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eCTD v4.0 電子申請 セミナー：2026年1月22日オンライン講座（見逃し視聴有）

＜開発・薬事担当者のための＞

eCTD v4.0に対応した
電子申請の必須ポイント

■本セミナーの受講形式（会場／Zoom両アイコンある場合は受講形式選択可）

zoom……Zoomオンライン受講

見逃し視聴あり……見逃し視聴選択可


★2026年4月より必須となるeCTD v4.0 申請の直前チェック！
★eCTDv4.0による申請プロセスとその留意点や対応のポイント、
　アウトソーシングの活用やベンダー監査など、具体的に事例を交えて説明します！

講師

イーピーエス（株）　臨床開発事業本部 臨床開発推進センター eSubmission部　 石守 伸崇 氏

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日時・受講料・お申込みフォーム

●日時：2026年1月22日(木)　13:00-16:30　＊途中、小休憩を挟みます。

●受講料：
【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 45,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき34,100円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円

＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認ください。

●録音・録画行為は固くお断りいたします。

■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ　→

お申込みはこちらから
オンライン受講／見逃視聴なし ⇒

オンライン受講／見逃視聴あり ⇒

配布資料・講師への質問など

●配布資料はPDFなどのデータで配布いたします。ダウンロード方法などはメールでご案内いたします。
・配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡いたします。
 ・準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申込みをお願いいたします。
　（土、日、祝日は営業日としてカウントしません。）
・セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止いたします。
●ご受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールアドレス宛にお問い合わせください。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）

オンラインセミナーご受講に関する各種案内（必ずご確認の上、お申込みください。）

  • PC／タブレット／スマートフォンなど、Zoomが使用できるデバイスをご用意ください。
  • インターネット 回線速度の目安（推奨）　下り：20Mbps以上
  • 開催が近くなりましたら、Zoom入室URL、配布資料、当日の流れなどをメールでご連絡いたします。開催前日（営業日）の12：00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報ください。
    • ⇒よくある事例として「弊社ドメイン（johokiko.co.jp）のメールがスパム扱いとなっている」「メールアドレスのご記載ミス」などがございます。お申込み後にフォームへご記載いただいたメールアドレスへ自動返信メールを送信しますので、こちらのメールが受信できない場合、弊社からのZoom入室URLや配布資料のご案内メールもお届けすることができなくなってしまいます。予め受信できる設定にお願いいたします。
    ※メールアドレスの記載誤りについては、以下へご連絡お願いいたします。
    req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）
  • 受講者側のVPN、セキュリティ設定、通信帯域などのネットワーク環境ならびに使用デバイスの不具合については弊社では対応いたしかねますので予めご了承ください。
    • Zoom使用に関する注意事項（クリックして展開）

  • 公式サイトから必ず事前のテストミーティングをお試しください。
    • → 確認はこちら
    →Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomで音声が聞こえない、カメラ・マイクが使えないなどの事象が起きる可能性がございます。お手数ですが、これらのアプリは閉じた状態にてZoomにご参加ください。
    →音声が聞こえない場合の対処例

  • Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
    • →参加方法はこちら
    →一部のブラウザは音声が聞こえないなどの不具合が起きる可能性があります。
    対応ブラウザをご確認の上、必ず事前のテストミーティング をお願いします。
    （iOSやAndroidOS ご利用の場合は、アプリインストールが必須となります）

    申込み時に（見逃し視聴あり）を選択された方は、見逃し視聴が可能です。（クリックして展開）

  • 見逃し視聴ありでお申込みされた方は、セミナーの録画動画を一定期間視聴可能です。
  • セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
  • 原則、遅くとも開催4営業日後までに録画動画の配信を開始します（一部、編集加工します）。
  • 視聴期間はセミナー開催日から4営業日後を起点に1週間となります。
    • ex）2/6（月）開催 セミナー → 2/10（金）までに配信開始 → 2/17（金）まで視聴可能
    →見逃し視聴について、 こちらから問題なく視聴できるかご確認ください。（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」

    ＜見逃し視聴ご案内の流れ・配信期間詳細＞
  • メールにて視聴用URL・パスワードを配信します。配信開始日を過ぎてもメールが届かない場合は必ず弊社までご連絡ください。
  • 準備出来しだい配信いたしますので開始日が早まる可能性もございます。その場合でも終了日は変わりません。上記例の2/6開催セミナーの場合、2/8から開始となっても2/17まで視聴可能です。
  • GWや年末年始・お盆期間などを挟む場合、それに応じて弊社の標準配信期間設定を延長します。
  • 原則、配信期間の延長はいたしません。
  • 万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、（見逃し視聴あり）の方の受講料は（見逃し視聴なし）の受講料に準じますので、ご了承ください。

    • セミナーポイント

    　2026年4月より、日本における医療用医薬品の承認申請は、eCTD v4.0での申請が必須となります。eCTD v4.0による申請においては、現行バージョンのv3.2.2に比べ、取り扱う情報が増え、ビューアーが必要となるなど、大きく異なります。そのため、新しいプロセスやシステム等が必要になり、製薬企業にとって負担は軽くありません。
    　本講演では、eCTD v4.0の概要説明から、日本における申請プロセスの具体的な対応ポイント、アクションプラン、そしてよくある課題とその解決策について事例を交えて説明します。

    ○受講対象：
    　eCTDv4.0での承認申請が未経験、対応の準備にお困りの開発・薬事担当者の方

    ○受講後、習得できること：
    　・eCTD v4.0の対応に必要な知識を習得する
    　・eCTD v4.0の対応に必要な準備を計画・実行できる
    　・eCTD v4.0による申請品目において、具体的なアクションプランを立てられる

    セミナー内容


    1. eCTD概要
    　（1）承認申請時の提出資料
    　（2）審査の流れとライフサイクル
    　（3）構成要素／XML／フォルダ構造

    2. 申請電子データの提出の概
    　（1）申請電子データ概要
    　（2）CDISC標準
    　　　1)SDTM
    　　　2)ADaM
    　　　3)Define-XML
    　（3）提出するファイル構造およびファイル形式
    　　　1) *.xpt(SAS XPORT 形式)
    　　　2) define.xml
    　　　3) acrf.pdf
    　　　4) sdrg.pdf
    　　　5) adrg.pdf

    3. eCTDv4.0での変更点
    　（1）申請電子データの組み込み
    　（2）電子ファイルの変更点
    　（3）Keyword / CV
    　（4）再利用
    　（5）eCTDの確認

    4. eCTDv4.0への対応をふまえた申請プロセスと留意点
    　（1）eCTDによる申請の概要
    　（2）eCTDによる申請にあたっての準備事項
    　（3）eCTD提出に向けた留意点
    　（4）eCTD用PDFの作成の留意点
    　（5）eCTD作成に使用するシステム・ツールの選定
    　（6）申請電子データ作成・授受時の注意点

    5. eCTD作成アウトソーシング
    　（1）アウトソーシングできる業務・できない業務
    　（2）eCTD編纂のアウトソーシング
    　（3）アウトソーシングのメリット・デメリット
    　（4）ベンダー監査
    　（5）eCTD作成にかかる費用
    　（6）各社の様々な状況でのアウトソーシング

    　　＜質疑応答＞

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    セミナーコード：AB2601M2

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