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★製剤開発担当者必見！「治験薬」について1から10までを網羅する基本セミナー！
★治験薬の品質を中心に、医薬品開発における品質管理やバリデーション、文書管理のあり方を考える
講師
PURMX Therapeutics,Inc 顧問 宮嶋 勝春 氏
講師紹介
■経歴
1979年4月 ゼリア新薬工業㈱ 製剤研究所
1983年2月 米国ユタ大学薬学部留学
1985年11月 ゼリア新薬工業㈱ 中央研究所 製剤研究部
2000年3月 テルモ㈱ 研究開発センター
2006年4月 奥羽大学薬学部
2008年8月 武州製薬㈱ 製造技術部
2016年6月 一般社団法人 製剤機械技術学会事務局
2017年7月 ナノキャリア㈱ 研究部
2021年7月 ナノキャリア㈱ 監査等委員会
2023年7月 NANO MRNA㈱ 顧問
2024年5月 PURMX Therapeutics,Inc 部長
2025年1月 PURMX Therapeutics,Inc 顧問
■専門および得意な分野・研究
製剤開発、GMP、査察対応
■本テーマ関連学協会での活動
製剤機械技術学会における各種委員会活動・講演・執筆、日本薬剤学会における製剤処方・プロセスの最適化検討FG、富山県くすりコンソーシアムアドバイザリーボードなど
＜その他関連セミナー＞
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日時・受講料・お申込みフォーム
●日時：2026年2月20日(金) 10:30-16:30 ＊途中、お昼休みや小休憩を挟みます。
●受講料：
【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円
【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 56,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき45,100円
＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認ください。
＊5名以上でのお申込の場合、更なる割引制度もございます。
ご希望の方は、以下より別途お問い合わせ・お申込みください。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）
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配布資料・講師への質問など
●配布資料はPDFなどのデータで配布いたします。ダウンロード方法などはメールでご案内いたします。
・配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡いたします。
・準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申込みをお願いいたします。
（土、日、祝日は営業日としてカウントしません。）
・セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。
●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●ご受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールアドレス宛にお問い合わせください。
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＊5名以上でのお申込の場合、更なる割引制度もございます。
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セミナーポイント
■セミナーのポイント
新薬の開発において、治験薬製造は避けて通ることのできないプロセスであり、それは開発段階に応じて適切な対応が求められている。特に、治験薬は、Quality by Designに基づいて設計され、そして製造現場へ技術移転され、そこで初めてGMPの下ヒトで使用される製品となる。そこには、単に製造だけでなく治験薬の品質をどうやって設定し、管理するのか、という課題への対応も求められている。さらに厄介なことは、こうした取り組みは、Phase 1試験からPhase 3試験に進むにつれ、またいろいろな情報が集積されるにつれ、より最終製品を見据えて適切な姿に進化するという点である。具体的には、臨床試験の各段階に適した製造・品質管理・（製造/分析試験）バリデーション・包装設計への対応ということになるが、その進化には一貫性/同等性が求められている。
本セミナーでは、こうした医薬品開発における治験薬に関して、製剤開発担当者・製造担当者が理解しておかなければならない基礎的な解題について、具体的にどのような考え方・対応をすべきかに焦点を当て、演者の経験を中心に紹介する。なお、近年開発が進むバイオ医薬品に関する治験薬についても、低分子医薬品の場合と比較して紹介する。
■習得できる知識
〇 医薬品開発における治験薬の位置付けとその特徴
〇 日米欧でのFIH治験開始までのプロセス -治験届、IND、CTA-
〇 治験薬GMPの歴史とValidationとVerification
〇 治験薬の品質管理‐不純物管理と標準物質‐
〇 治験薬における一貫性と同等性・同質性
〇 治験薬の有効期間・使用期限の設定
〇 治験薬の委託製造と管理上のポイント
〇 バイオ医薬品の治験薬製造・品質管理
セミナー内容
1．はじめに ‐医薬品開発における治験薬‐
1.1 臨床試験の特徴と成功確率 ‐何が失敗の原因となるか‐
1.2 治験薬に関する過去の話題‐Phase 1用製剤はGMP適用外？‐
1.3 臨床試験で使用される治験薬の種類と特徴
‐マイクロドーズ試験、臨床薬理試験、探索的臨床試験、検証的臨床試験‐
1.4 Placebo製剤と治験薬に求められる包装とは？
2．治験薬（処方・プロセス）はどうやって開発されていくのか
2.1 歴史から見た医薬品の品質保証の変化‐経験から科学へ‐
2.2 治験薬開発の基礎となるQuality by Design（QbD）・品質リスクマネジメント
（QRM）の考え方とは
2.3 治験薬製造に必要となる暗黙知とQRMの係わり‐
2.4 新規添加剤を使用する場合の対応
3．日米欧において治験（FIH）を開始するための手順・必要書類
3.1 治験を始めるために必要な手続きとは？‐3極の比較と対応への課題‐
3.2 治験開始に必要な資料とは？‐申請資料作成とCTD,そしてDMF-
3.3 治験薬に係る規制当局の照会事項
4．治験薬製造（治験薬GMP）のポイント
4.1 治験薬GMPのポイント‐医薬品GMPと何が異なるか‐
4.2 バリデーションかベリフィケーションか ‐判断基準とは？
4.3 治験薬の変更管理‐治験薬の一貫性・同等性・同質性‐
4.4 治験薬GMPへの対応‐洗浄・文書管理・治験薬の廃棄・その他‐
4.5 治験薬製造に係るQ&A‐治験薬製造に対する査察はあるか？他‐
5．治験薬の品質評価とそのポイント
5.1 治験薬の品質管理‐出荷規格・Report Result・Information Only（FIO）‐
5.2 治験段階に応じた分析法Validation・Qualification
5.3 治験薬の不純物に対する考え方と標準物質
5.4 治験薬の有効期間（設定と変更）とラベルへの対応
5.5 治験薬の輸送及び使用上の安定性保証
6．治験薬の技術移転と委託製造
6.1 治験薬製造の技術移転とそのポイント
6.2 治験薬の委託製造への対応‐手順・委託先評価・契約・文書管理他‐
6.3 技術移転とトラブル対応‐トラブル事例を中心に‐
7．バイオ医薬品の治験における特徴
7.1 バイオ医薬品の治験薬と治験開始手順‐カルタヘナ法への対応他‐
7.2 低分子医薬品と比較したバイオ医薬品の品質管理
7.3 バイオ医薬品治験薬製造時の特徴‐特に交叉汚染対策‐
8． 治験薬開発における信頼性保証
8.1 医薬品開発に求められる信頼性基準
8.2 信頼性の基準に基づいた製剤（治験薬）検討‐その具体的な手順‐
8.3 信頼性の基準に係るトラブル事例
9. まとめ
【質疑応答】
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セミナーコード：AB260288
