生成AI活用による医療機器海外薬事申請書類の作成法

★生成AIを“当局対応可能な品質システム”に組み込む：根拠・トレーサビリティ・再現性で守るAI活用
★薬事申請（MDR／IVDR・FDA）で破綻しない申請文書へ－AI出力を“レビュー可能”に変える実務設計

講師

mk DUO合同会社　CEO　肘井 一也 氏

講師紹介

■主経歴
20年以上、メーカ－（オリンパス(株)）で医療機器（主に治療機器）の企画、開発、設計、各国規制を含めたマーケティングを経験。
その後、(株)UL Japanを経てDEKRA Certification Japan(株)に移り、医療機器の安全試験、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。
現在は、コンサルタント会社mkDUOを起業し、医療機器の企画、開発、設計や認証機関でのサポート経験を生かし、メーカーの視点から、また認証機関の視点から、医療機器に特化した海外・国内規制へのコンサルティングを行う。

■専門分野・研究
医療機器各国規制、医療機器安全試験、品質マネジメントシステム、ソフトウェア、リスクマネジメント、ユーザビリティ、臨床評価、統計的手法

セミナーポイント

■講座のポイント
　生成AI活用は、情報セキュリティや記録管理だけでなく、QMS（ISO 13485）下での変更管理・設計管理・リスク管理（ISO 14971）・ソフトウェアライフサイクル（IEC 62304）との整合が問われます。
　本講演では、AI生成物を“証拠にできる形⇒QMS文書、薬事申請資料”へ落とし込むための統制（入力管理、出典管理、レビュー記録、バリデーション／ベリフィケーションの考え方）、申請パッケージ全体の整合チェック方法、監査・当局照会に耐える説明可能性の作り方を解説します。

■受講後、習得できること
・生成AI利用をQMSに載せるための最小統制（手順書、記録、権限、教育）の要点
・AI出力を申請文書に使う際の“根拠・出典・仮定”の扱い方（説明可能性）
・MDR/IVDR・FDAで問題になりやすい論点（主張過多、適用範囲逸脱、定義不整合）の潰し込み
・トレーサビリティ（要求・リスク・検証・臨床/性能）をAIで強化するレビュー術

セミナー内容

■講演プログラム
1.規制担当が押さえるべき「生成AI活用」の全体像
　1.1　生成AIの位置づけ：ツールか、プロセスの一部か
　1.2　申請・監査で問われるポイント
2.規制フレームで整理する：MDR/IVDR・FDA・整合規格との関係
　2.1　ISO 13485：文書化要求、教育訓練、外部供給者管理
　2.2　ISO 14971：リスク管理の一貫性と“抜け”の検出
　2.3　IEC 62304：ソフト文書の整合
　2.4　PMS/臨床評価文書との接続（主張と証拠の整合）
3.AIを使う前に決めるべきルール（統制設計）
　3.1　利用目的と禁止事項（AIに“判断”させない領域）
　3.2　入力データの分類（機密、個人情報、第三者著作物）
　3.3　出典・引用・根拠の扱い（“どこから来た文章か”を残す）
4.AI生成物を“申請に使える成果物”へ変換する手順
　4.1　生成→レビュー→修正→承認のワークフロー
　4.2　レビュー観点チェックリスト（規制要求、定義、適用範囲、矛盾）
　4.3　記録の残し方（プロンプト、バージョン、差分、承認ログ）
5.申請文書の品質を上げるAIの使い方（規制担当版）
　5.1　章立て・要求マッピング（規制要求 ↔ 文書セクション）
　5.2　用語・定義の統一（適応、使用目的、意図する使用者）
　5.3　クレーム（主張）とエビデンスの整合チェック
　5.4　リスク・ベネフィットの論理破綻検出（過大主張の抑制）
6.“よくある失敗”と具体的な回避策
　6.1　規制引用の誤り／古いガイダンス混入
　6.2　もっともらしいが根拠がない文章
　6.3　文書間での前提不一致（適用範囲・モデル・条件）
7.外部委託利用時の実務
　7.1　供給者評価、契約条項（機密、学習利用、責任分界）
　7.2　監査対応で説明できる運用にする（証跡の要件）
8.導入ロードマップ（最小構成→拡張）
　8.1　PoCの設計（対象文書、評価指標、リスク低減策）
　8.2　標準化（テンプレ、教育、継続的改善）
9.まとめ：生成AI活用を“強い申請品質”に変える要点

（質疑応答）