……Zoomオンライン受講
……見逃し視聴選択可
講師
合津 文雄 氏
講師紹介
■経歴
1977年～2013年 塩野義製薬株式会社 臨床検査部、情報システム部、経営企画部、医薬研究開発本部、信頼性保証本部などに所属
2013年～2021年 武田テバファーマ株式会社 品質統括部 CS-QA課
2021年～2023年 日医工岐阜工場株式会社 品質管理統括部QA部
2024年～2026年 Minaris Regenerative Medicine株式会社
2025年～2026年 ミナリスアドバンストセラピーズ株式会社 品質統括部
2004年～ 日本PDA製薬学会ERES委員会参加
2011年～2020年 同 理事、ERES委員会委員長
2015年～ 一般社団法人日本PDA製薬学会代議員
■資格等
・臨床検査技師(国家試験)
・放射線取扱主任者(国家試験)
・電気通信工事担任者(国家試験)
・情報処理技術者(システム監査技術者・国家試験)
・コンピュータ化システム・オーディター
＜その他関連商品＞
医薬品製造/製剤技術/品質管理/GMP/CSV/GDP 一覧はこちら
日時・受講料・お申込みフォーム
●日時：2026年6月22日(月) 13:00-16:30 ＊途中、小休憩を挟みます。
●受講料：
【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 45,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき34,100円
【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円
＊「見逃し視聴あり」でお申込の場合、当日のご参加が難しい方も後日セミナー動画の視聴が可能です。
＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認ください。
＊5名以上でのお申込の場合、更なる割引制度もございます。
ご希望の方は、以下より別途お問い合わせ・お申込みください。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）
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配布資料・講師への質問など
●配布資料はPDFなどのデータで配布いたします。ダウンロード方法などはメールでご案内いたします。
・配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡いたします。
・準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申込みをお願いいたします。
（土、日、祝日は営業日としてカウントしません。）
・セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。
●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●ご受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールアドレス宛にお問い合わせください。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）
＊5名以上でのお申込の場合、更なる割引制度もございます。
ご希望の方は、以下より別途お問い合わせ・お申込みください。
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オンラインセミナーご受講に関する各種案内（必ずご確認の上、お申込みください。）
※メールアドレスの記載誤りについては、以下へご連絡お願いいたします。
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→Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomで音声が聞こえない、カメラ・マイクが使えないなどの事象が起きる可能性がございます。お手数ですが、これらのアプリは閉じた状態にてZoomにご参加ください。
→音声が聞こえない場合の対処例
→一部のブラウザは音声が聞こえないなどの不具合が起きる可能性があります。
対応ブラウザをご確認の上、必ず事前のテストミーティング をお願いします。
（iOSやAndroidOS ご利用の場合は、アプリインストールが必須となります）
→見逃し視聴について、 こちらから問題なく視聴できるかご確認ください。（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」
＜見逃し視聴ご案内の流れ・配信期間詳細＞
セミナーポイント
■本セミナーの特徴
・査察官的視点で解説
・条文ではなく「説明できる力」を重視
・AI時代のERES統制を体系的に整理
・実務・経営の両視点を統合
■セミナーの背景
医薬品業界において、電子記録・電子署名(ERES)およびデータインテグリティ(DI)は、査察の最重要ポイントとなっています。
一方で現場では、「規制対応のための文書量が増加」「レビュー負荷が増大」「業務効率が低下」といった課題が顕在化しています。
さらにAIの導入により、「効率化」と「規制遵守」の関係は、これまで以上に複雑になっています。
「品質と効率は両立できるのか？」という問いに、本セミナーでは、明確に「可能である」と提示します。
その鍵は、「リスクベースアプローチ」「ライフサイクル管理」「組織文化」にあります。
■講座のポイント
ポイント①：査察は「技術」ではなく「組織」を見る
近年の査察では、単なるシステム適合性ではなく、「データの信頼性」「レビューの実態」「組織の成熟度」が評価対象となっています。
⇒問われるのは「説明できるか」
ポイント②：ERESの本質は「信頼性の設計」
ERESは単なる電子化ではありません。
⇒データインテグリティを担保する基盤
・ALCOA+は理念ではなく査察基準
・証明可能性が最重要
ポイント③：CSAがもたらす効率化
従来のCSVは過剰になりがちでしたが、
CSAでは、「Intended Use起点」「リスクベース保証」により、合理的な運用が可能になります。
ポイント④：AIは「効率化ツール」ではなく「統制対象」
AI導入により新たな論点が発生します。
・モデル更新＝変更管理対象
・出力＝電子記録
・バイアス・ブラックボックス問題
⇒AIは使うだけでなく、管理・統制する対象でもある。
ポイント⑤：統合モデルの理解(核心)
本セミナーでは以下の関係を明確にします。
・AI：効率向上
・ERES：統制
・DI：信頼性
⇒この3つが統合されて初めて、正しい意思決定が可能になる。
ポイント⑥：組織文化が最終的な差を生む
最終的に査察で評価されるのは、「ルールの有無ではなく」「運用と文化」
⇒「DIは文化である」
■受講後、習得できること
・査察対応力の向上
・ERESの本質理解
・AI導入時のリスク把握
・効率と品質の両立設計
・組織としてのDI成熟度向上
■受講対象
・品質保証(QA)、品質管理(QC)担当者
・CSV/CSA担当者
・IT・DX推進担当者
・製造・試験部門責任者
・経営層・マネジメント層
■メッセージ
品質と効率は対立しない。
正しい設計と文化があれば、両者は同時に達成できる。
本セミナーでは、その実践的な道筋を提示します。
セミナー内容
１．導入：問題提起
1-1.査察の変化とDIの重要性
1-2.規制対応と効率のジレンマ
1-3.本講演の結論提示
２．ERESとDIの本質
2-1.ALCOA+の再確認
2-2.規制全体像(Part11／Annex11)
2-3.査察視点の理解
３．査察で問われる実務
3-1.監査証跡レビューの本質
3-2.電子署名の成立要件
3-3.変更管理とImpact Assessment
４．システムとライフサイクル
4-1.継続的DI維持
4-2.クラウド・データ移行の注意点
4-3.設計思想の重要性
５．AI活用と規制対応
5-1.AIの価値とリスク
5-2.Annex 22・規制動向
5-3.AIとCSV／CSAの関係
６．統合戦略
6-1.AI × ERES × DIモデル
6-2.成功条件(リスク・文化・管理)
７．経営・組織への示唆
7-1.残存リスク受容
7-2.優先順位の意思決定
7-3.DI文化と競争力
＜終了後、質疑応答＞
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セミナーコード：AB260659
