……Zoomオンライン受講
……見逃し視聴選択可
★日本で販売できる処方でも、そのまま海外で販売できるとは限らない。ASEAN・台湾展開で押さえるべき規制と実務を体系的に解説。
★成分チェック、Notification、PIF作成から国別ローカルルール、査察・トラブル事例まで、実際の海外展開経験をもとに学ぶ。
講師
Storia合同会社 代表社員 飯間 希美子 氏
講師紹介
■経歴
・東京大学工学部応用科学科卒業
大学卒業後、三菱商事株式会社に入社。産学共同にて関連大学と医薬品および化粧品原料共同開発に従事。新規化粧品原料および成分として商標および特許を取得に成功。グローバル展開を貢献。
その後アメリカ大手化粧品会社にて、複数のブランドの処方開発及び各国の品質マネージメントを約７年間担当。製品の品質向上のために各国現地の工場にてそれぞれの国向けの品質基準及びマニュアルを設け、各国の品質管理および規制戦略対応に貢献。
その後、韓国最大の化粧品会社のグローバル規制部にてASEAN・US・ASIAの規制情報を収集し、韓国複数のブランドをシンガポール・マレーシア・US・タイ・インドネシア・日本に上陸させることに成功。日本支社では、「総括製造販売責任者」を従事。
日本に帰国し、資生堂にてEUを含めたグローバル規制管理を担当。主に海外の経験をもとに日本ではこれまでにできなかった「攻めた」訴求の開発に従事。製品の様々なバックデータを取得および眠っているデータなどを活用し、各国当局および現地規制担当との交渉に成功。さらに訴求マニュアルを作成し、各国の製品訴求開発にあたって、必要なバックデータやその資料等をマニュアル化し、各国における訴求開発の効率化に貢献。
■専門および得意な分野・研究
グローバル化粧品・日用品の開発から市場導入までを一気通貫で支援するスペシャリスト
【グローバル化粧品・日用品の製品開発】
原料開発、処方開発、エビデンス取得、製品設計
【グローバル規制・コンプライアンス】
ASEAN、EU、US、中国、台湾、日本、各国規制対応
【品質マネジメント】
海外工場監査、品質基準構築、SOP作成、不良率改善
【海外展開・市場導入】
Notification、PIF、当局対応、現地法人支援、各国発売
【商品価値（訴求）の開発】
エビデンス戦略、訴求設計、各国広告表現、開発と規制を両立した商品企画
＜その他関連商品＞
化粧品・医薬部外品 一覧はこちら
日時・受講料・お申込みフォーム
●日時：2026年10月19日(月) 13:00-17:00 ＊途中、小休憩を挟みます。
●受講料：
【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 46,200円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,200円
【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 51,700円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき40,700円
＊「見逃し視聴あり」でお申込の場合、当日のご参加が難しい方も後日セミナー動画の視聴が可能です。
各種割引について
＊5名以上でのお申込の場合、更なる割引制度もございます。
ご希望の方は、以下より別途お問い合わせ・お申込みください。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）
＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認ください。
お申込みはこちらから
商品コード：AB261099
配布資料・講師への質問など
●配布資料はPDFなどのデータで配布いたします。ダウンロード方法などはメールでご案内いたします。
・配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡いたします。
・準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申込みをお願いいたします。
（土、日、祝日は営業日としてカウントしません。）
・セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。
●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●ご受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールアドレス宛にお問い合わせください。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）
オンラインセミナーご受講に関する各種案内（必ずご確認の上、お申込みください。）
※メールアドレスの記載誤りについては、以下へご連絡お願いいたします。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）
→Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomで音声が聞こえない、カメラ・マイクが使えないなどの事象が起きる可能性がございます。お手数ですが、これらのアプリは閉じた状態にてZoomにご参加ください。
→音声が聞こえない場合の対処例
→一部のブラウザは音声が聞こえないなどの不具合が起きる可能性があります。
対応ブラウザをご確認の上、必ず事前のテストミーティング をお願いします。
（iOSやAndroidOS ご利用の場合は、アプリインストールが必須となります）
→見逃し視聴について、 こちらから問題なく視聴できるかご確認ください。（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」
＜見逃し視聴ご案内の流れ・配信期間詳細＞
セミナーポイント
■講座のポイント
ASEAN各国および台湾市場への化粧品輸出においては、日本国内とは異なる規制体系への理解が不可欠です。
「日本で販売できる＝海外でも販売できる」ではありません。ASEANでは共通の化粧品指令を基盤としながらも、実際の運用や要求事項には国ごとの差異があり、台湾でも独自の規制対応が求められます。
