……Zoomオンライン受講
……見逃し視聴選択可
★医療機器の変更管理入門。規制対応と製品品質の安定に必要な変更管理を理解する。
★医療機器の有効性及び安全性を維持するために必要な「変更管理」と密接に連携して機能する重要なプロセスである「市販後監視活動」について、欧州を中心とした要求解説を行う。
講師
mk DUO合同会社 COO 吉田 緑 氏
講師紹介
■主経歴
国内の医療機器開発受託機関や米系医療機器メーカー薬事部にて幅広い分野の医療機器に携わるとともに、承認・認証申請業務に従事。
その後、DEKRA Certification Japan(株)に移り、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。
現在は、コンサルタント会社mkDUOにて、医療機器の薬事申請や認証機関での薬事・品質マネジメントシステムサポート経験を活かし、メーカーの視点から、また認証機関の視点から、医療機器に特化した海外・国内規制へのコンサルティングを行う。
■専門分野・研究
医療機器各国規制、品質マネジメントシステム
＜その他関連セミナー＞
医療機器/体外診断薬の薬事・製造 一覧はこちら
日時・受講料・お申込みフォーム
●日時：2026年2月17日(火) 13:00-16:30 ＊途中、小休憩を挟みます。
●受講料：
【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 45,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき34,100円
【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円
＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認ください。
●録音・録画行為は固くお断りいたします。
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配布資料・講師への質問など
●配布資料はPDFなどのデータで配布いたします。ダウンロード方法などはメールでご案内いたします。
・配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡いたします。
・準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申込みをお願いいたします。
（土、日、祝日は営業日としてカウントしません。）
・セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。
●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止いたします。
●ご受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールアドレス宛にお問い合わせください。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）
＊5名以上でのお申込の場合、更なる割引制度もございます。
ご希望の方は、以下より別途お問い合わせ・お申込みください。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）
オンラインセミナーご受講に関する各種案内（必ずご確認の上、お申込みください。）
※メールアドレスの記載誤りについては、以下へご連絡お願いいたします。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）
→Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomで音声が聞こえない、カメラ・マイクが使えないなどの事象が起きる可能性がございます。お手数ですが、これらのアプリは閉じた状態にてZoomにご参加ください。
→音声が聞こえない場合の対処例
→一部のブラウザは音声が聞こえないなどの不具合が起きる可能性があります。
対応ブラウザをご確認の上、必ず事前のテストミーティング をお願いします。
（iOSやAndroidOS ご利用の場合は、アプリインストールが必須となります）
→見逃し視聴について、 こちらから問題なく視聴できるかご確認ください。（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」
＜見逃し視聴ご案内の流れ・配信期間詳細＞
セミナーポイント
■講演ポイント
医療機器のライフサイクル全体を通じて製品の有効性と安全性を維持するために、市販後監視活動及び変更管理は密接に連携して機能する重要なプロセスです。市販後監視(PMS) は、市場からの「フィードバック（声）」を集める耳の役割、変更管理は、その声を聞いて製品やプロセスを「改善するための行動」を行うためのルール、この一連の流れを確実に実行するための「仕組み」としての品質マネジメントシステムを用いて実施します。
本セミナーでは、特に市販後監視活動への要求事項が厳格な欧州医療機器規制（MDR）を中心とした市販後監視活動と変更管理活動について解説します。
■受講後、習得できること
・変更管理の目的
・市販後監視活動の目的
・市販後監視活動とビジランス活動の違い
・日欧米の市販後活動の理解
セミナー内容
■講演プログラム
1.医療機器の市販後活動関連規制
1.1 医療機器規制のスキーム
1.2 市販後活動規制概要
1.3 ビジランス活動概要
1.4 変更管理の目的
2.欧州
2.1 規制要求の概要
2.1.1 Plan（8.1項）
・PDCAの考え方
2.1.2 Do（8.2／8.3項）
・8.2.1 FB
・8.2.2 苦情処理
・8.2.3 当局報告
2.1.3 Check（8.4項）
・8.4 データ分析の考え方
2.1.4 Action（8.5項）
・修正と是正措置の考え方
・有効性の確認
2.2 ビジランス活動概要（MEDDEV 2.12-1）
2.3 当局通知の判断基準と報告
2.4 回収の判断基準と報告
2.5 各種通知書紹介
3.米国
3.1 規制要求の概要（MDR）
3.2 当局通知の判断基準と報告
3.3 回収の判断基準と報告
3.4 各種通知書紹介
4.日本
4.1 規制要求の概要（GVP省令）
4.2 当局通知の判断基準と報告
4.3 不具合・回収の判断基準と報告
（質疑応答）
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セミナーコード：AB2602M4
