……会場（対面）受講
☆中国薬事／承認申請において、経験・実績の豊富な講師による解説！
☆本講座では、開催当日までの最新情報をできる限り網羅・共有いたします。
☆講師は、個別のご質問(ご相談)にも親身に対応いただけますので、
情報収集や実務課題の解決等、様々な用途で是非、ご参加ください！
講師
株式会社ミノファーゲン製薬
信頼性保証本部薬事政策部 嘱託
薬学博士
林 明 氏
(元)エーザイ株式会社
※希望者は講師との名刺交換が可能です
講師紹介
■経歴
1977年に中国天津外国語学校日本語科，1983年に北京医科大学（現北京大学医学部）に入学。1988年に大学卒業後，中国医学科学院北京協和病院で臨床薬理研究を担当。1991年に千葉大学に留学し，1997年に薬学博士号を取得。1997年にエーザイ（株）に入社し，薬理安全性研究所、安全管理部、グローバルレギュラトリー本部およびメディカル本部を歴任し，現在（株）ミノファーゲン製薬薬事政策部で勤務し，主に中国薬事や中国承認申請を担当している。
■専門および得意な分野・研究
・海外新薬の中国での臨床試験と承認申請業務（3年）
・薬物代謝学酵素による解毒機能の解明（3年）
・医薬品毒性発現機構の解明（3年）
・新薬候補品研究開発GLP試験の実施と管理業務（8年）
・医薬市販品GVPと治験薬GCPの実施業務（5年）
・新薬承認申請業務（「医薬品承認申請資料作成の執筆規定」の作成等）(5年)
・メディカルアフェアーズ戦略の企画と学術活動（4年）
・日本新薬の中国臨床開発と承認申請業務（6年）
■本テーマ関連学協会での活動
関西医薬品協会薬事法規研究委員会アジアグループ
＜その他関連セミナー＞
海外薬事・市場・制度 一覧はこちら
日時・会場・受講料・お申込みフォーム
●日時：2025年5月23日(金) 10:30-16:30 ＊途中、お昼休みや小休憩を挟みます。
●会場：[東京・大井町]きゅりあん 4階第1グループ活動室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料：
【会場受講】：1名50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円
＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認ください。
●録音・録画行為は固くお断りいたします。
お申込みはこちらから
会場（対面）セミナーご受講に関する各種案内（必ずご確認の上、お申込みください。）
●配布資料は、印刷したものを当日会場にてお渡しいたします。
●当日会場でセミナー費用等の現金支払はできません。●昼食やお飲み物の提供もございませんので、各自ご用意いただけましたら幸いです。
●録音・撮影行為は固くお断りいたします。
●講義中の携帯電話・スマートフォンでの通話や音を発する操作はご遠慮ください。
●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方のご迷惑となる場合がありますので、極力お控えください。場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承ください（パソコン実習講座を除きます。）
セミナーポイント
■講座のポイント
中国医薬品と生物製品の審査評価と審査批准、原薬/添加物/包装材等の審査評価と審査批准業務の内容を理解して、申請資料作成時の要件とポイントを押さえていく。「知」の集成のみでなく、独自で申請業務を担う「即戦力」の速成を狙う。NMPA-CDEの原薬/添加剤/包装材のプラットフォームの操作説明を受けて、実作業として申請時のノウハウを習得する。傍ら中国薬事法規公文書の「三軸図（審査評価者、医薬科学者と企業申請者）」と「五重塔」、JP・USP・EUP・ChP用語の比較、日米欧中におけるICHとのギャップ分析、GMP違反事例から関連法規のブラシアップ、直近公表の中国最新薬事法規等を習得していく。
■受講後，習得できること
・原薬/添加剤/包装材の登録申請資料の作成と留意事項
・医薬品の申請資料の作成と留意事項
・生物製品の申請資料の作成と留意事項
・NMPA-CDEの原薬/添加剤/包装材のプラットフォームの利活用
・中国薬事政策の解読（Q＆A）
