……Zoomオンライン受講
……見逃し視聴選択可
★ＧＭＰの意図するところ、及び具体的な運用について、初心者の皆様方に広く、そして深くお話を致します。
講師
(株)Office貴席 代表 松本 博明 氏
講師紹介
■主経歴等
1986年 4月 旭化成工業株式会社入社 ライフサイエンス総合研究所
2002年 4月 旭化成株式会社医薬生産センター延岡医薬工場品質管理課 課長
2007年10月 旭化成ファインケム株式会社品質保証部 部長
2021年5月 QMSコンサルティング会社「株式会社Office貴席」を設立
■専門および得意な分野・研究
品質マネジメントシステム管理（ＧＭＰ，ＩＳＯ）、医薬品、医療機器、化粧品、食品、一般化学品
＜その他関連商品＞
医薬品製造/製剤技術/品質管理/GMP/CSV/GDP 一覧はこちら
日時・受講料・お申込みフォーム
●日時：2026年8月24日(月) 10:30-16:30 ＊途中、お昼休みや小休憩を挟みます。
●受講料：
【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円
【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 56,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき45,100円
＊「見逃し視聴あり」でお申込の場合、当日のご参加が難しい方も後日セミナー動画の視聴が可能です。
＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認ください。
＊5名以上でのお申込の場合、更なる割引制度もございます。
ご希望の方は、以下より別途お問い合わせ・お申込みください。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）
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商品コード：AB2608L4
配布資料・講師への質問など
●配布資料はPDFなどのデータで配布いたします。ダウンロード方法などはメールでご案内いたします。
・配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡いたします。
・準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申込みをお願いいたします。
（土、日、祝日は営業日としてカウントしません。）
・セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。
●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●ご受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールアドレス宛にお問い合わせください。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）
＊5名以上でのお申込の場合、更なる割引制度もございます。
ご希望の方は、以下より別途お問い合わせ・お申込みください。
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オンラインセミナーご受講に関する各種案内（必ずご確認の上、お申込みください。）
※メールアドレスの記載誤りについては、以下へご連絡お願いいたします。
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→Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomで音声が聞こえない、カメラ・マイクが使えないなどの事象が起きる可能性がございます。お手数ですが、これらのアプリは閉じた状態にてZoomにご参加ください。
→音声が聞こえない場合の対処例
→一部のブラウザは音声が聞こえないなどの不具合が起きる可能性があります。
対応ブラウザをご確認の上、必ず事前のテストミーティング をお願いします。
（iOSやAndroidOS ご利用の場合は、アプリインストールが必須となります）
→見逃し視聴について、 こちらから問題なく視聴できるかご確認ください。（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」
＜見逃し視聴ご案内の流れ・配信期間詳細＞
セミナーポイント
■受講対象者
・これからＧＭＰに携わる方々
・既にＧＭＰを運用なさっている方々
・今後ＧＭＰ責任者として活躍なさる方々
■講演ポイント
医薬品産業の重要性が増す中、製薬メーカーにとってＧＭＰ対応は避けては通れない必須の業務です。一方では、各国の医薬品製造や販売規制がより厳しくなり、規制当局による査察や、原料メーカーの管理について各社とも負担が大きくなっています。
本講座では、ＧＭＰの背景、意図する内容の理解から入り、膨大な要求事項への対応方法を、実例を交えて詳細に説明します。また、国内や海外規制当局の査察に向けどのような取り組みを行うべきか、どのような訓練を行うべきかについて詳しくお話します。さらに、ＧＭＰの組織化、手順書の作成と運用といった実戦的な内容の他、企業に求められる品質文化の醸成と従業員の育成といった長期的視点での対応も実例と経験を交えて講義致します。
■受講後、習得できること
・ＧＭＰが何故必要なのかについて、その原則を踏まえた概要を理解できます。
・ＧＭＰの歴史について理解するとともに、各国のＧＭＰ（ＪＧＭＰ，ＥＵＧＭＰ，ｃＧＭＰ、ＰＩＣＳ／ＧＭＰ）を知ることができます。
・ＧＭＰ全要求項目について、ハード面でどのような対策が必要であり、ソフト面ではどのような内容が要求されているのかを具体的に理解できます。
・ＰＭＤＡやＦＤＡ，ＥＭＡによる査察について、どのような事前準備を行い、査察日にどのような回答を行い、更に指摘事項に対しどのような改善を行うべきかを具体例を以って知ることができます。
・ややもするとコストが膨大になるＧＭＰ対応について、コストをできるだけ掛けずに体制を作り、かつ運用していくヒントを知ることができます。
セミナー内容
■講演プログラム
1.ＧＭＰ概論
1.1 医薬品製造における倫理と品質文化
1.2 ＧＭＰ3原則
2.ＧＭＰ組織
2.1 ＧＭＰ組織化と責任者の設置
2.2 品質部門と製造部門の独立化
3.品質マネージメント
3.1 経営者に求められること
3.2 品質部門の責任
3.3 マネジメントレビュー
3.4 製品品質の照査
4.従業員の教育と適格性
4.1 職務分掌と力量評価
4.2 教育計画と実施
4.3 認定
5.構造及び設備
5.1 設計及び建設
5.2 ユーティリティ
5.3 製造用水
4.4 クリーンルーム管理
6.コンピューター化システム
6.1 ＣＳＶ
6.2 データインテグリティ
7.文書化及び記録
7.1 文書管理
7.2 製造指図原本とロット製造記録
7.3 試験検査記録
7.4 記録の保管
7.5 記録の修正
8.原材料等の管理
8.1 原材料供給会社のクオリフィケーション
8.2 受入及び区分保管
8.3 製造原材料等の検体採取及び試験
9.製造及び工程内管理
9.1 製造管理
9.2 衛生管理
10.保管及び出荷
10.1 保管作業
10.2 出荷判定
11.試験室管理
11.1 試験機器の管理、点検と校正
11.2 分析法のバリデーション
11.3 安定性モニタリング
11.4 使用期限及びリテスト日
11.5 参考品・保管品
12.バリデーション
12.1 バリデーションとは
12.2 バリデーションの種類
12.3 設備の適格性評価
12.4 プロセスバリデーション
12.5 洗浄バリデーション
12.6 年次製品品質照査
13.変更管理
13.1 変更申請と承認
13.2 顧客、行政への変更連絡、届出
14.逸脱処理
15.是正・予防措置
16.苦情及び回収
17.自己点検
18.品質リスクマネジメント
19.各国のＧＭＰと医薬品の承認制度
20.質疑応答
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