4月16日セミナー.医療機器UDI規制の実践ガイド

■本セミナーの受講形式（会場／Zoom両アイコンある場合は受講形式選択可）

zoom ……Zoomオンライン受講

見逃し視聴あり ……見逃し視聴選択可

★UDI規制のグローバル展開－ MDRのUDI規制を軸に各国要件を横断比較しながら解説

講師

ノード・パシフィック・メディカル(株)　カントリーマネージャー　宮本大氏

講師紹介

■主経歴
医療機器製造業者にて、欧米をはじめとする各国のUDI規制対応プロジェクトマネージャーとして、UDIデータ設計〜ラベル表示〜UDI登録（GUDID／EUDAMED等）の現場実装に従事。
並行して、東南アジア・中東での製品登録やMDR適合も推進を行う。
現在はノード・パシフィック・メディカル株式会社カントリーマネージャーとして、各国のUDI適合と、ASEAN・東アジアにおける薬事・市場参入を一気通貫で支援している。

■専門分野・研究
・UDI規制
・東南アジア・東アジアの医療機器規制
　（シンガポール、マレーシア、ベトナム、インドネシア、カンボジア、タイ、フィリピン、香港、台湾）

＜その他関連セミナー＞
医療機器/体外診断薬の薬事・製造一覧はこちら

日時・受講料・お申込みフォーム

●日時：2026年4月16日(木)　13:00-17:00　＊途中、小休憩を挟みます。

●受講料：
【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 46,200円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,200円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 51,700円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき40,700円

＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認ください。

●本セミナーの受講条件
講師への受講者メールアドレス開示が必須になっておりますので、申込はこちらを予めご了承の上、お願い致します。

＊5名以上でのお申込の場合、更なる割引制度もございます。
　ご希望の方は、以下より別途お問い合わせ・お申込みください。
　req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）

■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ　→

お申込みはこちらから

配布資料・講師への質問など

●配布資料はPDFなどのデータで配布いたします。ダウンロード方法などはメールでご案内いたします。
・配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡いたします。
・準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申込みをお願いいたします。
　（土、日、祝日は営業日としてカウントしません。）
・セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●ご受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールアドレス宛にお問い合わせください。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）

＊5名以上でのお申込の場合、更なる割引制度もございます。
　ご希望の方は、以下より別途お問い合わせ・お申込みください。
　req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）

オンラインセミナーご受講に関する各種案内（必ずご確認の上、お申込みください。）

PC／タブレット／スマートフォンなど、Zoomが使用できるデバイスをご用意ください。

インターネット回線速度の目安（推奨）　下り：20Mbps以上

開催が近くなりましたら、Zoom入室URL、配布資料、当日の流れなどをメールでご連絡いたします。開催前日（営業日）の12：00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報ください。

⇒よくある事例として「弊社ドメイン（johokiko.co.jp）のメールがスパム扱いとなっている」「メールアドレスのご記載ミス」などがございます。お申込み後にフォームへご記載いただいたメールアドレスへ自動返信メールを送信しますので、こちらのメールが受信できない場合、弊社からのZoom入室URLや配布資料のご案内メールもお届けすることができなくなってしまいます。予め受信できる設定にお願いいたします。
※メールアドレスの記載誤りについては、以下へご連絡お願いいたします。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）

受講者側のVPN、セキュリティ設定、通信帯域などのネットワーク環境ならびに使用デバイスの不具合については弊社では対応いたしかねますので予めご了承ください。

講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止いたします。また、申込者以外の受講・動画視聴は固くお断りいたします（代理受講ご希望の際は、開催前日までに弊社までご連絡お願いします）。

Zoom使用に関する注意事項（クリックして展開）

公式サイトから必ず事前のテストミーティングをお試しください。

→ 確認はこちら
→Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomで音声が聞こえない、カメラ・マイクが使えないなどの事象が起きる可能性がございます。お手数ですが、これらのアプリは閉じた状態にてZoomにご参加ください。
→音声が聞こえない場合の対処例

Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。

→参加方法はこちら
→一部のブラウザは音声が聞こえないなどの不具合が起きる可能性があります。
対応ブラウザをご確認の上、必ず事前のテストミーティングをお願いします。
（iOSやAndroidOS ご利用の場合は、アプリインストールが必須となります）

申込み時に（見逃し視聴あり）を選択された方は、見逃し視聴が可能です。（クリックして展開）

見逃し視聴ありでお申込みされた方は、セミナーの録画動画を一定期間視聴可能です。

セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。

原則、遅くとも開催4営業日後までに録画動画の配信を開始します（一部、編集加工します）。

視聴期間はセミナー開催日から4営業日後を起点に1週間となります。

ex）2/6（月）開催セミナー → 2/10（金）までに配信開始 → 2/17（金）まで視聴可能
→見逃し視聴について、こちらから問題なく視聴できるかご確認ください。（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」

＜見逃し視聴ご案内の流れ・配信期間詳細＞

メールにて視聴用URL・パスワードを配信します。配信開始日を過ぎてもメールが届かない場合は必ず弊社までご連絡ください。

準備出来しだい配信いたしますので開始日が早まる可能性もございます。その場合でも終了日は変わりません。上記例の2/6開催セミナーの場合、2/8から開始となっても2/17まで視聴可能です。

GWや年末年始・お盆期間などを挟む場合、それに応じて弊社の標準配信期間設定を延長します。

原則、配信期間の延長はいたしません。

万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、（見逃し視聴あり）の方の受講料は（見逃し視聴なし）の受講料に準じますので、ご了承ください。

セミナーポイント

■講座のポイント
　本セミナーでは、医療機器製造業者が直面する各国の UDI 規制について、その要件および現場で生じやすい課題を分かりやすく解説いたします。
　対象とする規制は、MDR の UDI 規制に加え、今後の適用が予定されているオーストラリア、一部適用が開始されているブラジルおよびシンガポール、さらに振り返りとして米国・日本とし、それぞれのポイントを簡潔に整理いたします。
　また、各国の UDI 規制を理解する上で土台となる IMDRF における UDI 関連ガイダンスおよび GS1 のバーコード要件についても取り上げ、全体像を押さえながら実務への落とし込み方をご説明いたします。
　医療機器製造業者の皆様が効率的に UDI 規制へ対応し、市場競争力を強化できるよう、本セミナーを通じて実務に直結する知識を習得していただけます。

■受講後、習得できること
・MDRを中心とした各国（オーストラリア、ブラジル、シンガポール、米国、日本）のUDI規制要件の理解
・各国UDI規制の共通点と相違点の把握、および自社にとって適切な対応策の立案イメージ
・UDIデータの管理・登録・ラベルに関する具体的な実務対応のポイント
・各国市場へのスムーズな展開に向けた実践的なアプローチの整理

セミナー内容

●本セミナーの受講条件
講師への受講者メールアドレス開示が必須になっておりますので、申込はこちらを予めご了承の上、お願い致します。

■講演プログラム
1.はじめに
　1.1　UDI規制の目的
　1.2　IMDRFにおけるUDIの概要
　1.3　GS1バーコードを例にしたUDIの付番と表示要件
　1.4　製造業者における主なUDI関連タスク

2.各国UDI規制のまとめ
　2.1　適用開始日や主な要件の比較・整理

3.各国規制の解説
　　（MDR、オーストラリア、ブラジル、シンガポール、米国、日本）
　3.1　主要規制および関連ガイダンスの紹介
　3.2　UDI規制における責任者と役割
　3.3　Basic UDI-DIの要件（MDRのみ）
　3.4　UDI表示（ダイレクトマーキングを含む）
　3.5　UDI登録（各データベースへの登録要件）
　3.6　UDI登録後の維持管理

※1：Basic UDI-DIを除き、各法域で共通の構成となります。
※2：米国および日本のUDI規制については、概要を中心に簡略化して解説いたします。

（質疑応答）