……Zoomオンライン受講
……見逃し視聴選択可
★医療機器臨床試験に関して、要点をかいつまんで解説致します
講師
クサカ・サイエンス 代表 日下 明三 氏
講師紹介
・ゼリア新薬株式会社 臨床開発部 課長
・ブリストル・マイヤーズ・ジャパン株式会社 コンバテック事業部 薬事・品質管理部長
・コンバテックジャパン株式会社 薬事・品質管理部長
・デヴィコアメディカルジャパン株式会社 薬事・品質管理部長
・株式会社メディカルユーアンドエイ 薬事部長
・現在：クサカ・サイエンス代表
＜その他関連セミナー＞
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日時・受講料・お申込みフォーム
●日時：2026年1月27日(火) 10:30-16:30 ＊途中、お昼休みや小休憩を挟みます。
●受講料：
【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 45,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき34,100円
【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円
＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認ください。
●録音・録画行為は固くお断りいたします。
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配布資料・講師への質問など
●配布資料はPDFなどのデータで配布いたします。ダウンロード方法などはメールでご案内いたします。
・配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡いたします。
・準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申込みをお願いいたします。
（土、日、祝日は営業日としてカウントしません。）
・セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。
●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止いたします。
●ご受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールアドレス宛にお問い合わせください。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）
オンラインセミナーご受講に関する各種案内（必ずご確認の上、お申込みください。）
※メールアドレスの記載誤りについては、以下へご連絡お願いいたします。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）
→Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomで音声が聞こえない、カメラ・マイクが使えないなどの事象が起きる可能性がございます。お手数ですが、これらのアプリは閉じた状態にてZoomにご参加ください。
→音声が聞こえない場合の対処例
→一部のブラウザは音声が聞こえないなどの不具合が起きる可能性があります。
対応ブラウザをご確認の上、必ず事前のテストミーティング をお願いします。
（iOSやAndroidOS ご利用の場合は、アプリインストールが必須となります）
→見逃し視聴について、 こちらから問題なく視聴できるかご確認ください。（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」
＜見逃し視聴ご案内の流れ・配信期間詳細＞
セミナーポイント
医療機器の臨床開発(治験)及び申請を行うにあたり、必要な臨床試験実施及び計画の基礎知識を解説。特にPMDAの適合性調査でチェックされるポイントを中心に文書記録作成・整備のポイントについて、要点を掻い摘んで解説する。
■講演中のキーワード
治験、医療機器、GCP書類整備、GCP監査、データマネジメント
■受講後、習得できること
１．医療機器の臨床試験（医薬品及び医療機器との比較）
２．対面助言（治験相談）の種類及び事例
３．プロトコル作成のポイント
４．GCP関連の書類整備
５．GCP監査のポイント
■本講義の主な対象
・当該業務の初任者の方
・ある程度業務を経験している方で、これまでの経験に知識を補強されたい方
・初任者の上司または、教育担当者の方で、若手指導のために知識を整理されたい方
セミナー内容
第一部：治験実施計画書
I.治験計画書の構成概念
II.有効性及び安全性等に係る項目
1. 目標症例数の設定根拠
2. 被験者の登録
3. 治験機器の被験者への割付方法
4． 有害事象及び不具合
5． 治験機器の概要
6． 治験機器の管理
7． 治験中止又は脱落
8． 治験実施計画の遵守、逸脱及び変更並びに改訂
9． 治験の終了又は中止及び中断
10． 統計解析
11． 治験の終了
III.倫理、資料保管、品質管理等に係る項目
1．原資料、症例報告書及び記録等の保存
2．治験実施計画書の遵守、逸脱又は変更及び改訂
3．治験の品質管理及び品質保証
4．治験の倫理的配慮
5．金銭の支払い及び保険
6．医学専門家
第二部：臨床試験の基礎概念
I．臨床試験の基礎概念
1．臨床試験の種類
2．臨床試験の相（Phase）
3．単盲検と二重盲検法
II. 実施症例数及び経費
1． 臨床試験と症例数（例）
2．実施症例数及び経費
3．保険外併用療養費
4．治験実施体制（CROとSMOの役割）
III. PMDAプロトコル相談（治験）の会議
IV. 効果安全性評価委員会の役割
第三部：医療機器GCP省令
I．治験実施計画書作成から承認申請までの流れ
II. 治験開始前
・治験計画届書／変更届書
・治験の実施状況等の登録について
・医療機関等の情報に関わる書類
・業務受託会社との契約
・医療機関に提出する資料
・医療機関から受理する資料
・治験機器の事前交付禁止規定の適用除外
・治験機器に関する資料
III．治験開始後
・治験に関する資料
・院内治験審査委員会
・有害事象に関する資料
・治験逸脱等に関する資料
IV．治験の終了後
・症例固定
・治験総括報告書
・治験中止届書
・治験終了届書
・社内監査に関する資料
第四部：GCP適合性書面調査（GCP監査）
I. 対面調査とリモート調査
II．信頼性調査部（PMDA)によるGCP書面調査
III．適合性調査（GCP監査）
・提出資料
・GCPチェックリスト
・症例報告書、総括報告書、STED及び症例一覧表のチェック
・症例報告書及び症例一覧表の照合
・データマネジメント
＜質疑応答＞
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セミナーコード：AB2601C9
