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★医薬品の製造分野で必要な各種GMP文書、SOP、記録の作成/管理におけるデータの完全性・信頼性の確保のために、何に気をつけ、何をしなければならないのか？
講師
電子規制対応アドバイザー MBA
蜂谷 達雄 氏
講師紹介
■経歴
製薬会社CMC品質部門にて治験薬の規格及び試験方法・物化性の検討、分析研究および開発品の申請資料作成に従事。その後、品質保証部門にて治験薬の品質保証およびCMC薬事対応に従事。その間一貫してER/ES・CSV対応メンバーとして、主にCMC領域のER/ES・CSV対応を主導・推進。ER/ES・CSV対応全社推進部門に移り、社内体制構築・手順制定等に従事するとともに、CMC／GMP領域でのER/ES・CSV対応、FDA査察時のER/ES・CSV対応、業務プロセスの電子化対応等にも従事。
ER/ES・CSVおよびデータインテグリティ対応の支援、業務プロセス電子化推進並びに規制対応とともに、電子規制ガバナンス体制の維持対応を推進・支援を実施。
最新規制動向を踏まえた現場目線での効率的かつ効果的な対応を検討しつつ、各種講演、書籍・雑誌執筆等を通じて業界への貢献を目指している。
■専門および得意な分野・研究
・ER/ES・CSV対応
・データインテグリティ対応
・GxP領域業務プロセスの電子化推進および規制対応
・GMP領域での品質保証／品質管理対応
・CMC領域における申請関連文書の信頼性保証対応
■本テーマ関連学協会での活動
(執筆関連)
・共訳：GAMP RDIグッドプラクティスガイド『データインテグリティ -重要なコンセプト-』2024年3月 ISPE日本本部
・蜂谷達雄「CMC/GMP領域における生データに関するデータインテグリティ対応」PHARM TECH JAPAN、38（11）、1760-1767 2022年
・共訳：GAMPグッドプラクティスガイド『ITインフラストラクチャの管理とコンプライアンス（第2版）』2021年6月 ISPE日本本部
・分担著：「第8章データインテグリティにおける対応の考え方」、『データインテグリティに対応したコンピュータ化システムバリデーションの考え方』2019年6月 (株)情報機構
・共訳：GAMP グッドプラクティスガイド『GxPに適合した試験室コンピュータ化システムのリスクベースアプローチ（第2版）』2018年12月 ISPE日本本部
・共訳：GAMP ガイド『記録とデータのインテグリティガイド』2018年10月 ISPE日本本部
・共訳：GAMP グッドプラクティスガイド『リスクベースアプローチによるGxPシステムのテスト（第2版）』2017年9月 ISPE日本本部 ほか
(活動)
・ISPE GAMP Japan Forumサブリーダー
その他、CSVおよびデータインテグリティ関連の講演、セミナー、著書、論文等多数
＜その他関連商品＞
医薬品製造/製剤技術/品質管理/GMP/CSV/GDP 一覧はこちら
日時・受講料・お申込みフォーム
●日時：2026年8月28日(金) 10:30-16:30 ＊途中、お昼休みや小休憩を挟みます。
●受講料：
【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円
【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 56,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき45,100円
＊「見逃し視聴あり」でお申込の場合、当日のご参加が難しい方も後日セミナー動画の視聴が可能です。
＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認ください。
＊5名以上でのお申込の場合、更なる割引制度もございます。
ご希望の方は、以下より別途お問い合わせ・お申込みください。
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商品コード：AB260840
配布資料・講師への質問など
●配布資料は、印刷物を郵送で1部送付いたします。
・お申込みの際にお受け取り可能な住所を必ずご記入ください。
・郵送の都合上、お申込みは4営業日前までを推奨します。（土、日、祝日は営業日としてカウントしません。）
・それ以降でもお申込みはお受けしておりますが（開催1営業日前の12:00まで）、その場合、テキスト到着がセミナー後になる可能性がございます。ご了承の上お申込みください。
・資料未達の場合などを除き、資料の再配布はご対応できかねますのでご了承ください。
●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●ご受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールアドレス宛にお問い合わせください。
