……Zoomオンライン受講
……見逃し視聴選択可
★苦情（コンプレイント）発生時の初動対応から、安全確保措置、CAPA、品質改善までを実務フローに沿って体系的に解説します。
★GVP・QMS要求事項のつながりを理解し、現場で迷いやすい判断ポイントや実務対応を具体的に学べます。
講師
株式会社MDAコンサルティング 代表取締役 菊地 康博 氏
講師紹介
■経歴
医療機器トップメーカーで、30年に渡り、製造・生産技術・品質評価・海外駐在・サービス技術開発・品質保証の業務に従事。品質保証時代には内部監査を指揮し、米国FDA査察3回連続オブザベーション0件達成の一翼を担う。
国内唯一の経営コンサルタントの国家資格である中小企業診断士の取得以降、ISO品質マネジメントシステムを活かした経営革新業務に従事。 信用保証協会からの経営改善計画策定や405事業など多数の支援実績を持ち、トヨタ自動車東日本との製造現場改善事業などにも従事する。
特に経済産業省、県庁などからの委嘱を多数受け持ち、公的資金（補助金等）の活用にも精通している。 また、中小企業庁所轄 中小企業大学校で次世代を担う中小企業診士育成のため、外部・内部環境分析、戦略構築、現場改善の教育にも従事する。
■専門および得意な分野・研究
・品質マネジメントシステム（ISO9001、ISO13485、QMS/GVP省令、米国QSR）
・生産性効率化、原価低減、原価管理、財務管理
・経営学、経営戦略策定
・東北財務局・東北経済産業局認定支援機関
・中小企業診断士
・JRCA／IRCA審査員補
・製造系翻訳・通訳（英検準1級、TOEIC 800）
■本テーマ関連学協会での活動
・TUVラインランドジャパン製品部（TUVラインランドジャパン）
・海外薬事規制対応人材育成事業（福島県庁薬務課）
・BCP（事業継続計画）セミナー（東北経済産業局）
・産業標準化推進連絡会委員（東北経済産業局）
・いわて医療機器事業化研究会（いわて産業振興センター）
・中小企業整備基盤機構 中小企業大学校（中小企業庁）
＜その他関連商品＞
医療機器/体外診断薬の薬事/製造 一覧はこちら
日時・受講料・お申込みフォーム
●日時：2026年10月13日(火) 10:30-16:30 ＊途中、お昼休みや小休憩を挟みます。
●受講料：
【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円
【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 56,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき45,100円
＊「見逃し視聴あり」でお申込の場合、当日のご参加が難しい方も後日セミナー動画の視聴が可能です。
各種割引について
＊5名以上でのお申込の場合、更なる割引制度もございます。
ご希望の方は、以下より別途お問い合わせ・お申込みください。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）
＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認ください。
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商品コード：AB261083
配布資料・講師への質問など
●配布資料はPDFなどのデータで配布いたします。ダウンロード方法などはメールでご案内いたします。
・配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡いたします。
・準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申込みをお願いいたします。
（土、日、祝日は営業日としてカウントしません。）
・セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。
●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●ご受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールアドレス宛にお問い合わせください。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）
オンラインセミナーご受講に関する各種案内（必ずご確認の上、お申込みください。）
※メールアドレスの記載誤りについては、以下へご連絡お願いいたします。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）
→Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomで音声が聞こえない、カメラ・マイクが使えないなどの事象が起きる可能性がございます。お手数ですが、これらのアプリは閉じた状態にてZoomにご参加ください。
→音声が聞こえない場合の対処例
→一部のブラウザは音声が聞こえないなどの不具合が起きる可能性があります。
対応ブラウザをご確認の上、必ず事前のテストミーティング をお願いします。
（iOSやAndroidOS ご利用の場合は、アプリインストールが必須となります）
→見逃し視聴について、 こちらから問題なく視聴できるかご確認ください。（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」
＜見逃し視聴ご案内の流れ・配信期間詳細＞
セミナーポイント
■講座のポイント
国内医療機器業界においては、QMS省令（厚生労働省令169号）で医療機器の設計、製造、品質の基本事項を要求しながら、市販後の安全管理業務は、GVP省令（厚生労働省令135号）で詳細に求めている。
市販後の安全管理業務は、「①顧客からのフィードバック情報の収集・分析」、「②安全確保措置」の２つに大別できるが、前者は定常業務であり、日々の基本動作は抜け漏れなく実行されるケースが多い。
一方で後者は、その発生率が低いことに起因し、安全確保措置が必要とされる場面で、その実行に戸惑うケースも少なくない。
本講演では、万が一、安全確保措置が必要になった場面を想定し、苦情発生時の初動対応から安全管理情報の評価、CAPA、品質改善までを実務フローに沿って整理し、その実行場面における基本動作を点検・理解することを目的とする。
■受講後、習得できること
・QMS省令とGVP省令の繋がりの理解
・苦情（コンプレイント）発生時の初動対応
・安全管理情報の評価と安全確保措置
・原因分析・CAPAと品質改善
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・QMS省令 （厚労省令169号）
・GVP省令 （厚労省令135号）
・医薬品等の副作用等の報告について（薬食発1002第20号）
・医薬品等の副作用等の報告についての一部改正について（薬食発0131第5号）
・副作用等報告に関するQ＆A
■講演中のキーワード
医療機器、苦情（コンプレイント／クレーム）、安全管理情報、安全確保措置、CAPA、GVP省令、QMS省令、市販後安全管理、苦情対応、品質改善
セミナー内容
＊本セミナーは、Zoomミーティングで行います。
・講義後半（演習時）、マイク・カメラの使用を促す場合がございますのでご承知置き下さい。
・ただし使用必須ではありませんので、マイク・カメラが使えない方もお申し込みいただけます。
１． 医療機器における市販後安全管理の考え方（GVP省令・QMS省令の全体像と両者のつながり）
１）医療機器事業におけるビジネスモデル俯瞰図
２）医療機器を扱うための届出・登録・許可
３）QMS省令・GVP省令の構造
４）QMS省令とGVP省令のつながり
２． 苦情（コンプレイント）発生時の初動対応（安全管理情報の収集、確認事項、記録管理のポイント）
１）安全管理情報の収集
２）確認事項と要件整理
３）記録管理のポイント
３． 安全管理情報の評価と安全確保措置（情報評価、追加調査、回収・改修等の判断と対応）
１）安全管理情報の評価
２）追加調査の要否
３）健康被害の有無と通知（行政及び顧客）
４）安全確保措置の種類（回収等）
５）安全確保措置の実施
６）その他の留意点
４． 原因分析・CAPAと品質改善（原因究明、是正・予防処置、再発防止と品質システム改善）
１）QMS省令の要求事項
２）有害事象・不適合からのCAPAの流れ
３）原因究明と是正・予防処置
４）再発防止と品質システム改善
５． ケーススタディによる実務対応（苦情対応からCAPA・品質改善までの一連の流れ）
１）検討課題Ⅰ（安全管理情報の収集と記録化）
２）検討課題Ⅱ（措置の必要性と決定・判断）
３）検討課題Ⅲ（社内不適合品の処置とCAPA）
４）検討課題Ⅳ（原因の特定）
５）検討課題Ⅴ（是正処置の立案）
６）検討課題Ⅵ（将来に向けたQMS改善）
＜質疑応答＞
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