.7 「参照による取り込み」
　　-変更点4 Part 820.10 「品質マネジメントシステム要求事項」
　　-変更点5 設計管理について
　　-変更点6 Part820.35 「記録管理」について
　　-変更点7 Part 820.45「機器ラベリング及び包装の管理

３．QMSR, QSR、ISO13485の相違点
　　3-1 QMSR変更の趣旨
　　3-2 QSRにおけるPart 820以外の要求事項１~3
　　3-3 QSR Part 820にある要求事項でQMSRに取り込まれている要求事項
　　3-4 QSR Part 820にある要求事項でQMSRに取り込まれていないために
　　　　QMSRとQSRで異なっている項目

４．QMSR対応ISO13485
　　内容が変更、または追加要件がある条項について

５．Combination Product (Part 4)　変更内容

６．パブリックコメントとFDA回答（抜粋）―QMSRの特徴
　　-部品・コンポーネントへの適用
　　-コンポーネント
　　-付属品
　　-生命をサポートまたは維持する機器のトレーサビリティ
　　-植込み医療機器
　　-トレーサビリティ
　　-ラベリングと包装の検査
　６-1 -査察に関する質問・コメント
　　　-FDA査察におけるマネジメントレビュー、内部監査、
　　　サプライヤー監査記録の開示免除
　　　-readily availableな記録
　　　-ISO 13485 認証の受入れ
　　　-QSIT に代わる新たな査察手法
　　　-ガイダンス文書のアップデート計画

７．工場査察とMDSAPへの影響
　7-1 QMSRとQSR,　ISO13485との違い
　7-2FDAの今後の査察に関する見解

８．まとめ

９．Q＆A