生成AI×SaMDの新たな薬事規制・品質課題を解決する薬事戦略
～ハルシネーション、モデルドリフト、PCCP～

★最新の生成AI×SaMDの薬事動向（日米欧）を反映し、実務者が今後直面する「技術の不確実性と規制の壁」を国内外の最前線事例から実務目線で読み解く。

講師

ベスティングループ(株)　代表取締役　齋藤 良治 氏

講師紹介

■主経歴等
〔主な職務経験：40年〕ABBOTTなど外資大手および国内IT大手
1)医療機器・体外診断用医薬品・医薬品の新規事業開発、薬事およびマーケティング戦略
2)医薬品・医療機器の臨床開発（CRO）の国内外の受託（日本/アジア・US）
3)医療機器等の受託製造（CDMO・OEMなど）による生成AI×SaMD開発
〔業務分類〕
1)医療機器・体外診断用医薬品・医薬品の開発～薬事・品質～販売まで（360°コンサル）
2)国内外への新規事業参入（異業種参入含む）
〔特記事項〕
1) Asia/US/EU工場視察・監査（米国・オーストリア・フランス・中国・シンガポール・　　マレーシア・インドネシア）、IHH Healthcare 見学
2) 経済産業省および地方自治体との連携による中小企業の経営・販売支援、銀行との
協業（ビジネスマッチング、M&A、CVC/VC、融資、資本性劣後ローンなど）
3)2022年～2025年 メディカル顧問案件（210件）

■専門および得意な分野・研究
〔専門分野〕
1) 超精密診断と標的治療（Precision Medicine）
対象：癌・肝炎・感染症、遺伝子疾患
2) 循環器疾患のデジタル・トランスフォーメーション（Digital Health）
対象：糖尿病・心臓病・認知症（血管性）
３）バイオヘルスケア領域とグローバル市場（Bio-health Care）
対象：4,000兆円規模の巨大市場への戦略
■本テーマ関連の公的委員及び専門学協会等での委員会活動
1) 一般社団法人 日本循環器学会 会員
学会講演：デジタル検査装置「Q vix」によるステント再狭窄の成績向上に向けて
2) 一般社団法人 日本医療機器テクノロジー協会 国際委員会 副委員長（～2022）
3) 全国講演：「医療機器の製品・事業開発戦略」、「医療機器の国際展開のためのアジア薬事承認戦略」～シンガポール・マレーシア・タイ・ベトナム　そして、インド～

セミナーポイント

■講座のポイント
　生成AIを搭載した医療機器（SaMD）の開発・承認で、当局より従来の医療機器規制の　　　枠を超えた新たな課題を突きつけられています。
　本講座では、米国FDAのPCCP（事前変更管理計画）、EU AI ActとMDR／IVDRの統合運用、日本PMDAの最新動向、ISO/IEC 42001など、めまぐるしく変化する国内外のAI規制・QMS要件を体系的に整理します。
　話題のハルシネーションやモデルドリフトといった生成AI特有のリスクへの対応、サイバーセキュリティ（IEC 81001-5-1）、AIライフサイクル管理、臨床評価・市販後性能監視、さらに保険償還を含む市場アクセス戦略まで幅広く網羅します。
　薬事・品質・開発実務担当者だけでなく、DTx 担当者などが、今すぐ押さえるべき実践　ポイントを、国内外の最新事例とともに徹底解説します。
　グローバル展開も見据えた戦略立案のヒントが得られる、実務直結型のセミナーです。

■受講対象者
•医療機器メーカーの薬事担当者・品質保証（QA／QMS）担当者・規制対応リーダー
•ヘルステック／デジタルヘルス／SaMDスタートアップの経営者、プロダクトマネージャー、CTO
•医療AI／機械学習エンジニア・データサイエンティストで、医療機器領域への参入・展開を検討している方
•製薬企業のデジタルヘルス推進・新規事業・コンパニオン診断／DTx 担当者
•電子カルテ／PHR／医療情報システムベンダーの企画・薬事・QA担当者
•病院情報システム部門・臨床研究／治験部門で生成AI活用を検討中の医療機関スタッフ
•ベンチャーキャピタル・投資家・アナリストで、医療AI／SaMD領域の規制動向と事業性を体系的に把握したい方など