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・薬品管理法、薬品登録管理弁法、化学薬品の登録分類及び申請資料要求
・生物製品の登録分類及び申請資料要求
・域外上市で域内未上市化学薬品の薬学研究と評価に関する技術要求
・化学薬品と原料薬登録受理審査指南、化学原薬の再登録管理等の関連事項
・薬品審査評価と審査批准に結びつく原薬/添加物/包装材等の登録
・原薬/添加物/包装材等の登録審査評価と審査批准業務等
・薬用添加剤生産品質管理規範
・直接薬品に接触する包装材と容器の管理弁法等
・化学薬品の上市後補充申請の薬学自己評価報告
■講演中のキーワード
・医薬品
・生物製品
・原薬
・薬用添加剤
・薬品包装材
セミナー内容
1．中国薬事法規体系と中国薬典
1.1 薬品管理監督体制、組織改編
1.2 薬事法規公文書の分類「三軸図」と「五重塔」
1.3 輸入販売停止の事例分析から関連法規のブラシアップ
1.4 ICHとのギャップ分析
1.5 JP・USP・EUP・ChPのギャップ分析
1.6 日本語・英語・中国語による薬事用語の差異(事例紹介)
1.7 薬事生成AIの精度(事例紹介)と展望
【解説ポイント】
・公文書体系の「五重塔」構造
・三者から見た公文書体系の「三軸図」
・違い探し：法と弁法、規範と規定、指導原則と指南等
・図解政策の利活用
・薬事法規の最新情報
・和訳・中訳・英訳の自動翻訳の精度
・薬事分野での生成AI利活用
2. 原薬/添加剤/包装材等の審査評価批准業務等 （2019年56号、2020年意見）
2.1 全体的要件
2.2 製品登録管理
2.3 原薬/添加剤/包装材等の登録情報の使用と管理
2.4 監督管理
2.5 その他
【解説ポイント】
・原薬/添加剤/包装材等に係る公告通知、政策解読や意見募集
・原薬/添加剤/包装材等の審査評価批准の管理規定
・原添包製造業者の授権使用書
・原薬初回・変更・再登録申請表
・原薬の由来合法性
・原薬の受理審査
・「I」から「A」への切替と攻略
・政策解読（Q＆A）
3. 原薬の登録資料 (2016年80号、IND申請資料‐原薬部分)
3.1 原薬1-3/5.1類登録申請資料の項目
3.2 原薬1-3/5.1類登録申請資料の説明
3.3 原薬1-3/5.1類登録申請資料作成の説明
3.4 原薬4/5.2類登録申請資料の項目
3.5 原薬4/5.2類登録申請資料の説明
3.6 原薬4/5.2類登録申請資料作成の説明
表3.1 原薬1-3/5.1類CTD様式薬学研究情報の概要表
表3.2 原薬4/5.2類CTD様式薬学研究情報の概要表
【解説ポイント】
・CTD研究資料と技術データ管理〈m3.2.s等〉
・非臨床研究資料
・臨床研究資料
・政策解読（Q＆A）
4. 化学薬品登録分類及び申請資料要求 （2020年44号）
4.1 薬物臨床試験申請の流れｰIND
4.2 域外薬品登録臨床試験申請36項目ｰIND
4.3 域外薬品登録上市許可申請38項目ｰNDA
【解説ポイント】
・域外薬品登録上市許可申請のキャップ分析：INDとNDA
・政策解読（Q＆A）
5. 生物製品の登録申請
5.1 生物製品の登録分類及び申請資料の要件（2020年43号）
5.2 生物製品の登録受理審査指南（2020年11号）
5.3 治療用生物製品の域外製造から域内製造への移管申請の要件 (2024年30号)
5.4 予防用生物製品の域外製造から域内製造への移管申請の要件 (2024年43号)
【解説ポイント】
・生物製品の分類
・生物製品の登録申請
・生物製品の域内製造申請
6. 生物製品の関連指導原則
6.1 生物製品の安定性研究技術の指導原則（2014年）
6.2 治療用生物製品の非臨床安全性技術審査評価の一般原則（2007年）
6.3 臨床試験期間中の生物製品の薬学変更と研究技術の指導原則（2023年意見、2024年）
6.4 生物製品の上市後変更研究技術の指導原則(2017年)
6.5 生物製品の上市後薬学変更研究技術の指導原則（2019年意見、2021年31号）
6.6 化学薬品と生物製品の上市後臨床変更研究技術の指導原則（2021年16号）
6.7 化学薬品と生物製品の添付文書の作成ガイダンス(2022年28号)
6.8 化学薬品と生物製品の添付文書の規範細則（2006年）
6.9 中薬、化学薬品と生物製品の製造工程、品質基準の共通規格と執筆規定（2021年）
