【2026年6月23日開催セミナーのアーカイブ配信】

医薬品GCP領域におけるデータインテグリティの確保とCSV実践

～データ・文書の管理、各システムの導入、クラウド利用時の留意点、関連規制・ガイドラインの最新動向など～

日時・受講料・お申込みフォーム

●視聴可能期間：2026年8月1日～2026年8月31日（申込締切：8月24日）
　＊2026年6月23日開催セミナーのアーカイブ配信です。期間中は何度も繰り返しご視聴できます。
　＊視聴に必要な情報（視聴URL、パスワード、資料のダウンロードリンクなど）は別途メールで送付いたします。
　　・7月29日の11:30より前にお申込みの方：8月1日に視聴用URLなどを送付予定です。
　　・7月29日の11:30以降にお申込みの方：お申込み後3日以内（土日祝除く営業日ベース）に視聴用URLを送付します。
　　　→4営業日経過しても視聴用URLがお手元に届かない場合、弊社までご一報ください。
　　連絡先：joho-lms@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）

●動画時間：約3時間29分

●受講料：
【アーカイブ配信】：1名46,200円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,200円

＊5名以上でのお申込の場合、更なる割引制度もございます。
　ご希望の方は、以下より別途お問い合わせ・お申込みください。
　joho-lms@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）
＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。

→「LMS・アーカイブ配信申込要領・手順」を確認ください。

お申込みいただく前に　※かならずご一読ください。

●ご視聴の流れ：
・視聴に必要な情報（視聴URL、パスワード、資料のダウンロードリンクなど）は別途メールで送付いたします。
　7月29日の11:30より前にお申込みの方：8月1日に視聴用URLなどを送付予定です。
　7月29日の11:30以降にお申込みの方：お申込み後3日以内（土日祝除く営業日ベース）に視聴用URLを送付します。

・上記までにメールが届かない場合は迷惑メールフォルダ等ご確認のうえ、弊社まで必ずご一報ください。
　連絡先：joho-lms@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）
・視聴期間の延長は出来ませんので、ご了承ください。
・請求書は、別途郵送で送付いたします。

●配布資料
・PDFなどのデータで共有いたします（共有可能なもののみとなりますのでご了承ください）。
・配布資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

●アーカイブ配信では原則講師へのご質問はお受けできませんのでご了承ください。

●事前に必ず以下のサンプルページより動作確認をしてからお申込みください。
情報機構テスト用動画へ→
パスワード：123456

●本セミナーで使用する資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売およびそれに類する行為を禁止いたします。

●動作確認やシステム設定に関するサポートは弊社では行っておりませんので、PC設定等のお問い合わせはご遠慮ください。

●お申込みに関してお問い合わせなどございましたら、下記メールアドレスまでご連絡ください。
joho-lms@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）

セミナーポイント

■講座のポイント
データライフサイクルを通じて適切にデータを管理し、GCPや関連規制を遵守しているか、また得られた結果が信頼できるかを判断するためには、データインテグリティの確保が不可欠です。またコンピュータ化システムバリデーション(CSV)は、システムが意図どおりに動作することを保証するもので、適切な文書・記録の整備が求められます。技術が進歩しても根本的な考え方は変わりません。本セミナーでは、GCP領域に特化したデータインテグリティとCSVの基礎を、初心者にも理解しやすく丁寧に解説します。

■受講後、習得できること
・データインテグリティの本質的な考え方
・GCPにおけるデータガバナンスの必須要素
・CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の本質的な考え方
・CSVの基本と実務
・ICH E6(R3)・FDA・厚労省など最新規制が求める要件の整理

■受講対象
・CSV、データインテグリティの基礎を学びたい方
・CSV、データインテグリティの対応をどこから着手したらよいか悩んでいる方
・CSV、データインテグリティの対応をどこまでやればよいか悩んでいる方
・CSV、データインテグリティの最新動向を学びたい方

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・ICH E6(R3)
・厚生労働省, 厚生労働省, 医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン
・ISPE, GAMP 5, "A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems"Second Edition, 2022
・欧州 EMA, Guideline on computerised systems and electronic data in clinical trials, 2023
・US FDA, Guidance for Industry, Electronic Systems, Electronic Records, and Electronic Signatures in Clinical Investigations Questions and Answers, 2024

セミナー内容

１．データインテグリティの基礎
　1-1.基本用語の定義

２．なぜデータインテグリティが話題だったのか？
　2-1.事例：WHO Notice of Concern 2015
　2-2.地域の拡大
　2-3.当局の懸念
　　2-3-1.EDC利用に関する厚生労働省の関心

３．データインテグリティに関するガイダンス
　3-1.各ガイダンスで扱うトピック

４．GCPのデータライフサイクルの要素
　4-1.データ収集
　4-2.データ及びメタデータのレビュー
　　4-2-1.監査証跡レビュー
　　4-2-2.EDC管理シート特有の要件(監査証跡)
　4-3.データの修正
　4-4.データの転送、交換、移行
　4-5.解析前のデータセットの最終化
　4-6.保管とアクセス
　　4-6-1.必須記録(Essential Records)
　　4-6-2.TMFにおける保証付き複写の要件
　　4-6-3.静的ファイル vs 動的ファイル
　4-7.破棄

５．データインテグリティの問題と対応
　5-1.データインテグリティに関するFDA 483/Warning Letter
　5-2.問題が起きる原因(例)

６．データガバナンスシステム
　6-1.人(組織)
　6-2.手順
　6-3.技術
　　6-3-1.CSVとデータインテグリティ
　　6-3-2.データインテグリティ技術コントロールとERES要件
　　6-3-3.監査証跡に関する追加要件
　　6-3-4.バックアップに関する追加要件

７．コンピュータ化システムバリデーションの基礎
　7-1.なぜCSVが必要なのか？
　7-2.CSVの定義
　　7-2-1.コンピュータ化システム
　　7-2-2.ライフサイクルアプローチ

８．リスク評価
　8-1.リスクとは(ICH E6(R3) Step 4)
　8-2.リスク評価の種類

９．バリデーション計画
　9-1.バリデーション文書のタイムライン(例)
　9-2.バリデーション計画書：目次例
　　9-2-1.役割と責任
　　9-2-2.バリデーション戦略
　　9-2-3.システムレベルと治験レベルのCSV
　9-3.バリデーション計画：成果物

１０．仕様作成

１１．機能リスク評価

１２．詳細仕様～システムテスト
　12-1.供給者監査の必要性(ICH E6 R3)
　12-2.供給者の適格性評価資料を利用する条件
　12-3.供給者の評価方法

１３．検証
　13-1.テストの流れ(例)
　13-2.GAMP 5 とDQ, IQ, OQ, PQ
　13-3.クラウド上のインストール/構成設定
　13-4.テストで作成する文書(例)
　13-5.テストにおける典型的な問題

１４．バリデーション報告

１５．運用
　15-1.バリデートされた状態を維持する活動
　15-2.運用フェーズ：Plan
　15-3.運用フェーズ：Do
　　15-3-1.インシデント管理
　　15-3-2.障害管理
　　15-3-3.変更管理
　　15-3-4.構成管理
　15-4.運用フェーズ：Check
　15-5.運用フェーズ：Action

１６．規制・ガイドラインの最新動向
　16-1.GAMP 5 Second Edition
　16-2.FDA CSAガイダンス
　16-3.EMA Computerized System Guideline
　16-4.ICH E6(R3) Step 4
　16-5.FDA Part 11 Q&A

＜終了後、質疑応答＞