2月20日セミナー.基礎から学ぶ分析法バリデーション

■本セミナーの受講形式（会場／Zoom両アイコンある場合は受講形式選択可）

zoom ……Zoomオンライン受講

見逃し視聴あり ……見逃し視聴選択可

★分析法バリデーションについて、ポイントとなる事項を簡潔にわかりやすく解説する。
★ICH Q2改訂、Q14新設による分析法バリデーションの今後の動向、日本薬局方の改訂による薬事的な影響などを、身近な例も挙げながら解説していく。

講師

国立医薬品食品衛生研究所　客員研究員　博士（薬学）香取典子氏

星薬科大学　非常勤講師

講師紹介

■主経歴等
1980年　国立衛生試験所（現国立医薬品食品衛生研究所）　薬品部
2011年　薬品部　第三室長
2023年-　国立医薬品食品衛生研究所　客員研究員
2013年 - 星薬科大学非常勤講師
2015年 - 2020年医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団参事

■専門および得意な分野・研究
医薬品の品質評価、分析法の開発及びバリデーション、GMPと医薬品品質システム、医薬品の安定性、薬物の体内動態、遺伝薬理学
【主な著作】「ゼロから学ぶ　分析法バリデーション」（2023年じほう）

■本テーマ関連の公的委員及び専門学協会等での委員会活動
・日本薬局方原案検討委員（2000-2023）
・医薬品医療機器総合機構専門委員（品質分野）（2010-）
・日本PDA製薬学会評議員
・JBF副代表（2011-2023）
・ICH Q6　EWG副トピックリーダー
・ICH S3A　EWG副トピックリーダー
・ICH Q3C EWGエキスパート
・AMED　医薬品の連続生産における品質及び製造管理手法に関する研究（2018-）

＜その他関連セミナー＞
医薬品製造/製剤技術/品質管理/GMP/CSV/GDP 一覧はこちら

日時・受講料・お申込みフォーム

●日時：2026年2月20日(金)　13:00-16:30　＊途中、小休憩を挟みます。

●受講料：
【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 45,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき34,100円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円

＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認ください。

●録音・録画行為は固くお断りいたします。

■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ　→

お申込みはこちらから

配布資料・講師への質問など

●配布資料はPDFなどのデータで配布いたします。ダウンロード方法などはメールでご案内いたします。
・配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡いたします。
・準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申込みをお願いいたします。
　（土、日、祝日は営業日としてカウントしません。）
・セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止いたします。
●ご受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールアドレス宛にお問い合わせください。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）

＊5名以上でのお申込の場合、更なる割引制度もございます。
　ご希望の方は、以下より別途お問い合わせ・お申込みください。
　req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）

オンラインセミナーご受講に関する各種案内（必ずご確認の上、お申込みください。）

PC／タブレット／スマートフォンなど、Zoomが使用できるデバイスをご用意ください。

インターネット回線速度の目安（推奨）　下り：20Mbps以上

開催が近くなりましたら、Zoom入室URL、配布資料、当日の流れなどをメールでご連絡いたします。開催前日（営業日）の12：00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報ください。

⇒よくある事例として「弊社ドメイン（johokiko.co.jp）のメールがスパム扱いとなっている」「メールアドレスのご記載ミス」などがございます。お申込み後にフォームへご記載いただいたメールアドレスへ自動返信メールを送信しますので、こちらのメールが受信できない場合、弊社からのZoom入室URLや配布資料のご案内メールもお届けすることができなくなってしまいます。予め受信できる設定にお願いいたします。
※メールアドレスの記載誤りについては、以下へご連絡お願いいたします。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）

受講者側のVPN、セキュリティ設定、通信帯域などのネットワーク環境ならびに使用デバイスの不具合については弊社では対応いたしかねますので予めご了承ください。

講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止いたします。また、申込者以外の受講・動画視聴は固くお断りいたします（代理受講ご希望の際は、開催前日までに弊社までご連絡お願いします）。

