プログラム医療機器（SaMD）の開発のポイントと申請　オンラインセミナー

■本セミナーの受講形式（会場／Zoom両アイコンある場合は受講形式選択可）

zoom ……Zoomオンライン受講

見逃し視聴あり ……見逃し視聴選択可

★プログラム医療機器の定義や種類から、承認申請の進め方まで、
包括的に解説致します

講師

合同会社ワークシフト　　菊地孝仁氏

講師紹介

■主経歴（就職後）
医療機器メーカーに1987～2014年まで勤務
製造工場での工場長を23年
2014年退職後は、コンサルタントとして独立。
主に、ISO13485認証取得、QMS承認などのコンサルティング

■専門・得意分野
生産性向上、IoTやIOT活用
ISO13485認証取得
ISO9001認証取得

＜その他関連セミナー＞
医療機器/体外診断薬の薬事・製造一覧はこちら

日時・受講料・お申込みフォーム

●日時：2026年1月20日(火)　13:00-17:00　＊途中、小休憩を挟みます。

●受講料：
【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 46,200円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,200円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 51,700円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき40,700円

＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認ください。

●録音・録画行為は固くお断りいたします。

■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ　→

お申込みはこちらから

配布資料・講師への質問など

●配布資料はPDFなどのデータで配布いたします。ダウンロード方法などはメールでご案内いたします。
・配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡いたします。
・準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申込みをお願いいたします。
　（土、日、祝日は営業日としてカウントしません。）
・セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止いたします。
●ご受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールアドレス宛にお問い合わせください。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）

オンラインセミナーご受講に関する各種案内（必ずご確認の上、お申込みください。）

PC／タブレット／スマートフォンなど、Zoomが使用できるデバイスをご用意ください。

インターネット回線速度の目安（推奨）　下り：20Mbps以上

開催が近くなりましたら、Zoom入室URL、配布資料、当日の流れなどをメールでご連絡いたします。開催前日（営業日）の12：00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報ください。

⇒よくある事例として「弊社ドメイン（johokiko.co.jp）のメールがスパム扱いとなっている」「メールアドレスのご記載ミス」などがございます。お申込み後にフォームへご記載いただいたメールアドレスへ自動返信メールを送信しますので、こちらのメールが受信できない場合、弊社からのZoom入室URLや配布資料のご案内メールもお届けすることができなくなってしまいます。予め受信できる設定にお願いいたします。
※メールアドレスの記載誤りについては、以下へご連絡お願いいたします。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）

受講者側のVPN、セキュリティ設定、通信帯域などのネットワーク環境ならびに使用デバイスの不具合については弊社では対応いたしかねますので予めご了承ください。

Zoom使用に関する注意事項（クリックして展開）

公式サイトから必ず事前のテストミーティングをお試しください。

→ 確認はこちら
→Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomで音声が聞こえない、カメラ・マイクが使えないなどの事象が起きる可能性がございます。お手数ですが、これらのアプリは閉じた状態にてZoomにご参加ください。
→音声が聞こえない場合の対処例

Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。

→参加方法はこちら
→一部のブラウザは音声が聞こえないなどの不具合が起きる可能性があります。
対応ブラウザをご確認の上、必ず事前のテストミーティングをお願いします。
（iOSやAndroidOS ご利用の場合は、アプリインストールが必須となります）

申込み時に（見逃し視聴あり）を選択された方は、見逃し視聴が可能です。（クリックして展開）

見逃し視聴ありでお申込みされた方は、セミナーの録画動画を一定期間視聴可能です。

セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。

原則、遅くとも開催4営業日後までに録画動画の配信を開始します（一部、編集加工します）。

視聴期間はセミナー開催日から4営業日後を起点に1週間となります。

ex）2/6（月）開催セミナー → 2/10（金）までに配信開始 → 2/17（金）まで視聴可能
→見逃し視聴について、こちらから問題なく視聴できるかご確認ください。（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」

＜見逃し視聴ご案内の流れ・配信期間詳細＞

メールにて視聴用URL・パスワードを配信します。配信開始日を過ぎてもメールが届かない場合は必ず弊社までご連絡ください。

準備出来しだい配信いたしますので開始日が早まる可能性もございます。その場合でも終了日は変わりません。上記例の2/6開催セミナーの場合、2/8から開始となっても2/17まで視聴可能です。

GWや年末年始・お盆期間などを挟む場合、それに応じて弊社の標準配信期間設定を延長します。

原則、配信期間の延長はいたしません。

万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、（見逃し視聴あり）の方の受講料は（見逃し視聴なし）の受講料に準じますので、ご了承ください。

