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★日米欧含めアジア諸国の法規制動向及び実務対応上の留意点を踏まえて解説。
★12月17日セミナー「食品・化粧品包装の国内外法規制」も是非参加下さい。
講師
日本包装專士会 元会長 西 秀樹 氏
講師紹介
■本テーマに関する業界団体での活動歴など
・日本包装技術協会 包装管理士講座 講師
・日本食品包装協会 包装学校 講師
・日本包装專士会 元会長（元三菱ケミカル）
＜その他関連セミナー＞
プラスチック・高分子・成形加工 一覧はこちら
日時・受講料・お申込みフォーム
●日時：2025年12月10日(水) 10:30-16:30 ＊途中、お昼休みや小休憩を挟みます。
●受講料：
12月10日「医薬品医療機器包装法規制」セミナーのみご受講の場合：
【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円
【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 56,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき45,100円
12月17日「食品化粧品包装国内外法規」セミナーとセットでご受講の場合：
【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 79,200円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき68,200円
【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 90,200円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき79,200円
※「12月17日 食品化粧品包装国内外法規」セミナーの詳細はこちら
＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認ください。
●録音・録画行為は固くお断りいたします。
お申込みはこちらから
12月10日 医薬品医療機器包装法規制セミナーのみ受講：お申込みフォーム
12月10日、12月17日セット受講：お申込みフォーム
配布資料・講師への質問など
●配布資料はPDFなどのデータで配布いたします。ダウンロード方法などはメールでご案内いたします。
・配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡いたします。
・準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申込みをお願いいたします。
（土、日、祝日は営業日としてカウントしません。）
・セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。
●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止いたします。
●ご受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールアドレス宛にお問い合わせください。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）
オンラインセミナーご受講に関する各種案内（必ずご確認の上、お申込みください。）
※メールアドレスの記載誤りについては、以下へご連絡お願いいたします。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）
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→音声が聞こえない場合の対処例
→一部のブラウザは音声が聞こえないなどの不具合が起きる可能性があります。
対応ブラウザをご確認の上、必ず事前のテストミーティング をお願いします。
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→見逃し視聴について、 こちらから問題なく視聴できるかご確認ください。（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」
＜見逃し視聴ご案内の流れ・配信期間詳細＞
セミナーポイント
■講演ポイント
日欧米の薬局方は、国際調和会議（ICH）等により整合化が検討されているが、三極間では多くの相違点があるのが現状である。日本薬局方は、具体的規格は水性注射剤容器等のみである事、材料の規格は無い事等、欧米と比較して限定的で曖昧な面が多く見られる。第19改正の改正審議においても容器関連のテーマは見られない。
米国薬局方は、extractableとleachable（E＆L）の新しい規格を導入したが、その後ICHがテーマとして取り上げ、ガイドライン作成を審議中である。ポリマーからの移行物に関する新しい規制であるが、材料自体の規格が無い日本にとってはどう取り込むのか、大きな難関である。欧州薬局方は、2020年に血液関連規格が再編成された。又、中国は薬包材にマスターファイル制度を導入した。
医療機器包装においては、ISO規格が世界の基本となって国際的整合化が図られており、包装は実質上医薬品包装規格を準用し、産業界では滅菌処理を意識した包装設計を行っている。2019年5月、厚労省は医療機器材料にマスターファイル制度を導入したが、現在の登録は7件であり、何れも海外メーカーである。
本講では、日欧米三極薬局方の最新動向を主体に、中国等のアジア諸国の規制状況、更に2025年6月完全施行の食品包装用樹脂のPL制度化と医療分野への影響、包装材料に含まれる化学物質、企業としてのリスク管理の進め方・実務対応上のポイントに関してもご紹介する。
■受講後、習得できること
日本薬局方と第18改正、米国薬局方、欧州薬局方、溶出物と浸出物、アジア諸国の法規制、医療機器申請基準、原材料マスターファイル制度、医療機器と包装のガンマ線滅菌、食品包装用樹脂の改正PLと医療分野への影響、包装材料に含まれる化学物質と健康影響要因、化学物質のリスク評価方法、企業における化学物質のリスク管理
セミナー内容
■講演プログラム
1.包装を取り巻く環境
2.医療分野に使用される包装材料の概要
・プラスチック・ゴム・ガラス、包装材料の使用割合（食品包装）
3.医薬品規制の国際調和会議（ICH）等の進捗状況
4.日本の医薬品包装規制：日本薬局方（JP）
4.1 構成とタイトル、製剤包装通則、参考情報（基本用語等）
4.2 一般試験法、ガラスとプラスチック製容器、及びゴム栓の規格
4.3 第19改正の審議状況、
5.米国薬局方（USP）の概要：材料と容器の規制、溶出物・浸出物（E＆L）の規制とICHに
おける審議状況
6.欧州薬局方（EP）の概要：材料と容器の規制、血液関連規格の再編成
7.日欧米三極の医薬品包装規制の現状比較と重要相違点・留意点
8.医療機器包装の規制
8.1 ISO及びJIS規格及び申請における記載要領、包装に関する産業界の対応状況
8.2 滅菌に関する規制及び滅菌医療機器包装ガイドライン
9.よくある質問
9.1 医療機器用原材料マスターファイル制度と登録状況
9.2 包装材料のガンマ線滅菌の現状と法的根拠
10.医薬品包装・医療機器包装用材料のまとめ
11.アジア諸国の医薬品・医療機器規制：中国の薬包材マスターファイル制度
12.トピックス：食品包装用樹脂のPL制度化完全施行と医療分野への影響
13.包装材料に含まれる化学物質と健康影響要因・リスク評価方法
14.医療関連材料のリサイクル進捗状況
15.企業におけるリスク管理の進め方と事例
16.まとめ－企業としての対応・留意点－
17.参考資料と情報入手先
（質疑応答）
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