バイオ医薬品の原薬製造CMC開発・CTD作成ポイント　オンラインセミナー

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見逃し視聴あり ……見逃し視聴選択可

★製造・品質管理の複雑な要素を簡略化し承認申請書/CTD中に記載する上でのポイントを解説
★バイオ医薬品の製造（培養＆精製プロセス）における重要工程の設定上のポイントとは？

講師

旧所属（エーザイ㈱及び持田製薬㈱）　　片山政彦氏

講師紹介

1984年：宝酒造㈱入社。バイオ事業部門（現タカラバイオ）所属、抗体関連事業に従事
1995年：エーザイ㈱入社。抗体医薬研究、セルバンク製造及びバイオプロセス構築業務に従事
2014年：持田製薬㈱入社。製剤研究所に所属しバイオシミラー原薬CMC薬事担当
2021年：同社を定年退職
■ 専門および得意な分野・研究：
① 抗体原薬製造用細胞の樹立と培養条件の探索、細胞株の新規樹立と中規模試験製造
② バイオ医薬品の原薬製造工程を中心に国内向け承認申請書及びCTD作成
③ 分子間相互作用解析（SPR）法による治療用抗体原薬の性能評価試験系の構築
④ 細胞外マトリックス分子の生体内代謝産物の微量測定法開発と体外診断用医薬品への応用
⑤ バイオマテリアル製剤開発における品質マネジメントシステム（ISO13485）構築と運用
■ 本テーマ関連学協会での活動：
① 所属学会：
1987年～現在：日本癌学会
2003年～現在：日本Shock学会
② 業界活動：
2008年：GEヘルスケアジャパン（現Cytiva）External Scientific Committee委員
2024年～現在：（一財）日本バイオインダストリー協会　創薬モダリティ基盤研究会

日時・受講料・お申込みフォーム

●日時：2026年9月9日(水)　13:00-17:00　＊途中、小休憩を挟みます。

●受講料：
【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 46,200円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,200円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 51,700円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき40,700円
＊「見逃し視聴あり」でお申込の場合、当日のご参加が難しい方も後日セミナー動画の視聴が可能です。

＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認ください。
＊5名以上でのお申込の場合、更なる割引制度もございます。
　ご希望の方は、以下より別途お問い合わせ・お申込みください。
　req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）

■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ　→

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商品コード：AB2609C2

配布資料・講師への質問など

●配布資料はPDFなどのデータで配布いたします。ダウンロード方法などはメールでご案内いたします。
・配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡いたします。
・準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申込みをお願いいたします。
　（土、日、祝日は営業日としてカウントしません。）
・セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●ご受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールアドレス宛にお問い合わせください。
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オンラインセミナーご受講に関する各種案内（必ずご確認の上、お申込みください。）

PC／タブレット／スマートフォンなど、Zoomが使用できるデバイスをご用意ください。

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講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止いたします。また、申込者以外の受講・動画視聴は固くお断りいたします（代理受講ご希望の際は、開催前日までに弊社までご連絡お願いします）。

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申込み時に（見逃し視聴あり）を選択された方は、見逃し視聴が可能です。（クリックして展開）

見逃し視聴ありでお申込みされた方は、セミナーの録画動画を一定期間視聴可能です。

セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。

原則、遅くとも開催4営業日後までに録画動画の配信を開始します（一部、編集加工します）。

視聴期間はセミナー開催日から4営業日後を起点に1週間となります。

ex）2/6（月）開催セミナー → 2/10（金）までに配信開始 → 2/17（金）まで視聴可能
→見逃し視聴について、こちらから問題なく視聴できるかご確認ください。（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」

＜見逃し視聴ご案内の流れ・配信期間詳細＞

メールにて視聴用URL・パスワードを配信します。配信開始日を過ぎてもメールが届かない場合は必ず弊社までご連絡ください。

準備出来しだい配信いたしますので開始日が早まる可能性もございます。その場合でも終了日は変わりません。上記例の2/6開催セミナーの場合、2/8から開始となっても2/17まで視聴可能です。