【解説ポイント】
・生物製品の安定性研究
・非臨床安全性技術審査
・臨床試験期間中の薬学変更
・添文形式と執筆規定
7. 薬用添加剤登録資料要件 （2019年56号、2020年意見）
7.1 添加剤の分類
7.2 登録資料項目
7.3 登録資料の本文と作成要件
7.4 登録資料の説明
7.5 登録免除の製品カタログ（約数十種類）
表7.1 薬用添加剤登録資料一覧表
表7.2 登録免除の化合物一覧表
【解説ポイント】
・薬用添加剤生産品質管理規範
・添加剤の基本情報と製造情報
・生産プロセスおよびプロセス制御
・重要なステップおよび中間体の制御
・プロセスの検証および評価
・不純物情報および不純物研究
・機能特性情報および機能特性研究
・分析方法の検証および品質基準の設定基準
・薬理毒性学研究資料および文献資料
・甘味料、香料、着色、pH調整剤、無機塩類、インクの登録免除
8. 薬用包装材登録資料要件（2020年意見）
8.1 使用状況の区分
8.2 登録資料項目
8.3 登録資料の本文と作成要件
8.4 登録資料の説明
表8.1 ハイリスク薬用包装材の使用状況と登記資料一覧表
表8.2 ノンハイリスク薬用包装材の使用状況と登記資料一覧表
表8.3 関連審査評価審査批准を実行する薬剤包材とリスク分類
【解説ポイント】
・直接薬品に接触する包装材と容器の管理弁法
・包装システム/コンポーネント
・包装コンポーネントの配合情報
・生産プロセスおよびプロセス制御
・重要なステップおよび半製品/中間体の制御
・域内外の承認および使用情報
・ロットとバッチ等における日中用語の比較
9. 薬品年次報告
9.1 薬用原料・添加剤・薬包材年次報告要件（2019年56号、2020年意見）
9.2 年次報告書の提出時期
9.3 年次報告書の前年度情報関連
9.4 年次報告書の基本記載内容
【解説ポイント】
・薬用原料・添加剤・薬包材登録と年次報告制度との関連性
・政策解読（Q＆A）
10．証明性文書の公証認証(IND申請資料‐m1部分)
10.1 登録受理通知書
10.2 薬品登録サンプル等検査通知書
10.3 行政許可項目費用内訳
10.4 行政許可項目費用支払い通知書
10.5 証明性文書の公証認可（日本側）
10.6 証明性文書の領事認証（中国側）
10.7 公文書の公証認可と領事認証の免除
【解説ポイント】
・政策解読（Q＆A）
11．登録受理・サンプル検査・費用 (IND申請費用)
11.1 薬品登録サンプル等検査通知書
11.2 行政許可項目費用内訳
11.3 行政許可項目費用支払い通知書
11.4 公文書の公証認可と領事認証の免除
【解説ポイント】
・政策解読（Q＆A）
12．原薬再登録管理等 （2023年129号）
12.1 「化学原薬承認通知書」と「化学原薬補充申請承認通知書」
12.2 「再登録承認通知書」と「不承認通知書」
12.3 化学原薬の承認証明文書の取り消し
【解説ポイント】
・政策解読（Q＆A）
13．化学薬品の上市後補充申請の薬学自己評価報告（2024年7月）
13.1 MPA-CDEの意見募集案（2024.7）
13.2 原薬の薬学自己評価報告項目
13.3 原薬の薬学自己評価報告の概要
13.4 製剤の薬学自己評価報告項目
13.5 製剤の薬学自己評価報告の概要
【解説ポイント】
・政策解読（Q＆A）
14．薬品開発の優先審査
14.1 革新的薬品及び優先審査・条件付き批准品目の優先受理（2024年10月）
14.2 中国薬品開発のコミュニケーション会議
14.3 NMPAとCHCによる臨床急用薬品の審査評価と審査批准
14.4 中国小児用薬品の優先審査と開発
14.5 中国オーファンドラッグ等の優先審査
14.6 海南省の臨床急用薬品（w/o治験）の輸入申請
14.7 大湾区の臨床急用薬品（ｗ/o治験）の使用
15．実操作の演習（予定、電波障害等による中止がある）
15.1 NMPA-CDEの原薬/添加剤/包装材のプラットフォーム説明
15.2 原薬の検索（聴講者から品目のご指名は可）
15.3 添加剤の検索（聴講者から品目のご指名は可）
15.4 包装材の検索（聴講者から品目のご指名は可）
15.5 登録申請者のマイページ
16．質疑応答＆個別質問（相談）
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