本セミナーでは、ASEAN化粧品指令（ACD）および台湾化粧品衛生安全管理法を中心に、成分規制、製品通知（Notification）、PIF（Product Information File）作成、安全性評価、さらには各国特有のローカルルールまで、実務担当者が押さえるべきポイントを体系的に解説します。
さらに、規制の概要だけではなく、成分確認の進め方、Notificationに必要な情報やPIF作成時に不足しやすいデータ、現地責任者との連携など、海外展開の実務で直面しやすい課題を具体的に取り上げます。台湾におけるPIF義務化の最新動向や各国のローカルルール、査察・当局対応など、実際に起こり得るトラブル事例を交えながら、日本企業がASEAN・台湾への展開を進めるうえで必要な視点を解説します。
■受講対象者
・化粧品メーカーの薬事・品質保証担当者
・海外事業・輸出担当者
・OEM・ODM事業者
・化粧品ブランドオーナー
・ASEAN・台湾市場への進出を検討している企業
■受講後、習得できること
・ASEAN主要国・台湾における化粧品規制の考え方と日本の制度との違い
・成分規制の確認から製品通知までの進め方
・PIFの構成、必要資料、安全性評価など、作成・準備時に押さえるべきポイント
・ASEAN主要国・台湾におけるローカルルールと海外展開時の注意点
■講演中のキーワード
ASEAN 化粧品規制、台湾 化粧品規制、PIF（Product Information File）、化粧品 Notification（通知制度）、ASEAN化粧品指令（ACD）、成分規制、安全性評価、現地責任者、化粧品GMP
セミナー内容
第1部 アジア展開の基本！日本とASEAN・台湾の規制の「決定的な違い」
1. 「事前承認」から「自己責任」へのパラダイムシフト
・日本（薬機法）の「許可制」と海外の「通知（Notification）制」の違い
・なぜ日本では不要なデータが海外では厳格に求められるのか
・規制のベースとなるEU化粧品規則の考え方
2. ASEAN化粧品指令（ACD）と台湾「化粧品衛生安全管理法」の全体像
・ACDの基本思想と加盟国間での位置づけ
・台湾の法改正の歴史とASEAN規制との共通点・相違点
・輸出企業が必ず知っておくべき現地責任者（Responsible Person：RP）の義務と責任
第2部 輸出実務の第一関門：成分規制と製品通知（Notification）
1. 成分規制（Ingredients）の調べ方と落とし穴
・ASEAN（ACD Annex）と台湾（TFDA）のネガティブリスト・ポジティブリストの読み方
・INCI名による確認方法と配合上限値のチェック手順
・日本の化粧品基準とのギャップ
-防腐剤
-タール色素
-紫外線吸収剤
-その他規制対象成分
-微量成分（キャリーオーバー、不純物）への考え方
2. 製品通知（Notification）の実務
・通知に必要な基本情報と提出書類
-処方情報
-パッケージデザイン
-ラベル情報
-製造所情報
・台湾Cosmetic Product Notification Systemの概要
・「通知完了＝販売保証」ではない理由
・事後監視制度（Post-Market Surveillance）への対応
第3部 最大の壁！PIF（製品情報ファイル）の作成と安全性評価
1. PIF（Product Information File）の基本構成
Part 1 管理情報および製品概要 （Administrative Documents and Product Summary）
・製品概要
・責任者情報
・製造所情報
・ラベル・表示情報
Part 2 原料および製品の品質データ （Quality Data of Raw Material and Finished Product）
・原料規格書
・製品規格
・製造工程
・品質管理情報
Part 3 安全性データ （Safety Data）
・原料安全性情報
・毒性データ
・安全性評価書
Part 4 効能効果・クレーム実証データ （Efficacy Data）
・試験データ
・文献データ
・クレーム根拠資料
2.【最新動向】台湾におけるPIF完全義務化（2026年7月～）
・特定用途化粧品から一般化粧品への義務化拡大
・日本企業への実務上の影響
・ASEANと台湾で求められるPIF要件の違い
3. 安全性評価（Safety Assessment）と評価者（SA）の壁
・台湾で求められる安全性評価者（SA）の資格要件
-医師
-薬剤師
-関連学部卒業者
-その他要件
・日本企業がSAを確保する方法
・外部専門家の活用事例
・データ準備のポイント
-安定性試験
-防腐力試験（チャレンジテスト）
-パッチテスト
-その他安全性試験
第4部 要注意！国別ローカルルールと最新動向
1. 台湾の最新動向
・化粧品GMP（適正製造規範）の要求事項
・GMP対応スケジュールと準備ポイント
・TFDAによる査察（オーディット）の傾向
・査察対応で押さえるべきポイント
2. ASEAN主要国のローカルルール
【インドネシア】
・BPOMによる厳格な運用
・ハラール認証（BPJPH）義務化の最新状況
・日本企業への影響
【タイ】
・タイFDA独自の運用
・大麻関連成分の取り扱い
・最新規制動向
【ベトナム】
・CFS（自由販売証明書）の要求
・通関時に多い書類不備トラブル
・実務上の注意点
【マレーシア・シンガポール】
・比較的参入しやすい理由
・ASEAN展開時の情報収集拠点としての活用
・先行展開国としてのメリット
第5部 明日から使える！海外展開の失敗事例から学ぶケーススタディと質疑応答
1. よくある失敗事例
事例①「台湾向けに作った処方がタイではNGだった！」
・国ごとのAnnex更新タイムラグ
・成分確認フローの構築方法
事例②「現地代理店との関係悪化により、通知の更新ができなくなった」
・RP（Responsible Person）の重要性
・契約時に盛り込むべき条項
事例③「PIFの準備不足により現地査察で販売停止・回収に」
・実際に不足しやすい資料
・査察対策のポイント
2. 質疑応答（Q&A）
・参加者からの個別相談
・国別規制に関する実務質問
・自社製品の海外展開に関する課題整理
まとめ
お申込みはこちらから
