CMC開発×品質設計・GMP実務セミナー【2026年8月】

■本セミナーの受講形式（会場／Zoom両アイコンある場合は受講形式選択可）

zoom ……Zoomオンライン受講

見逃し視聴あり ……見逃し視聴選択可

★開発後期・査察対応での“手戻り”を防ぐために、初期設計で何をどこまで判断すべきかを実務視点で整理
★QbD／QRMを軸に、品質規格・分析・バリデーション・GMPをつなげて設計する一貫した考え方と判断基準を解説

講師

PURMX Therapeutics,Inc　顧問　宮嶋勝春氏

講師紹介

■経歴
1979年4月　ゼリア新薬工業㈱　製剤研究所
1983年2月　米国ユタ大学薬学部留学
1985年11月　ゼリア新薬工業㈱　中央研究所　製剤研究部
2000年3月　テルモ㈱　研究開発センター
2006年4月　奥羽大学薬学部
2008年8月　武州製薬㈱　製造技術部
2016年6月　一般社団法人　製剤機械技術学会事務局
2017年7月　ナノキャリア㈱　研究部
2021年7月　ナノキャリア㈱　監査等委員会
2023年7月　NANO MRNA㈱　顧問
2024年5月　PURMX Therapeutics, Inc　部長
2025年1月　PURMX Therapeutics, Inc　顧問

■専門および得意な分野・研究
製剤開発、GMP、査察対応

■本テーマ関連学協会での活動
製剤機械技術学会における各種委員会活動・講演・執筆、日本薬剤学会における製剤処方・プロセスの最適化検討FGなど

日時・受講料・お申込みフォーム

●日時：2026年8月7日(金)　10:30-16:30　＊途中、お昼休みや小休憩を挟みます。

●受講料：
【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 56,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき45,100円
＊「見逃し視聴あり」でお申込の場合、当日のご参加が難しい方も後日セミナー動画の視聴が可能です。

＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認ください。
＊5名以上でのお申込の場合、更なる割引制度もございます。
　ご希望の方は、以下より別途お問い合わせ・お申込みください。
　req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）

■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ　→

お申込みはこちらから

商品コード：AB260881

配布資料・講師への質問など

●配布資料はPDFなどのデータで配布いたします。ダウンロード方法などはメールでご案内いたします。
・配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡いたします。
・準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申込みをお願いいたします。
　（土、日、祝日は営業日としてカウントしません。）
・セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●ご受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールアドレス宛にお問い合わせください。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）

＊5名以上でのお申込の場合、更なる割引制度もございます。
　ご希望の方は、以下より別途お問い合わせ・お申込みください。
　req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）

オンラインセミナーご受講に関する各種案内（必ずご確認の上、お申込みください。）

PC／タブレット／スマートフォンなど、Zoomが使用できるデバイスをご用意ください。

インターネット回線速度の目安（推奨）　下り：20Mbps以上

開催が近くなりましたら、Zoom入室URL、配布資料、当日の流れなどをメールでご連絡いたします。開催前日（営業日）の12：00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報ください。

⇒よくある事例として「弊社ドメイン（johokiko.co.jp）のメールがスパム扱いとなっている」「メールアドレスのご記載ミス」などがございます。お申込み後にフォームへご記載いただいたメールアドレスへ自動返信メールを送信しますので、こちらのメールが受信できない場合、弊社からのZoom入室URLや配布資料のご案内メールもお届けすることができなくなってしまいます。予め受信できる設定にお願いいたします。
※メールアドレスの記載誤りについては、以下へご連絡お願いいたします。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）

受講者側のVPN、セキュリティ設定、通信帯域などのネットワーク環境ならびに使用デバイスの不具合については弊社では対応いたしかねますので予めご了承ください。

講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止いたします。また、申込者以外の受講・動画視聴は固くお断りいたします（代理受講ご希望の際は、開催前日までに弊社までご連絡お願いします）。