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オンラインセミナーご受講に関する各種案内（必ずご確認の上、お申込みください。）
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→音声が聞こえない場合の対処例
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対応ブラウザをご確認の上、必ず事前のテストミーティング をお願いします。
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＜見逃し視聴ご案内の流れ・配信期間詳細＞
セミナーポイント
■講座のポイント
データインテグリティ対応が進む中、GMP領域では依然として他のGxP領域よりも注目されている現状がある。データインテグリティ対応をより効果的に実践するにはどのように行えばよいのか。特にGMP文書・SOP・記録の作成及び管理という視点から紹介したい。さらに、GMP省令改正に伴い要求されるデータインテグリティのポイント、その実装として期待されるポイントについても併せて概説する。
GMP領域における今さら聞けないと思われるような基礎内容から実運用のポイントまで、現場の今を知る演者が丁寧に説明する。
■受講後、習得できること
・GMPにおける文書及び生データの意味
・データインテグリティとは何か
・データインテグリティ要件のポイント
・データインテグリティ要件を踏まえた紙および電子データの運用・管理ポイント
・GMP省令改正に伴い要求されるデータインテグリティ対応のポイント
■受講対象
・GMP領域におけるデータインテグリティ対応担当者
・GMP領域におけるER/ES・CSV対応担当者
・GMP領域における品質担当者
・GMP領域のシステムに係るIT部門担当者
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・改正GMP省令
・MHRA “GXP Data Integrity Guidance and Definitions”
・FDA “Data Integrity and Compliance With CGMP”
・PIC/S “GOOD PRACTICES FOR DATA MANAGEMENT AND INTEGRITY IN REGULATED GMP/GDP ENVIRONMENT”
・ISPE GAMP Guide “Records and Data Integrity”
■講演中のキーワード
GMP文書、生データ、データインテグリティ、ALCOA原則、監査証跡、改正GMP省令
セミナー内容
１．GMPと文書
1-1.GMPにおける文書とは
1-2.文書化の重要性
1-3.文書の分類例
1-4.文書の保管・管理
1-5.文書に対するセキュリティ
1-6.SOPとは
２．生データの運用管理
2-1.生データとは
2-2.オリジナル記録とは
2-3.生データの条件
2-4.生データの訂正処理
2-5.生データの保管・管理
３．データインテグリティとは
3-1.定義
3-2.不正VS不備
3-3.規制当局のガイダンス動向と主な内容(MHRA、FDA、PIC/S、WHO等)
４．データインテグリティ対応の主なポイントと期待されること
4-1.ALCOA原則
4-2.データガバナンス
4-3.データライフサイクル
4-4.監査証跡
4-5.オリジナル記録とレビュー
５．GMP文書・SOP作成におけるデータインテグリティ
5-1.データに基づく作成
5-2.根拠データ・記録の管理
5-3.GMP文書体系へのデータインテグリティの落とし込み
６．GMP記録作成におけるデータインテグリティ
6-1.データインテグリティの神髄
6-2.オリジナルの重要性
6-3.ハイブリッド運用の功罪
6-4.監査証跡レビュー(なぜ必要なのか、実際のやり方とは)
７．GMP関連文書の運用・管理におけるデータインテグリティ
7-1.最新版への更新、管理、利用
7-2.オリジナルデータ・記録の保管・管理
８．データインテグリティ・文書管理関連の規制当局の指摘事項例の紹介
９．GMP領域におけるデータインテグリティ対応の実務ポイント
9-1.データガバナンス対応
9-2.取組み方法(実対応の手順：体制、手順化、教育訓練)
9-3.ISPE GAMP ”Records and Data Integrity” Guide
9-4.アクセス管理
9-5.監査証跡の機能実装できないシステムの対応
9-6.スプレッドシートのデータインテグリティ対応
9-7.工程管理試験データの対応
9-8.クラウドコンピューティング対応
9-9.査察官目線での注意点とは(HPLCデータを例に)
ほか
＜終了後、質疑応答＞
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