……Zoomオンライン受講
……見逃し視聴選択可
★現場40年、曽根先生の実践ノウハウを伝授！
講師
ヒューマンコネクター 曽根 孝之 氏
＊元中外製薬(株)・ニプロ(株)・ニプロファーマ(株)等
講師紹介
■主経歴等
○中外製薬(株)
藤枝工場（合成）製造・業務・品証
鎌倉工場（製剤）：製造
○ニプロファーマ(株)
埼玉工場（羽生）：品証課長
本社（大阪）：信頼性保証本部 経口剤課長・監査リーダー
○ニプロ(株)
本社（大阪）：ニプロESファーマGQP・製造所管理責任者
※化粧品責任技術者（化粧品製販品責 兼任）含む医薬品化粧品
※医療機器（体外診断用医薬品 製造管理責任者）
※健康食品GMP※元Ｆ社の倉庫（GDP担当）
※クリーンスーツ開発顧問（ガードナー）代表製品：滑らないクリーンブーツ
※GEA・チプトン：双日マシナリーサポーター
■専門および得意な分野・研究
＊経験した知見（1～8）
1.固形設備のSOP作成（絵図面や画像・動画を使い、ユーザーに分かりやすいもの）
2.固形製剤設備の設備適格性評価（DQ、IQ、OQ、PQ、PV）
3.固形製剤のバリデーション（予測的、変更、洗浄、回顧、同時）
4.固形製剤のトラブル対策
5.ヒューマンエラー撲滅対策
6.衛生管理（特に、防虫・防鼠管理に知識あり）
7.設備・機器のキャリブレーション
8.年次照査
※広範囲の経験（薬機法4職・健康食品・輸送業務）・人脈豊富。経験に自信あり。
＜その他関連セミナー＞
医薬品製造/製剤技術/品質管理/GMP/CSV/GDP 一覧はこちら
日時・受講料・お申込みフォーム
●日時：2026年2月26日(木) 10:30-16:30 ＊途中、お昼休みや小休憩を挟みます。
●受講料：
【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円
【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 56,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき45,100円
＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認ください。
●録音・録画行為は固くお断りいたします。
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配布資料・講師への質問など
●配布資料はPDFなどのデータで配布いたします。ダウンロード方法などはメールでご案内いたします。
・配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡いたします。
・準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申込みをお願いいたします。
（土、日、祝日は営業日としてカウントしません。）
・セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。
●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止いたします。
●ご受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールアドレス宛にお問い合わせください。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）
＊5名以上でのお申込の場合、更なる割引制度もございます。
ご希望の方は、以下より別途お問い合わせ・お申込みください。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）
オンラインセミナーご受講に関する各種案内（必ずご確認の上、お申込みください。）
※メールアドレスの記載誤りについては、以下へご連絡お願いいたします。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）
→Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomで音声が聞こえない、カメラ・マイクが使えないなどの事象が起きる可能性がございます。お手数ですが、これらのアプリは閉じた状態にてZoomにご参加ください。
→音声が聞こえない場合の対処例
→一部のブラウザは音声が聞こえないなどの不具合が起きる可能性があります。
対応ブラウザをご確認の上、必ず事前のテストミーティング をお願いします。
（iOSやAndroidOS ご利用の場合は、アプリインストールが必須となります）
→見逃し視聴について、 こちらから問題なく視聴できるかご確認ください。（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」
＜見逃し視聴ご案内の流れ・配信期間詳細＞
セミナーポイント
■講座のポイント
昨今、多職場経験の希薄な人材が品証QAに仕事されてます。その昔、いろんな経験や得意分野を経験したベテランがQA人材に配属されました。今は数を増やすことや似たような人材で金太郎飴のようです。工場の最終のバックスやキーパーにQAはあるべきです。責任役員は、それを知るべき（クオリティーカルチャーの醸成の基本）です。
このセミナーでは、御社の品質保証体制の効率的機能向上にこのセミナーをお届けします。講師の私のモットーは、自分の経験したことや自分で見聞きしたことしか判断しません。観察力・洞察力とGMP基礎知識や世界の流れを磨きましょう。「品質は、現場で作りこむもの」「後工程はお客様」。現場や試験室には要になる職人がいます。品証QAも職人ありと存じます。
凄腕QA人を育成が今からの自分の目標・目的です。個人のタイトルでなくチームの勝負（優勝）にみんなで活動しましょう。私もお手伝いします（セミナー資料にメールアドレス公開）。現場巡回を避けている品証QA員が多いと思います。そんな方に有効な方法もお伝えします。
■受講後、習得できること
・GMPの歴史と成り立ち
・QAUの職務
・業務効率の改善方法
・教育訓練の実例（理論的・実務的・一般）
・現場巡回のコツ（肝）とチェックシート例
・現場に精通した現場QATの仕事例
・現場との関わり方
・医薬品製造工場の重要12項目（基礎知識）
・製品品質の照査（対象項目）
・FDA査察からの改善事例（欧米人の基本的考え方）
セミナー内容
■講演プログラム
・GMP歴史
・サブシステム
・品質部門の責任
・QAの仕事
・QAの保証
・QAのSOP
・QPとは
・QAの業務分掌
・QAの業務改善ツール
・GMP文書附番例
・GS-1コードラベル発行例
・書類は、BOOK化（ALCOA＋）
・QAによる封緘済発行
・QAの仕事（教育訓練）
1.理論的教育（体系例）OFJT
2.業務分掌例
3.実務的教育 OJT／OFJT
4.雇い入れ時の教育例
5.一般的教育
・GMPチェックシート例
・QC／QA業務（外資系 実例）・・・現場QAとは。
・医薬品工場で働く人に教えたいこと（重要12項目）
・文書の管理方法と文書例
・製品品質の照査とは
・現場の歩き方（現場巡回のために）
・みなさんにつたえること
・調査のコツ（観察力・洞察力）
・自分で確認したもので保証しろ。
・整理整頓が基本（QAこそ見本に）
・QAの仕事（査察・監査の受け入れ）
・製販GQPの立場で工場巡回した実例
・FDA指導の異物対策例
・FDA対応の倉庫改造例（サンプリング室も）
・倉庫査察チェックシート（PICｓGMP）
・クリールーム4原則
・D-OODA（PDCAとの融合）
・Wチェックより、疑似冗長設定を
・間違い防止を徹底しよう。
・包装材料品質仕様書 例
・実例紹介（リスクを考える）
・ESGとは
（質疑応答）
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セミナーコード：AB2602P2