■受講後、習得できること
【規制理解】
•米国FDA（PCCP、AI/MLガイドライン、GMLP）の最新動向と承認戦略の勘所
•EU AI Act（高リスクAI分類）と MDR／IVDR の統合適用、GSPR・適合性評価の要点
•日本の薬機法改正動向、PMDA／厚労省のSaMD施策、IDATEN制度・二段階承認の活用
•IMDRF SaMDフレームワーク、ISO/IEC 42001（AIマネジメントシステム）など国際整合化の最前線

【生成AI特有の品質・リスク対応】
•ハルシネーション、モデルドリフト、再現性、バイアスなど生成AI／LLM固有リスクへの対処方針
•学習データのガバナンス、データ品質保証、透明性・説明可能性（XAI）の確保策
•ヒューマンファクターズ／ユーザビリティエンジニアリング（IEC 62366）の実装ポイ
ント

【QMS・標準・サイバーセキュリティ】
•ISO 13485 × IEC 62304 × ISO 14971 を AI ライフサイクルに統合運用する考え方
•IEC 81001-5-1、FDA／IMDRF サイバーセキュリティガイダンスへの対応実務
•PCCP（事前変更管理計画）の設計・運用ノウハウと、SOUP／OTSの管理

【臨床評価・市場アクセス】
•臨床的妥当性／分析的妥当性／臨床的性能評価の組み立て方とリアルワールドデータ
活用
•市販後性能監視（PMS／PMPF）と継続学習モデルへのアップデート戦略
•日米欧の保険償還制度比較、HTA、費用対効果評価を踏まえた市場アクセス戦略
•グローバル同時申請を見据えた当局・認証機関との対話・交渉のポイント

セミナー内容

■講演プログラム
第1部　生成AI×SaMDを取り巻く環境
1.生成AI／基盤モデルが医療機器にもたらすパラダイムシフト
　1.1　生成AI／LLM／マルチモーダルAIが拓く医療応用の最新潮流
　1.2　「ロックド型AI」から「継続学習型AI」へ ---規制が直面する構造的変化
　1.3　医師の意思決定支援、画像診断、臨床ドキュメンテーション、患者対話AIの動向
2.SaMD市場の最新動向と承認事例
　2.1　グローバルSaMD市場規模・成長性とプレイヤーマップ
　2.2　FDA AI/ML対応承認デバイス一覧の最新アップデート
　2.3　日本における AI／SaMD 承認事例と PMDA レビュー傾向
　2.4　EU CEマーキング取得状況と Notified Body の対応動向
3.SaMDと「AIを搭載した医療機器」の規制上の位置付け
　3.1　SaMD と SiMD、医療機器ソフトウェア（MDSW）の定義整理
　3.2　クラス分類（FDA／EU MDR／日本）の比較と AI 機能の位置付け
　3.3　医療機器に該当しない「医療系AI／健康管理アプリ」との境界線

第2部　国内外規制の最前線
4.米国 FDA：AI/ML 規制と PCCP
　4.1　FDA Action Plan / AI-Enabled Device List の最新動向
　4.2　PCCP（Predetermined Change Control Plan）ガイダンス完全解説
　4.3　510(k)／De Novo／PMA における AI 機器の戦略選択
　4.4　GMLP（Good Machine Learning Practice）と Transparency Principles
5.欧州：EU AI Act × MDR／IVDR の統合適用
　5.1　EU AI Act の高リスクAI分類と医療機器の重複規制
　5.2　AI Act 適用スケジュールと既上市品への影響
　5.3　MDR／IVDR の GSPR、Annex I／II／III と AI 要件のマッピング
　5.4　Notified Body の AI 審査能力と最近の指摘事項
6.日本：薬機法改正と PMDA の最新施策
　6.1　薬機法改正の方向性と SaMD／AI 関連条項
　6.2　PMDA・厚労省の SaMD 施策（DASH for SaMD、二段階承認、優先審査）
　6.3　IDATEN（Improvement Design Within Approval for Timely Evaluation and Notice）の活用
　6.4　AI 医療機器に係る評価指標・ガイドラインと審査の実態
7.国際整合化と標準動向
　7.1　IMDRF SaMD フレームワークと最新ワーキングペーパー
　7.2　ISO/IEC 42001（AIマネジメントシステム）の医療機器領域への適用
　7.3　ISO/IEC TR 5469、IEEE 7000 シリーズ等 AI 関連標準のロードマップ
　7.4　三極規制の整合と乖離 ── グローバル戦略への含意