GWや年末年始・お盆期間などを挟む場合、それに応じて弊社の標準配信期間設定を延長します。

原則、配信期間の延長はいたしません。

万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、（見逃し視聴あり）の方の受講料は（見逃し視聴なし）の受講料に準じますので、ご了承ください。

セミナーポイント

抗体医薬等のタンパク性バイオ医薬品は、現在も多数の新薬が市場投入されている。しかしながら、バイオ医薬品の原薬製造工程には、原材料や製法の特性上から目的物質の品質と安全性に影響を与えうる要素が随所に含まれている。これらの複雑な製法・品質管理及び安全性対策を如何にして簡略化して承認申請書/CTD中に表現するかは極めて重要である。原料に関しては国内基準として生物由来原料基準の理解も必要である。本セミナーではバイオ医薬品原薬の製造工程の概略の説明と原薬製造工程に関するCTD作成上の重要ポイントを演者の実務経験を交えて解説する。

■ 受講後、習得できること：
・バイオ医薬品の原薬製造における重要品質特性と重要工程の設定とCTD記載要領
・各セルバンクの製造、試験及び保存方法についての知識
・バイオ医薬品の安全性確保の為の原材料及び製造工程の管理方法についての知識
・「生物由来原料基準」とその運用についての知識

■ 本テーマ関連法規やガイドライン：
・ ICH Q6B、Q5A (R2)、Q5B、Q5D、MQ4ガイドライン
・生物由来原料基準（厚生労働省告示第37号）

■ 講演中のキーワード：
・セルバンク
・培養工程と精製工程
・外来性感染性物質に関する安全性試験
・ CTD（Common Technical Document）

セミナー内容

1. イントロダクション
　1.1 バイオ医薬品の各種モダリティと製造工程
　1.2 バイオ医薬品の原薬の安定生産に向けての課題と対策
　1.3 バイオ医薬品の原薬の生産管理における各種工程管理項目
　1.4 CTD（Common Technical Document）の概要と階層構造の解説

２．品質に関する概括資料（CTD 2.3）
　2.1 製造方法及び関連事項（CTD 2.3.S.2）
　　2.1.1 細胞基材の調製方法及び管理方法
　　　2.1.1.1 遺伝子発現構成体の調製
　　　2.1.1.2 マスターセルバンク（MCB）の調製
　　　2.1.1.3 ワーキングセルバンク（WCB）の調製

　　2.1.2 MCB及びWCBの管理方法
　　　2.1.2.1 セルバンクの特性解析試験及び純度試験の試験項目、分析方法と判定基準
　　　2.1.2.2 セルバンク保存中の安定性に関する情報
　　　2.1.2.3 セルバンクの更新方法

　　2.1.3 製造方法
　　　2.1.3.1 細胞培養・精製・保存までの工程に関する記載
　　　　・重要工程及び重要なプロセスパラメータとその記載方法
　　　　・工程内管理試験の項目、分析方法と適否判定基準
　　　　・重要中間体の保存条件及び期間
　　　　・製造終了後細胞（End of Production Cell）に関する試験結果
　　　　・未加工/未精製バルク（Unprocessed Bulk Harvest）に関する試験結果

　　　2.1.3.2 原材料に関する記載
　　　　・培養用培地成分及び添加物
　　　　・反芻動物由来原材料の安全性確保に関する記載
　　　　・ヒト及び動物由来原料の安全性確保に関する記載
　　　　・「生物由来原料基準」および関連情報とその対応の具体例
　　　　・原材料のドラッグマスターファイル（DMF）登録

　　　2.1.3.3 製造工程の開発経緯（CTD2.3.S.2.6）
　　　　・製造方法の開発（変更）の経緯に関する記載
　　　　・製造方法のフローチャート

　2.2 製造施設及び設備（CTD 2.3.A.1）
　2.3 外来性感染性物質の安全性評価（CTD 2.3.A.2）

３．原薬製造方法におけるQuality by Design（QbD）関連記載

４．CRO Report（細胞基材およびウイルス安全性関連報告書等）の利用法

５．関連ICHガイドライン改訂と今後の動向：ICH Q5A(R2)、ICH MQ4(R2)