……Zoomオンライン受講
……見逃し視聴選択可
・薬機法におけるQMSの位置づけと要求事項を体系的に解説し、効率的な文書作成と実践的なシステム構築を導くセミナー。
・国内外の規制を踏まえ、将来のグローバル展開を見据えた品質マネジメント構築の要点を具体的にお伝えします。
講師
MT. Lab 代表 工学博士 谷崎 みゆき 氏
講師紹介
学歴：
東京理科大学 理学部物理学科卒業 （理学学士）
慶應義塾大学大学院医学研究科医科学専攻修士課程修了 （医科学修士）電気生理学
東京工業大学大学院社会理工学部博士課程修了 （工学博士）聴覚システム
職歴：
米系医療機器メーカ 薬事品質保証部（耳鼻科品目）
国内CRO 医療機器薬事 シニアコンサルタント（クラスⅢ、Ⅳ）
欧系医療機器メーカ 薬事品質保証部（心臓外科品目）
米系認証機関 株式会社 UL Japan 登録審査官
日系認証機関 一般財団法人 日本品質保証機構 登録審査官
資格:
ISO 9001 IRCA Provisional Auditor （QMS）
ISO 9001 JRCA Provisional Auditor （QMS）
活動：
2016-2017 JETRO新輸出大国コンソーシアム エキスパート（欧州・アジア担当）
2017-2020 低侵襲放射線治療ケアコーディネーション装置に関する国際標準化WG
専門・得意分野：
・医療機器（能動・非能動・プログラム・家庭向け）
・本邦薬機法、欧州規制、適合規格、品質保証システム構築、各種業態管理など、医療機器申請におけるQMS適合性調査に向けた資料・申請書等の準備
＜その他関連セミナー＞
医療機器/体外診断薬の薬事/製造 一覧はこちら
日時・受講料・お申込みフォーム
●日時：2026年3月19日(木) 13:00-16:30 ＊途中、小休憩を挟みます。
●受講料：
【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 45,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき34,100円
【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円
＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認ください。
＊5名以上でのお申込の場合、更なる割引制度もございます。
ご希望の方は、以下より別途お問い合わせ・お申込みください。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）
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配布資料・講師への質問など
●配布資料はPDFなどのデータで配布いたします。ダウンロード方法などはメールでご案内いたします。
・配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡いたします。
・準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申込みをお願いいたします。
（土、日、祝日は営業日としてカウントしません。）
・セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。
●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●ご受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールアドレス宛にお問い合わせください。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）
＊5名以上でのお申込の場合、更なる割引制度もございます。
ご希望の方は、以下より別途お問い合わせ・お申込みください。
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オンラインセミナーご受講に関する各種案内（必ずご確認の上、お申込みください。）
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→音声が聞こえない場合の対処例
→一部のブラウザは音声が聞こえないなどの不具合が起きる可能性があります。
対応ブラウザをご確認の上、必ず事前のテストミーティング をお願いします。
（iOSやAndroidOS ご利用の場合は、アプリインストールが必須となります）
→見逃し視聴について、 こちらから問題なく視聴できるかご確認ください。（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」
＜見逃し視聴ご案内の流れ・配信期間詳細＞
セミナーポイント
○セミナーポイント／講師より
医療機器の市場展開をお考えの皆様に薬機法におけるQMSの位置づけとその要求事項を解説し、要求に合わせた資料作成の留意点をご説明いたします。品質管理システムの構築は社内全体の関与を要する時間のかかる作業です。効率の良いシステムづくりを提案いたします。QMSの構築は本邦に限らず海外の規制においても要求されます。国際基準を照らし合わせ将来の海外進出をめざせるようアドバイスをいたします。
○受講対象
・医療機器産業への参入を検討している方
・医療機器の製品開発にかかわる資料作成・申請業務を担う方
・QMS等、法令をまず理解したい方 等
○受講後、習得できること
・QMSの要求の理解
・準備すべき資料の効率的な作成
・開発時から意識すべき規格間の相互関係
セミナー内容
１．はじめに
1.1 QMS調査とは何か（目的と位置づけ）
1.2 調査対象企業の範囲とタイミング
1.3 医療機器製造販売申請との関係
1.4 調査準備でよくある課題と対応
２．医療機器規制の構成
2.1 薬機法の枠組みとQMS省令の関係
2.2 製造販売業・製造業・外国製造業の責任分担
2.3 各行政機関（PMDA、都道府県等）の役割
３．ISO13485とQMS
3.1 ISO13485の基本構成と要求事項の概要
3.2 QMS省令との主な差異
3.3 QMSの手順
3.4 文書管理と記録管理の考え方
3.5 内部監査とマネジメントレビュー
４．医療機器の設計・開発
4.1 設計管理のフローと文書化
4.2 リスクマネジメント（ISO14971との関係）
4.3 開発の結果の検証
4.4 設計のレビュー
4.5 設計変更時の留意点
4.6 ソフトウェアを含む医療機器の開発における特有の課題
５．外注先の管理
６．規格の相関
6.1 ISO13485、ISO14971、IEC62304の関係
6.2 QMS省令と国際規格の整合性
6.3 海外規制（FDA QSR、EU MDR）との比較
6.4 多国展開時のQMS体制構築
７．適合性調査とその準備
7.1 適合性調査の流れと調査官の視点
7.2 提出資料一覧と作成ポイント
7.3 是正措置・改善要求への対応
7.4 過去の指摘事例と傾向分析
８．QMSで使用するアプリケーションの扱い
8.1 電子文書管理システムの運用管理
8.2 バリデーションの考え方と実施方法
９．AIの利用に対する留意点
9.1 AIを利用した医療機器の分類と規制動向
9.2 説明責任・トレーサビリティ確保の考え方
１０．最新の動向
10.1 改正QMS省令の最新対応
10.2 PMDAの指導事例と実務トレンド
10.3 デジタル化・ペーパーレス化の潮流
１１．質疑応答
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セミナーコード：AB260310