Zoom使用に関する注意事項（クリックして展開）

公式サイトから必ず事前のテストミーティングをお試しください。

→ 確認はこちら
→Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomで音声が聞こえない、カメラ・マイクが使えないなどの事象が起きる可能性がございます。お手数ですが、これらのアプリは閉じた状態にてZoomにご参加ください。
→音声が聞こえない場合の対処例

Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。

→参加方法はこちら
→一部のブラウザは音声が聞こえないなどの不具合が起きる可能性があります。
対応ブラウザをご確認の上、必ず事前のテストミーティングをお願いします。
（iOSやAndroidOS ご利用の場合は、アプリインストールが必須となります）

申込み時に（見逃し視聴あり）を選択された方は、見逃し視聴が可能です。（クリックして展開）

見逃し視聴ありでお申込みされた方は、セミナーの録画動画を一定期間視聴可能です。

セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。

原則、遅くとも開催4営業日後までに録画動画の配信を開始します（一部、編集加工します）。

視聴期間はセミナー開催日から4営業日後を起点に1週間となります。

ex）2/6（月）開催セミナー → 2/10（金）までに配信開始 → 2/17（金）まで視聴可能
→見逃し視聴について、こちらから問題なく視聴できるかご確認ください。（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」

＜見逃し視聴ご案内の流れ・配信期間詳細＞

メールにて視聴用URL・パスワードを配信します。配信開始日を過ぎてもメールが届かない場合は必ず弊社までご連絡ください。

準備出来しだい配信いたしますので開始日が早まる可能性もございます。その場合でも終了日は変わりません。上記例の2/6開催セミナーの場合、2/8から開始となっても2/17まで視聴可能です。

GWや年末年始・お盆期間などを挟む場合、それに応じて弊社の標準配信期間設定を延長します。

原則、配信期間の延長はいたしません。

万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、（見逃し視聴あり）の方の受講料は（見逃し視聴なし）の受講料に準じますので、ご了承ください。

セミナーポイント

■講座のポイント
　分析バリデーションが特に重要視されるのは医薬品の承認申請時であり、ICH Q2ガイドラインに従って行われた分析バリデーション結果が必須である。分析法バリデーション(ICH Q2)ガイドラインは、1996年に作成されてから長く使用されてきたが、このほど改訂され、2025年10月に新ガイドライン(Q2R2)の通知が出された。改訂に当たっては多変量解析を用いた分析法を追加するなど、最新の分析技術を取り入れた内容となった。また、分析法の開発とライフサイクルに関する新たなガイドラインがICH Q14として登場した。
　本セミナーでは、改訂前から続く分析能パラメーターについて基本的な解説を行うと共に、Q2に新たに取り入れられた多変量解析を応用したNIR（近赤外スペクトル）によるPATの分析法を含めた部分等を詳しく解説する。また、Q2改訂、Q14新設、さらに日本薬局方の改訂に伴う今後の薬事的な動向について解説したい。

■受講後、習得できること
・分析法バリデーションの基礎知識
・ICH Q2分析法バリデーションガイドライン改訂の詳細な内容
・ICH Q14分析法開発のガイドラインのあらましと分析法ライフサイクルの考え方
・分析法バリデーションに関する今後の薬事的な動向

セミナー内容

■講演プログラム
1.分析バリデーションとは
　1.1　分析法バリデーションの目的
　1.2　分析法バリデーションの適用と種類

2.押さえておきたい公的文書
　2.1　ICH Q2 分析法バリデーションガイドライン
　2.2　ICH Q14はなぜ必要か
　2.3　日本薬局方の国際調和と薬事規制への影響

3.分析能パラメーターの基礎とQ2改訂による変更点
　3.1　真度（Accuracy）
　3.2　精度（Precision）
　3.3　特異性・選択性（Specificity・Selectivity）
　3.4　報告値範囲（Reportable Range）
　3.5　稼動範囲（Working Range）
　3.6　多変量解析を応用した分析法

4.これからの分析法バリデーションと薬事的動向
　4.1　ICH Q2ガイドライン改訂に伴う主な変更点
　4.2　分析法のリスクマネジメント
　4.3　ライフサイクルマネジメント

（質疑応答）