第3部　生成AI特有の薬事・品質課題と QMS 構築
8.生成AI／LLM 特有のリスクとその管理
　8.1　ハルシネーション、モデルドリフト、再現性、バイアスの定義と影響
　8.2　プロンプトインジェクション、ジェイルブレイク等の新たなセキュリティ脅威
　8.3　出力の不確実性をどう薬事的に説明するか（uncertainty quantification）
　8.4　RAG／ファインチューニング／プロンプト設計の規制上の取扱い
9.データガバナンスと透明性・説明可能性
　9.1　学習データの品質保証（代表性・偏り・ラベル品質）
　9.2　個人情報保護法／GDPR／HIPAA とデータ越境問題
　9.3　透明性・説明可能性（XAI）の確保とユーザー向け情報提供
　9.4　アルゴリズム監査、第三者評価の枠組み
10.QMS の統合運用とサイバーセキュリティ
　10.1　ISO 13485 × IEC 62304 × ISO 14971 の統合と AI ライフサイクル
　10.2　IEC 81001-5-1（医療機器サイバーセキュリティ）の実装ポイント
　10.3　FDA／IMDRF サイバーセキュリティガイダンスと SBOM 管理
　10.4　IEC 62366（ユーザビリティエンジニアリング）と AI のヒューマンファクターズ
11.AI ライフサイクル管理と変更管理（PCCP 実装）
　11.1　PCCP の構成要素：変更計画／プロトコル／影響評価
　11.2　継続学習モデル vs ロックド型モデルの規制対応
　11.3　バージョン管理、再学習トリガー、モデルガバナンス体制
　11.4　三極での PCCP／変更管理アプローチの比較

第4部　臨床評価・市場アクセス戦略
12.臨床評価とリアルワールドデータ活用
　12.1　臨床的妥当性／分析的妥当性／臨床的性能の構成
　12.2　データセットのスプリット、外部検証、サブグループ解析
　12.3　リアルワールドデータ（RWD）／リアルワールドエビデンス（RWE）活用の最前線
　12.4　臨床試験不要となる条件と PMDA／FDA／EU の判断基準
13.市販後性能監視（PMS／PMPF）とアップデート戦略
　13.1　市販後におけるモデル性能のモニタリング指標設計
　13.2　ドリフト検知と再学習・再申請のトリガー設定
　13.3　不具合報告・有害事象報告と AI 特有の課題
　13.4　PSUR／PMPF レポート作成のポイント
14.保険償還・市場アクセス戦略
　14.1　日本：診療報酬・チャレンジ申請・プログラム医療機器加算
　14.2　米国：CPT／HCPCS、NTAP、CMS 等のアクセス経路
　14.3　欧州：HTA・各国償還制度・EU HTA Regulation の動向
　14.4　費用対効果評価と価値ベースの価格戦略
15.グローバル同時申請と当局対応の実務
　15.1　申請戦略の組み立て：リードマーケットの選び方
　15.2　事前相談（Pre-Sub／PMDA 対面助言／EU Consultation）の活用
　15.3　認証機関・規制当局との対話で押さえるべきポイント
　15.4　失敗事例・指摘事例から学ぶリスクヘッジ

第5部　まとめと展望
16.2026年以降の規制動向予測と実務への提言
　16.1　EU AI Act の本格適用と医療機器への波及シナリオ
　16.2　FDA／PMDA の生成AI／LLM 対応ガイダンスの方向性
　16.3　開発・薬事・QA 担当者が今から準備すべき5つのアクション
17.総括 / Q&A・ディスカッション
　17.1　キーメッセージの整理
　17.2　受講者からの質疑応答・意見交換