……Zoomオンライン受講
……見逃し視聴選択可
★日米欧その他地域のラベル・ラベリングの要点を効率良く学べます。
講師
ウノメディカルコンサル 宇野 宏志 氏
講師紹介
■主経歴
・医療機器輸入の大手商社のフィールドサービス部にて人工透析装置、人工呼吸器、麻酔器、輸液ポンプ、心電図モニタ等の保守/修理業務に従事した後、同社マーケティング部にて前記機器類を含む取扱い製品の市場開拓及び営業サポート。
・新生児用高頻度人工呼吸器を扱う医療機器会社に移り、セールスエンジニアとして従事した後、同社の分離独立会社に移り、呼吸関連機器の開発・製造・販売に携わると同時に品質管理業務に従事。
・現在、技術及び薬事コンサル業として活動中。
■専門・得意分野
・電気・電子工学、機械工学（主に圧縮気体）
・組込みプログラム、Windowsアプリの製作経験あり
・英語（技術資料、標準規格類などの翻訳、海外企業との交渉）
■本テーマ関連の学会・協会・団体等
・医工連携推進機構登録コーディネータ
＜その他関連商品＞
医療機器/体外診断薬の薬事・製造 一覧はこちら
日時・受講料・お申込みフォーム
●日時：2026年6月25日(木) 13:00-16:30 ＊途中、小休憩を挟みます。
●受講料：
【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 45,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき34,100円
【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円
＊「見逃し視聴あり」でお申込の場合、当日のご参加が難しい方も後日セミナー動画の視聴が可能です。
＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認ください。
＊5名以上でのお申込の場合、更なる割引制度もございます。
ご希望の方は、以下より別途お問い合わせ・お申込みください。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）
お申込みはこちらから
配布資料・講師への質問など
●配布資料はPDFなどのデータで配布いたします。ダウンロード方法などはメールでご案内いたします。
・配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡いたします。
・準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申込みをお願いいたします。
（土、日、祝日は営業日としてカウントしません。）
・セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。
●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●ご受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールアドレス宛にお問い合わせください。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）
＊5名以上でのお申込の場合、更なる割引制度もございます。
ご希望の方は、以下より別途お問い合わせ・お申込みください。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）
オンラインセミナーご受講に関する各種案内（必ずご確認の上、お申込みください。）
※メールアドレスの記載誤りについては、以下へご連絡お願いいたします。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）
→Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomで音声が聞こえない、カメラ・マイクが使えないなどの事象が起きる可能性がございます。お手数ですが、これらのアプリは閉じた状態にてZoomにご参加ください。
→音声が聞こえない場合の対処例
→一部のブラウザは音声が聞こえないなどの不具合が起きる可能性があります。
対応ブラウザをご確認の上、必ず事前のテストミーティング をお願いします。
（iOSやAndroidOS ご利用の場合は、アプリインストールが必須となります）
→見逃し視聴について、 こちらから問題なく視聴できるかご確認ください。（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」
＜見逃し視聴ご案内の流れ・配信期間詳細＞
セミナーポイント
■セミナーポイント
ラベリングは製造業者が顧客に提供する重要な情報群であると同時に、QMS適合においても疎かにできない業務である。ラベリングに関する国内外のガイドラインを理解することが実務に役立つ。
■受講後、習得できること
・ラベルとラベリングの違い
・製品の安全使用に係るラベルとラベリング
・ラベル材料も含めた実務上のアプローチ
・添付文書などラベリングとして扱われる文書類
・ラベリングに関する各種ガイドラインや法規の理解
セミナー内容
■セミナープログラム
1.ラベル・ラベリングの概要
～基本的な事柄とともに、製造業者が取り組むべきことを説明し、法的側面についても考える。～
①目的：安全確保、法規適合、情報開示、トレーサビリティ
②定義：ラベルとラベリングの違い、米国FFDCA、EU医療機器規制等による定義
③法規制：薬機法及びその施行規則、法定表示事項、記載禁止事項
2.ラベリングに関する要求事項
～日本や諸外国におけるラベリング関係法規のポイントを説明する。
また、要求事項の基本的指針であるGHTF（現IMDRF）ガイドラインについても言及する。～
①QMS（ISO 13485）の関連要求箇条
②IMDRF（国際医療機器規制当局フォーラム）のガイドライン
③米国FDA、EU圏MDRのラベリング及び包装/ラベリング変更の要求事項
④その他地域のラベリング要求事項
⑤標準規格ISO 15223-1、製品安全に関するラベリング（MRI検査、レーザー光線等）
3.ラベリングの実務
～機器等へのラベル貼付、記載事項の確認と注意点、ラベル材料の考察、及び失敗経験も交えて解説する。～
①製造行為としてのラベリング業務
②法定表示の記載要求事項
③医療機器、附属品へのラベル貼付
④プログラム医療機器におけるラベリング
⑤修理業に求められるラベリング
⑥ラベル作成のチェックリストとラベル貼付作業
⑦ラベル材料の考察
4.ラベリングである各種提供文書
～製造業者から提供される各種文書情報もラベリング扱いであり、紙媒体と電子ファイルでの供給がある。それぞれの要点を解説する。～
①添付文書
②取扱い説明書
③技術資料、その他
④ラベリングとはみなされない文書
5.機器固有識別子（UDI）の概要
～機器の識別、製造識別、ならびにトレーサビリティに不可欠のUDIを学ぶ。～
①UDI規制の目的
②日本国内でのUDIの法的扱い
③表示対象及び表示するデータ
6.梱包に必要なラベル
～「取扱注意」など輸送用外箱には荷扱い業者への注意喚起が必要なため、よく知られたケアマークについて説明する。～
7.情報提供
～ラベリングを含む顧客への情報開示に対する規格類の動向を紹介する。～
①【参考】製造業者が提供する情報に対する規格「ISO 20417」の概要
②標準規格類の改定情報など
（質疑応答）
お申込みはこちらから
セミナーコード：AB2606N5
