FDA査察・GMP監査対応における英語コミュニケーション実務セミナー

■本セミナーの受講形式（会場／Zoom両アイコンある場合は受講形式選択可）

zoom ……Zoomオンライン受講

見逃し視聴あり ……見逃し視聴選択可

★査察官へ「正しく伝わる英語」とは何か。FDA査察通訳100回超の経験をもとに、頻出英語表現、NGワード、査察官が理解しやすい説明方法を演習を交えながら実践的に解説！
★講義だけでは終わらない。Zoomチャットを活用した英作文・翻訳演習とその場での添削を通じて、FDA査察・GMP監査で実際に使える英語コミュニケーション力を身につけます。

講師

シミックホールディングス株式会社　人財部　Senior Interpreter
シミックファーマサイエンス株式会社　信頼性保証本部　薬事スタッフ（通訳担当）
西手夕香里氏

講師紹介

■経歴
Monterey institute of international studies (MIIS) 通訳翻訳修士課程終了。自動車関連大手企業で 8 年（うち米国勤務が 7 年）、米国系大手製薬企業で 3 年、社内通訳経験を積んだ後に独立。規制当局による GxP 査察の通訳を中心に医薬分野でフリーランス通訳をしていたが、グループ会社の査察通訳がきっかけで 2016 年 5 月にシミックホールディングスに入社。非臨床と臨床を中心に、基礎研究から市販後までのプロジェクトに通訳・翻訳者として関わっている。

■専門および得意な分野・研究
規制当局によるGxP査察の通訳

日時・受講料・お申込みフォーム

●日時：2026年10月22日(木)　10:30-16:30　＊途中、お昼休みや小休憩を挟みます。

●受講料：
【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 56,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき45,100円
＊「見逃し視聴あり」でお申込の場合、当日のご参加が難しい方も後日セミナー動画の視聴が可能です。

各種割引について
＊5名以上でのお申込の場合、更なる割引制度もございます。
　ご希望の方は、以下より別途お問い合わせ・お申込みください。
　req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）

＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認ください。

お申込みはこちらから

■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ　→

商品コード：AB261083

配布資料・講師への質問など

●配布資料はPDFなどのデータで配布いたします。ダウンロード方法などはメールでご案内いたします。
・配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡いたします。
・準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申込みをお願いいたします。
　（土、日、祝日は営業日としてカウントしません。）
・セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●ご受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールアドレス宛にお問い合わせください。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）

オンラインセミナーご受講に関する各種案内（必ずご確認の上、お申込みください。）

PC／タブレット／スマートフォンなど、Zoomが使用できるデバイスをご用意ください。

インターネット回線速度の目安（推奨）　下り：20Mbps以上

開催が近くなりましたら、Zoom入室URL、配布資料、当日の流れなどをメールでご連絡いたします。開催前日（営業日）の12：00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報ください。

⇒よくある事例として「弊社ドメイン（johokiko.co.jp）のメールがスパム扱いとなっている」「メールアドレスのご記載ミス」などがございます。お申込み後にフォームへご記載いただいたメールアドレスへ自動返信メールを送信しますので、こちらのメールが受信できない場合、弊社からのZoom入室URLや配布資料のご案内メールもお届けすることができなくなってしまいます。予め受信できる設定にお願いいたします。
※メールアドレスの記載誤りについては、以下へご連絡お願いいたします。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）

受講者側のVPN、セキュリティ設定、通信帯域などのネットワーク環境ならびに使用デバイスの不具合については弊社では対応いたしかねますので予めご了承ください。

講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止いたします。また、申込者以外の受講・動画視聴は固くお断りいたします（代理受講ご希望の際は、開催前日までに弊社までご連絡お願いします）。

Zoom使用に関する注意事項（クリックして展開）

公式サイトから必ず事前のテストミーティングをお試しください。

→ 確認はこちら
→Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomで音声が聞こえない、カメラ・マイクが使えないなどの事象が起きる可能性がございます。お手数ですが、これらのアプリは閉じた状態にてZoomにご参加ください。
→音声が聞こえない場合の対処例

Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。

→参加方法はこちら
→一部のブラウザは音声が聞こえないなどの不具合が起きる可能性があります。
対応ブラウザをご確認の上、必ず事前のテストミーティングをお願いします。
（iOSやAndroidOS ご利用の場合は、アプリインストールが必須となります）

申込み時に（見逃し視聴あり）を選択された方は、見逃し視聴が可能です。（クリックして展開）

見逃し視聴ありでお申込みされた方は、セミナーの録画動画を一定期間視聴可能です。

セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。

原則、遅くとも開催4営業日後までに録画動画の配信を開始します（一部、編集加工します）。

視聴期間はセミナー開催日から4営業日後を起点に1週間となります。

ex）2/6（月）開催セミナー → 2/10（金）までに配信開始 → 2/17（金）まで視聴可能
→見逃し視聴について、こちらから問題なく視聴できるかご確認ください。（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」

