……Zoomオンライン受講
……見逃し視聴選択可
★登録必須なEUDAMED。アクター登録〜UDI/Device登録まで、期限・役割・必要データ・実務フローが2時間で理解できる！
講師
mk DUO合同会社 COO 吉田 緑 氏
講師紹介
■主経歴
国内の医療機器開発受託機関や米系医療機器メーカー薬事部にて幅広い分野の医療機器に携わるとともに、承認・認証申請業務に従事。
その後、DEKRA Certification Japan(株)に移り、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。
現在は、コンサルタント会社mkDUOにて、医療機器の薬事申請や認証機関での薬事・品質マネジメントシステムサポート経験を活かし、メーカーの視点から、また認証機関の視点から、医療機器に特化した海外・国内規制へのコンサルティングを行う。
■専門分野・研究
医療機器各国規制、品質マネジメントシステム
＜その他関連商品＞
医療機器/体外診断薬の薬事/製造 一覧はこちら
日時・受講料・お申込みフォーム
●日時：2026年8月6日(木) 13:00-15:30 ＊途中、小休憩を挟みます。
●受講料：
【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 36,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき25,300円
【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
＊「見逃し視聴あり」でお申込の場合、当日のご参加が難しい方も後日セミナー動画の視聴が可能です。
＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認ください。
＊5名以上でのお申込の場合、更なる割引制度もございます。
ご希望の方は、以下より別途お問い合わせ・お申込みください。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）
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商品コード：AB2608L5
配布資料・講師への質問など
●配布資料はPDFなどのデータで配布いたします。ダウンロード方法などはメールでご案内いたします。
・配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡いたします。
・準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申込みをお願いいたします。
（土、日、祝日は営業日としてカウントしません。）
・セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。
●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●ご受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールアドレス宛にお問い合わせください。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）
＊5名以上でのお申込の場合、更なる割引制度もございます。
ご希望の方は、以下より別途お問い合わせ・お申込みください。
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オンラインセミナーご受講に関する各種案内（必ずご確認の上、お申込みください。）
※メールアドレスの記載誤りについては、以下へご連絡お願いいたします。
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→Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomで音声が聞こえない、カメラ・マイクが使えないなどの事象が起きる可能性がございます。お手数ですが、これらのアプリは閉じた状態にてZoomにご参加ください。
→音声が聞こえない場合の対処例
→一部のブラウザは音声が聞こえないなどの不具合が起きる可能性があります。
対応ブラウザをご確認の上、必ず事前のテストミーティング をお願いします。
（iOSやAndroidOS ご利用の場合は、アプリインストールが必須となります）
→見逃し視聴について、 こちらから問題なく視聴できるかご確認ください。（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」
＜見逃し視聴ご案内の流れ・配信期間詳細＞
セミナーポイント
■講演ポイント
EUDAMEDの全体像と、製造業者に直結するActors/UDI-Devices/Certificates/Market Surveillance各モジュールの要点を、最新タイムライン（移行期間・登録期限）に沿って解説します。製造業者、法定代理人、輸入業者等の役割と権限（LAA/LUA/Viewer等）を整理し、登録に必要なデータ項目（Basic UDI-DI/UDI-DI、リスククラス等）を実務目線で準備〜登録〜更新の具体的手順を解説します。
■受講後、習得できること
・EUDAMEDの義務化スケジュールと対応期限
・Actors登録（SRN取得）に必要な情報・社内体制と権限設計（LAA/LUA等）
・ありがちな失敗事例とその予防策
セミナー内容
■講演プログラム
0.MDRで求められていること
1.EUDAMED
1.1 EUDAMEDとは
1.2 モジュール別の現状とタイムライン
1.3 製造業者のToDo整理
2.エコノミックオペレータの役割とActors登録（SRN取得）・権限設計（LAA/LUA等）
2.1 役割整理：製造業者/EAR/輸入業者
2.2 Actors登録フロー
2.3 権限と運用
3.UDIとは
3.1 UDIとは
3.2 Basic UDI-DIとUDI-DI
3.3 必要データと品質チェック観点
4.登録の実務手段
4.1 手動登録の基本
4.2 XMLアップロードの実務
4.3 M2M（データ交換）の導入ポイント
5.失敗事例と運用設計
5.1 失敗例
5.2 予防策
6.まとめ
（質疑応答）
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