……Zoomオンライン受講
……見逃し視聴選択可
★開発文書を「速く・漏れなく・整合的に」—生成AIで申請書類を設計入力から作成－
★顧客要求・リスク・設計・検証のつながりを崩さずに、申請品質を上げる“実務プロンプト”と運用術
講師
mk DUO合同会社 CEO 肘井 一也 氏
講師紹介
■主経歴
20年以上、メーカ－（オリンパス(株)）で医療機器（主に治療機器）の企画、開発、設計、各国規制を含めたマーケティングを経験。
その後、(株)UL Japanを経てDEKRA Certification Japan(株)に移り、医療機器の安全試験、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。
現在は、コンサルタント会社mkDUOを起業し、医療機器の企画、開発、設計や認証機関でのサポート経験を生かし、メーカーの視点から、また認証機関の視点から、医療機器に特化した海外・国内規制へのコンサルティングを行う。
■専門分野・研究
医療機器各国規制、医療機器安全試験、品質マネジメントシステム、ソフトウェア、リスクマネジメント、ユーザビリティ、臨床評価、統計的手法
＜その他関連商品＞
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日時・受講料・お申込みフォーム
●日時：2026年8月19日(水) 13:00-15:30 ＊途中、小休憩を挟みます。
●受講料：
【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 36,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき25,300円
【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
＊「見逃し視聴あり」でお申込の場合、当日のご参加が難しい方も後日セミナー動画の視聴が可能です。
＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認ください。
＊5名以上でのお申込の場合、更なる割引制度もございます。
ご希望の方は、以下より別途お問い合わせ・お申込みください。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）
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商品コード：AB2608L6
配布資料・講師への質問など
●配布資料はPDFなどのデータで配布いたします。ダウンロード方法などはメールでご案内いたします。
・配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡いたします。
・準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申込みをお願いいたします。
（土、日、祝日は営業日としてカウントしません。）
・セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。
●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●ご受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールアドレス宛にお問い合わせください。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）
＊5名以上でのお申込の場合、更なる割引制度もございます。
ご希望の方は、以下より別途お問い合わせ・お申込みください。
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オンラインセミナーご受講に関する各種案内（必ずご確認の上、お申込みください。）
※メールアドレスの記載誤りについては、以下へご連絡お願いいたします。
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→Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomで音声が聞こえない、カメラ・マイクが使えないなどの事象が起きる可能性がございます。お手数ですが、これらのアプリは閉じた状態にてZoomにご参加ください。
→音声が聞こえない場合の対処例
→一部のブラウザは音声が聞こえないなどの不具合が起きる可能性があります。
対応ブラウザをご確認の上、必ず事前のテストミーティング をお願いします。
（iOSやAndroidOS ご利用の場合は、アプリインストールが必須となります）
→見逃し視聴について、 こちらから問題なく視聴できるかご確認ください。（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」
＜見逃し視聴ご案内の流れ・配信期間詳細＞
セミナーポイント
■講演ポイント
生成AIを「文章作成ツール」ではなく、顧客要求・リスク・設計・試験・臨床評価（または性能評価）を“相互参照で崩れない構造”にするための設計支援として扱うことを考えていきます。
入力（設計インプット）を整備し、出力（申請文書）をレビュー可能な形に分解し、トレーサビリティを担保するプロンプト設計、文書テンプレ化、差分管理、根拠提示（引用・出典管理）まで、現場で回る運用として解説します。
■受講後、習得できること
・申請文書を破綻させないための「入力設計（設計インプットの整え方）」とAI活用の分業設計
・要求・リスク・設計・検証の整合を維持するプロンプト（質問設計）と“チェック用プロンプト”
・生成AIで起きやすい矛盾（用語ぶれ、根拠不明、過剰一般化）を潰すレビュー手順
・MDR/IVDR・FDAの観点を外さない“文書の骨格化”（章立て・論理構造の作り方）
・社内・委託先と回せる、再現性のある運用（テンプレ、ログ、差分、承認）の作り方
セミナー内容
■講演プログラム
1.生成AIは「文書作成」ではなく「設計知識の再利用基盤」である
1.1 生成AIで速くなる作業／危なくなる作業
1.2 “手戻りを減らす”ためのAI適用範囲の切り分け
2.申請書類を設計起点で分解する
2.1 要求→リスク→設計→検証→臨床/性能の論理鎖
2.2 文書間の整合ポイント（用語、仕様、適用範囲、前提条件）
3.入力/設計インプットを整える：AIの前処理が9割
3.1 必須インプット（使用目的・適応症例・想定ユーザ・使用環境）
3.2 要求仕様（URS/SRS）と設計仕様（DDS/アーキテクチャ－）を“AI向け”に整備
3.3 リスク（ISO 14971）を“参照可能な粒度”に
4.プロンプト設計：（分割・役割・制約）
4.1 役割プロンプト（設計者、査読者、規制レビュー担当）
4.2 制約条件（根拠提示、未確定事項の明示、仮定の扱い）
4.3 出力フォーマット固定（章立て、表、箇条書き、トレーサビリティマトリックス）
5.主要プロセス別：生成AI活用場面
5.1 デバイス概要／ソフト概要
5.2 要求仕様・設計仕様の要約と整合チェック
5.3 リスクマネジメントファイルの記述補助
5.4 検証・妥当性確認（V&V）計画の叩き台生成と抜け漏れ検出
5.5 臨床評価（CER/CEP）または性能評価の論理構成支援
6.“チェック用プロンプト”
6.1 用語ぶれ検出、前提条件の整合、規格引用の妥当性
6.2 仕様値・単位・条件の一致確認
6.3 トレーサビリティの穴埋め（要求⇒試験⇒維持）
7.ナレッジ管理と再利用
7.1 プロンプトテンプレ、回答ログ、差分管理
7.2 文書の“モジュール化”
8.失敗事例と回避策
8.1 “AI作成資料⇒それっぽい”が危ない：根拠不明・過剰一般化・規制誤読
8.2 ブラックボックス化を避けるレビュー設計
9まとめ：明日からの導入ステップ（小さく始めて拡張）
（質疑応答）
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