＜見逃し視聴ご案内の流れ・配信期間詳細＞

メールにて視聴用URL・パスワードを配信します。配信開始日を過ぎてもメールが届かない場合は必ず弊社までご連絡ください。

準備出来しだい配信いたしますので開始日が早まる可能性もございます。その場合でも終了日は変わりません。上記例の2/6開催セミナーの場合、2/8から開始となっても2/17まで視聴可能です。

GWや年末年始・お盆期間などを挟む場合、それに応じて弊社の標準配信期間設定を延長します。

原則、配信期間の延長はいたしません。

万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、（見逃し視聴あり）の方の受講料は（見逃し視聴なし）の受講料に準じますので、ご了承ください。

セミナーポイント

■講座のポイント
グローバルQA監査、ベンダー監査、欧米当局査察の合計通訳回数100回を超える経験から感じるのは、工場のプロセスはしっかりしているのに、それらを査察官に効果的に説明できないともったいない！ということです。査察官の質問を正確に伝えるだけでなく、SME（対応者）の説明を、査察官が好む用語やフレーズを用いてシンプルかつ説得力のある英語で表現することができれば、査察はスムーズに進みます。また、最近の査察でフォーカスされたトピック（データインテグリティや無菌性保証など）を例に、英訳文書でNGな訳し方や言葉の選択で指摘事項をもらった英語表現を解説します。

■受講後、習得できること　
1. FDA査察で頻繁に登場する英語表現（専門用語）の意味を理解する
2. 失敗の実例から、効果的な説明の仕方を学ぶ
3. 手順書や口頭説明で使用してはいけないNGワードが分かる
4. GMPで頻出するHot topicsがわかる（Data Integrity, quarantine vs. release status, the four-eyes principle, job-specific training & qualification）
5. GMPで頻出する英単語やこなれた表現がわかる（e.g. 頻出動詞：document (the evidence of ～), acknowledge (the receipt of ～) 、頻出名詞：(batch/sample) disposition, reconciliation (of labels)

■講演中のキーワード
testing into compliance, objectionable microorganisms, statistically sound sample size (reduced sampling, abbreviated testing), invalidating initial OOS results

セミナー内容

※各項目において、Zoomチャットを活用した英作文・翻訳演習を実施します。
受講者の回答に対し、講師がその場で添削・解説を行いながら、FDA査察・GMP監査対応で実際に使える表現を学びます。

１．FDA査察でまず押さえたいホットトピックと頻出表現
　・QA Oversight（品質保証部門による監督）
　・Root Cause vs. Probable Cause（真の原因と推定原因）
　・Effectiveness Check（CAPAの有効性確認）
　・Document Control（文書管理）
　・Data Integrity（データインテグリティ）

２．プラントツアー（倉庫・原材料管理）で頻出する英語表現
　・Quarantine materials vs. Released materials （区分保管 vs. 合格品）
　・Raw materials, In-process materials, Intermediate materials, Finished products, Packaging materials（原料、仕掛品、中間体、最終製品、包材）
　・Acceptance inspection vs. Receiving test（検品 vs. 受入試験）
　・Representative sample, Tailgate sample（代表サンプル、同梱サンプル）
　・Label reconciliation（ラベルの収支確認）

３．プラントツアー（製造設備・工程管理）で頻出する英語表現
　・Utility/HVAC（機械室：用水、空調）
　・CHT & DHT（クリーンホールドタイム＆ダーティーホールドタイム）
　・IPC Lab（工程内試験室）
　・Cleaning and Disinfection Validation（洗浄バリデーション、消毒薬のバリデーション）
　・System Inventory（設備機器台帳）
　・Periodic Review（定期レビュー）

４．QCラボ・試験管理で頻出する英語表現
　・Chain of Custody（管理の連鎖、トレーサビリティー）
　・Sample Accountability Log（検体出納帳）
　・Stability Indicating Test Method（特異的な安定性試験法）
　・Microbicidal vs. Sporicidal（殺菌性 vs. 殺芽胞性）
　・Ambient vs. Room Temperature（成り行き vs. 室温）
　・Repeatability vs. Reproducibility（繰り返し精度 vs. 室間再現性）
　・Prescribed contact time（微生物との一定の接触時間）
　・Bracketing (approach)（ブラケット法、挟み込み）
　・As-found, As-left Documentation（校正前データ、校正後データ）

５．FDA査察におけるSix-System Approach
-6つのシステムに分けたアプローチ：査察手法の標準化-
　・Quality System
　・Production System
　・Facilities & Equipment System
　・Laboratory Controls System
　・Materials System
　・Packaging & Labeling System

６．査察経験から学ぶコミュニケーションのポイント
　・現場で見られたNG事例
　・査察官に伝わる説明、伝わらない説明
　・SOP、手順書英訳時の注意点
　・Conclusion First（結論を先に伝える説明方法）
　・Answer only what is asked（聞かれたことに答える）
　・SMEのトレーニングポイント
　・FDA査察への備えと実践的アドバイス

＜質疑応答＞