……Zoomオンライン受講
……見逃し視聴選択可
★本セミナー受講にて、製造用水やクリーンルーム管理といった「製造支援システムバリデーション」の企画及び運用のプロになれます。
講師
(株)Office貴席 代表 松本 博明 氏
講師紹介
■主経歴等
1986年 4月 旭化成工業株式会社入社 ライフサイエンス総合研究所
2002年 4月 旭化成株式会社医薬生産センター延岡医薬工場品質管理課 課長
2007年10月 旭化成ファインケム株式会社品質保証部 部長
2021年5月 QMSコンサルティング会社「株式会社Office貴席」を設立
■専門および得意な分野・研究
品質マネジメントシステム全般（医薬品、医療機器、化粧品、食品、一般化学品）の管理と認証支援、代行監査、薬事申請
＜その他関連商品＞
医薬品製造/製剤技術/品質管理/GMP/CSV/GDP 一覧はこちら
日時・受講料・お申込みフォーム
●日時：2026年10月19日(月) 13:00-16:30 ＊途中、小休憩を挟みます。
●受講料：
【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 45,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき34,100円
【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円
＊「見逃し視聴あり」でお申込の場合、当日のご参加が難しい方も後日セミナー動画の視聴が可能です。
＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認ください。
＊5名以上でのお申込の場合、更なる割引制度もございます。
ご希望の方は、以下より別途お問い合わせ・お申込みください。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）
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商品コード：AB2610L6
配布資料・講師への質問など
●配布資料はPDFなどのデータで配布いたします。ダウンロード方法などはメールでご案内いたします。
・配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡いたします。
・準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申込みをお願いいたします。
（土、日、祝日は営業日としてカウントしません。）
・セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。
●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●ご受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールアドレス宛にお問い合わせください。
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オンラインセミナーご受講に関する各種案内（必ずご確認の上、お申込みください。）
※メールアドレスの記載誤りについては、以下へご連絡お願いいたします。
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→Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomで音声が聞こえない、カメラ・マイクが使えないなどの事象が起きる可能性がございます。お手数ですが、これらのアプリは閉じた状態にてZoomにご参加ください。
→音声が聞こえない場合の対処例
→一部のブラウザは音声が聞こえないなどの不具合が起きる可能性があります。
対応ブラウザをご確認の上、必ず事前のテストミーティング をお願いします。
（iOSやAndroidOS ご利用の場合は、アプリインストールが必須となります）
→見逃し視聴について、 こちらから問題なく視聴できるかご確認ください。（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」
＜見逃し視聴ご案内の流れ・配信期間詳細＞
セミナーポイント
■受講対象者
・GMP管理に新しく携わり、特にバリデーションの運用を始められる方々
・既にバリデーションの運用を実施頂いている中で、今後、製造用水設備やクリーンルームの設計、運転管理に携わる方々
・GMP教育訓練の一環として本セミナーを受講なさる方々
■講演ポイント
バリデーションの目的は、設備設計、製造プロセス、運転管理や作業手順が正しいかどうかを、科学的根拠を以って検証し、結果として要求事項に叶う恒常的な品質を保証することです。バリデーションは製造管理と品質管理等を適切に行うために必須の要求項目ですが、一方では、安全で安定した品質を確保するために積極的に取り入れたいツールでもあります。
本講座では、バリデーションの基本を理解するとともに、バリデーションの適用が必要な製造支援システム、特に製造用水設備やクリーンルームの設計及び運用管理におけるクオリフィケーション及びバリデーションについて初心者の方々にも分かりやすく具体的事例を交えて説明致します。また、国内外のGMPガイドラインやISOの条文に見られる最新の要求事項を紹介し、製造支援システムのバリデーションを担当される方々の実務に直結した講演を行います
■受講後、習得できること
・「バリデーションとは何か」について、そのコンセプトや背景について理解できます。
・設備建設時に必要なクオリフィケーションの概念と要求事項を理解し、実際にバリデーション資料を作成できるようになります。
・「製造支援システム」とは何かを理解し、バリデーションが必要なシステムについて、その実例を知ることができます
・製造用水設備やクリーンルーム導入における設計、運用の各段階において具体的に行うべきことを習得できます。
・製造用水設備やクリーンルームの日常管理について、何をどのように配慮すべきかを知ることができます。
・製造支援システムの設計、管理、運用のスペシャリストとして教育を行うことができます。
セミナー内容
■講演プログラム
1.バリデーションとは何か
1.1 バリデーションの背景と目的
1.2. バリデーションの意図するもの
1.3. バリデーションが必要なケースとは
1.4. 製造支援システムの概要と、バリデーションが必要なケース
2.バリデーションとクオリフィケーション
2.1 バリデーションとクオリフィケーションの違い
2.2 設計時適適格性（Design Qualification）
2.3 据付時適格性（Installation Qualification）
2.4 稼働性能適格性 （Operational Qualification）
2.5 運転時適格性（Performance Qualification）
3.製造支援システムの一例：クリーンルームのバリデーション
3.1 クリーンルームの目的
3.2 清浄度とは何か
3.3 クリーンルームの設計と基準
3,4 クリーンルームの指標
3.5 管理すべき項目とモニタリング
3.6 クリーンルーム管理におけるＧＭＰ規則と国際規格（ISO14644-1）
3.7 クリーンルームの入退室手順
3.8 クリーンルームの日常管理
4.クリーンルーム作業員の教育
4.1 ＧＭＰにおける教育訓練のポイント
4.2 製造衛生管理における製造設備の汚染源
4.3 クリーンルームの4原則
4.4 清掃の基本
5.製造支援システムの一例：製造用水設備のバリデーション
5.1. 製造用水の種類と規格
5.2. 精製水、注射用水の設備フローと管理項目
5.2. 製造用水のクオリフィケーション
5.4. アラートレベル、アクションレベルの設定方法
6.バリデーション書類の種類と作成
6.1 バリデーションマスタープロトコル
6.2 バリデーションマスターレポート
6.3 バリデーション計画書
6.4 バリデーション報告書
7.データインテグリティ
7.1. データインテグリティとは何か
7.2. データインテグリティの要求事項
7.3. データインテグリティの違反例
8.まとめと質疑応答
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