Zoom使用に関する注意事項（クリックして展開）

公式サイトから必ず事前のテストミーティングをお試しください。

→ 確認はこちら
→Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomで音声が聞こえない、カメラ・マイクが使えないなどの事象が起きる可能性がございます。お手数ですが、これらのアプリは閉じた状態にてZoomにご参加ください。
→音声が聞こえない場合の対処例

Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。

→参加方法はこちら
→一部のブラウザは音声が聞こえないなどの不具合が起きる可能性があります。
対応ブラウザをご確認の上、必ず事前のテストミーティングをお願いします。
（iOSやAndroidOS ご利用の場合は、アプリインストールが必須となります）

申込み時に（見逃し視聴あり）を選択された方は、見逃し視聴が可能です。（クリックして展開）

見逃し視聴ありでお申込みされた方は、セミナーの録画動画を一定期間視聴可能です。

セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。

原則、遅くとも開催4営業日後までに録画動画の配信を開始します（一部、編集加工します）。

視聴期間はセミナー開催日から4営業日後を起点に1週間となります。

ex）2/6（月）開催セミナー → 2/10（金）までに配信開始 → 2/17（金）まで視聴可能
→見逃し視聴について、こちらから問題なく視聴できるかご確認ください。（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」

＜見逃し視聴ご案内の流れ・配信期間詳細＞

メールにて視聴用URL・パスワードを配信します。配信開始日を過ぎてもメールが届かない場合は必ず弊社までご連絡ください。

準備出来しだい配信いたしますので開始日が早まる可能性もございます。その場合でも終了日は変わりません。上記例の2/6開催セミナーの場合、2/8から開始となっても2/17まで視聴可能です。

GWや年末年始・お盆期間などを挟む場合、それに応じて弊社の標準配信期間設定を延長します。

原則、配信期間の延長はいたしません。

万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、（見逃し視聴あり）の方の受講料は（見逃し視聴なし）の受講料に準じますので、ご了承ください。

セミナーポイント

■講座のポイント　
　医薬品開発におけるCMCの取り組みは、単なる製造準備ではなく、製品の上市可否を左右する中核的要素である。特に、開発初期における品質設計や規格設定の妥当性は、後期開発および承認審査におけるデータの信頼性に直結するとともに、後工程でのやり直しや不具合の発生にも大きく影響する。
本セミナーでは、Quality by Design（QbD）に基づく開発の基本的な考え方と、各開発段階に応じた実践ポイントについて解説する。あわせて、品質リスクマネジメント（QRM）を基盤とした重要品質特性（CQA）、重要工程因子（CPP）、重要物質特性（CMA）と規格および規格値設定との関係、さらに申請規格と工程管理の構築手順について整理する。これらを個別の要素としてではなく、開発から製造・品質保証までを見据えた一貫した設計として捉える視点を重視する。
特に、不純物管理の実務対応については具体例を交えて説明する。また、治験薬の品質管理およびQbDで得られた知識を製造現場へ適切に技術移転するためのポイントについても取り上げる。さらに、開発後期や技術移転の段階で顕在化しやすい課題にも触れ、その背景と対応の考え方を整理する。
その上で、QbD・QRMの導入により、開発部門と製造部門の役割がどのように変化したか、ならびにライフサイクルを通じた品質保証の重要性について、演者の経験を踏まえて考察する。
本セミナーを通じて、参加者がCMC開発の全体像と段階的な取り組みを体系的に理解するとともに、現在求められている品質保証のあり方についての実践的な視点を習得することを目指す。

■受講後、習得できること　
・QbD・QRMに基づく製剤開発の基本的な考え方
・開発段階に応じた品質設計・Validationの考え方
・規格および規格値設定の考え方とその妥当性の捉え方
・技術移転を円滑に進めるためののポイント
・上市後の品質保証の考え方
・Quality Cultureと医薬品開発の係わり

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
ICH Q2、ICH Q8、ICH Q9、ICH Q3、ICH Q12、ICH Q14 などのガイドライン

■講演中のキーワード
Quality by Design、品質リスクマネジメント、CQA、CPP、CMA、治験薬、技術移転、ライフサイクルマネジメント、規格・規格値設定、変更管理