セミナーポイント

本セミナーでは、プログラム医療機器（SaMD：Software as a Medical Device）にこれから参入する企業や開発者を対象に、基礎知識から実務上の留意点までを体系的に学びます。医療機器としてのソフトウェア開発は、通常のアプリ開発とは異なり、リスク管理、品質保証、設計開発記録、臨床評価、そして薬機法上の承認申請など、法規制に準拠した全体設計が求められます。本講座では、SaMDの定義と分類、QMS（品質マネジメントシステム）との関係、開発工程でのポイント、GMP/GVP対応、PMDAとの事前相談や申請戦略の考え方を実例を交えて解説します。後半では、AI医療機器など最新動向にも触れ、参入時に陥りやすい誤解や失敗事例から学びます。
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■受講対象
・これから医療機器（SaMD）分野に参入を検討している企業・開発担当者
・ヘルスケアアプリやAIシステムを医療機器化したい開発者・スタートアップ
・薬機法や承認申請に関する基礎を理解したい技術者・品質保証担当者

■受講後に習得できること
・SaMD（プログラム医療機器）の定義と法規制の全体像
・QMS/QMS省令およびリスクマネジメントの実務理解
・ソフトウェア開発ライフサイクルとドキュメント整備の要点
・承認申請（STED）に必要なデータと留意事項
・AI・デジタル医療時代のSaMD開発動向と今後の展望

セミナー内容

第1章　イントロダクション：SaMDとは何か
　1-1. プログラム医療機器の定義と分類（SaMDとSiMDの違い）
　1-2. 医療機器プログラムの法的位置づけ
　1-3. 医療機器クラス分類（Class I～IV）とSaMDの位置
　1-4. SaMD参入が注目される背景と市場動向

第2章　薬機法と関連制度の理解
　2-1. 医療機器の製造販売業許可・区分の整理
　2-2. 承認・認証・届出の違いと判断基準
　2-3. PMDA・登録認証機関の役割と審査プロセス
　2-4. 医療機器ソフトウェアと薬機法第2条・施行規則の関係

第3章　QMS（品質マネジメントシステム）の基礎
　3-1. QMS省令の構造とSaMDにおける適用範囲
　3-2. 品質方針と文書化要求（設計・検証記録）
　3-3. ソフトウェア開発工程における設計管理の要点
　3-4. ISO13485・IEC62304との関係整理

第4章　リスクマネジメントと安全性確保
　4-1. ISO14971に基づくリスクマネジメントの考え方
　4-2. ハザード分析・リスクコントロール・残留リスク評価
　4-3. ユーザビリティエンジニアリング（IEC62366）
　4-4. サイバーセキュリティ対応とリスク対策

第5章　開発プロセスと設計記録の整備
　5-1. ソフトウェア開発ライフサイクルの全体像
　5-2. 要求仕様・設計・検証・妥当性確認（V字モデル）
　5-3. トレーサビリティ確保と変更管理
　5-4. 外部委託・オープンソース使用時のリスク管理

第6章　臨床評価と有効性・安全性の裏づけ
　6-1. 臨床評価報告書（CER）の作成プロセス
　6-2. 医療データ・論文・実測データの活用法
　6-3. SaMD特有の性能評価指標と検証方法
　6-4. 医師との連携・倫理審査の対応ポイント

第7章　承認申請・PMDA対応の実際
　7-1. STED（Summary Technical Documentation）の構成
　7-2. PMDAとの事前面談・照会対応の流れ
　7-3. 承認審査で指摘されやすい論点
　7-4. 医療機器ソフトウェア特有の追加資料と記録例

第8章　AI・デジタル医療時代のSaMD
　8-1. AI/MLベースSaMDの規制動向と課題
　8-2. 継続学習型AIとアルゴリズム変更時の取扱い
　8-3. 海外動向（FDA、EU MDR）との比較
　8-4. デジタル治療（DTx）やPHRとの連携展望

第9章　参入時に陥りやすい課題と対策
　9-1. “医療機器に該当する／しない”判断の誤り
　9-2. 早期段階での薬機法・QMS対応漏れ
　9-3. 設計文書・試験記録の不備と再提出リスク
　9-4. 自社体制・人材・パートナー選定の留意点

第10章　まとめとQ&A
　10-1. SaMD開発における成功の鍵：法令＋品質＋設計思想
　10-2. 承認申請準備のチェックリスト
　10-3. 今後のAI医療機器開発に求められる視点
　10-4. 質疑応答・事例討議・クロージングメッセージ
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■補講資料例（セミナー配布予定）
・SaMD開発チェックリスト（法規・設計・申請）
・リスクマネジメント表テンプレート
・IEC62304対応の開発文書一覧表
・STED作成ガイド例
・PMDA事前面談質問例・回答整理表