■受講対象者
・医薬品開発におけるCMC担当者
・製剤開発、分析、品質管理、品質保証担当者
・開発段階から製造移管における不整合や課題を感じている方
・QbD／QRMを実務にどのように適用すべきか整理したい方
・技術移転や承認申請対応に課題をお持ちの方

セミナー内容

1. CMC開発における課題と全体像の整理（問題意識の共有）
　1.1　新医薬品開発におけるプロセスと課題（期間・コスト・成功確率・失敗の原因）
　1.2　CMC（Chemistry, Manufacturing and Controls）とは何か　
　1.3　CMC開発における製剤開発の位置づけと全体像
　　　　‐Pre-formulation、製剤設計・バリデーション・GMPの係わり-
　1.4　先発医薬品と後発医薬品：開発アプローチの違い

２. QbDとQRMに基づく製剤開発の基本的な考え方
　2.1　QbDとQRMに基づく製剤開発のポイント
　　2.1.1　QbDとQRMに基づく製剤開発の具体的なプロセス
　　2.1.2　会社が持っている知識がQbD・QRMの結果を左右する
　　2.1.3　QTPP・CQA・Design Spaceの設定の手順とそのポイント
　　2.1.4　規格項目・規格値設定の手順と開発段階に応じた取り組み
　　2.1.5 　QbDの考え方に基づく分式試験法の開発
　2.2　初期の判断ミスが後工程に与える影響

３. 開発段階に応じた品質設計と治験薬の品質保証
　3.1　医薬品開発における治験薬の位置づけ
　3.2 開発段階に応じた治験薬の品質と製造対応（治験薬GMP）
　　3.2.1　IQ Consortiumの取り組み
　　3.2.2　開発段階に応じた規格・Validation・安定性試験・文書管理
　　3.2.3　治験段階で求められる一貫性と同等性
　3.3　開発段階別の試験法の要求水準（Phase I〜承認申請）
　3.4　不純物管理の実際とその課題‐新規不純物とは？‐
　　3.4.1　不純物管理手順‐ICH Q3A/B/C/Dの実務的整理‐
　　3.4.2　不純物の閾値と新規不純物
　　3.4.3　不純物の規格値設定
　3.5　標準物質への対応‐低分子の標準物質とバイオ医薬品の標準物質‐
　　3.5.1　低分子医薬品の標準物質
　　3.5.2　バイオ医薬品の標準物質
　3.6　Phase II/IIIで発生しやすい品質上の課題（配合変化・安定性・生産スケール）

４. 技術移転の課題とスケールアップ・対応
　4.1　技術移転のタイミングと移転時に必要なデータとドキュメント
　4.2　技術移転成功のためのポイント‐技術移転ではなく知識移転‐
　4.3　技術移転で失敗する要因とQbDの係わり
　4.4　技術移転のトラブル事例
　4.5　商業製造移行時の典型的問題と対処法

５. QbDに基づく開発とGMPの係わり
　5.1　GMP・Validationの歴史とそのポイント
　5.2　GMPに職人は必要なくなったのか
　5.3　GMPとQbDに基づく取り組みの深い関係
　5.4　QbDの取り組みで逸脱・変更管理は楽になるか？
　5.5　Process Validation Stage 3とQbDの係わり‐今求められている対応‐
　5.6　承認後の変更管理
　5.7　製造現場からみた開発段階での課題と対応

６. Quality Cultureと医薬品開発・品質保証との関係
　6.1　QbD、QRMの質は、Quality Cultureにかかっている
　6.2　望ましいQuality Cultureとは何か‐Quality Culture醸成の壁は何か‐
　6.3　Quality Cultureと開発・製造コストの深いかかわり

７. 医薬品製造販売承認申請への対応と実務上の落とし穴
　7.1　CTDにどう対応するか‐後になってからでは手遅れ‐
　7.2　信頼性基準と適合性調査への対応
　7.3　品質保証の取り組みは、承認後が重要になる
　7.4　CMC開発でやってはいけない10項目
　7.5　査察・審査で指摘されやすいCMC上の留意点

８. まとめ・質疑応答