セミナー：医療機器の設計・開発に係るリスクマネジメント｜2025年6月｜ISO14971、ISO13485、IEC62366-1など規格の実業務への落とし込み

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★ISO14971、ISO13485、IEC62366-1など、医療機器の設計・開発に関わるリスクマネジメント規格の解説と、実際の業務への落とし込み、実務上の要点について解説！

講師

ミッドケープ・アンド・カンパニー株式会社
代表取締役社長
博士(生命医科学)
中崎知道氏

講師紹介

■経歴
内資・外資の医療機器・医薬品メーカーで30年に渡り、設計開発・臨床開発・薬事・品質保証・市販後安全の実務を経験し、医療機器業界の代表として9年間国際活動を行った。現在は医療機器と再生医療等製品のコンサル会社を立ち上げると共に、東北大学病院臨床研究推進センター、WHOなど国内外の専門家活動も行っている。

■専門および得意な分野・研究
高分子化学、人工臓器、再生医療、生命医科学
QMS、リスクマネジメント、プロジェクトマネジメント
文献調査による市場動向分析

■本テーマ関連学協会でのご活動
日本人工臓器学会
日本再生医療学会
実践に基づく医療イノベーション研究会
(公財)日本適合性認定協会／技術専門家

＜その他関連セミナー＞
医療機器/体外診断薬の薬事・製造一覧はこちら

日時・受講料・お申込みフォーム

●日時：2025年6月24日(火)　13:00-17:00　＊途中、小休憩を挟みます。

●受講料：
【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 46,200円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,200円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 51,700円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき40,700円

＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認ください。

●録音・録画行為は固くお断りいたします。

■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ　→

お申込みはこちらから

配布資料・講師への質問など

●配布資料はPDFなどのデータで配布いたします。ダウンロード方法などはメールでご案内いたします。
・配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡いたします。
・準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申込みをお願いいたします。
　（土、日、祝日は営業日としてカウントしません。）
・セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止いたします。
●ご受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールアドレス宛にお問い合わせください。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）

オンラインセミナーご受講に関する各種案内（必ずご確認の上、お申込みください。）

PC／タブレット／スマートフォンなど、Zoomが使用できるデバイスをご用意ください。

インターネット回線速度の目安（推奨）　下り：20Mbps以上

開催が近くなりましたら、Zoom入室URL、配布資料、当日の流れなどをメールでご連絡いたします。開催前日（営業日）の12：00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報ください。

⇒よくある事例として「弊社ドメイン（johokiko.co.jp）のメールがスパム扱いとなっている」「メールアドレスのご記載ミス」などがございます。お申込み後にフォームへご記載いただいたメールアドレスへ自動返信メールを送信しますので、こちらのメールが受信できない場合、弊社からのZoom入室URLや配布資料のご案内メールもお届けすることができなくなってしまいます。予め受信できる設定にお願いいたします。
※メールアドレスの記載誤りについては、以下へご連絡お願いいたします。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）

受講者側のVPN、セキュリティ設定、通信帯域などのネットワーク環境ならびに使用デバイスの不具合については弊社では対応いたしかねますので予めご了承ください。

Zoom使用に関する注意事項（クリックして展開）

公式サイトから必ず事前のテストミーティングをお試しください。

→ 確認はこちら
→Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomで音声が聞こえない、カメラ・マイクが使えないなどの事象が起きる可能性がございます。お手数ですが、これらのアプリは閉じた状態にてZoomにご参加ください。
→音声が聞こえない場合の対処例

Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。

→参加方法はこちら
→一部のブラウザは音声が聞こえないなどの不具合が起きる可能性があります。
対応ブラウザをご確認の上、必ず事前のテストミーティングをお願いします。
（iOSやAndroidOS ご利用の場合は、アプリインストールが必須となります）

申込み時に（見逃し視聴あり）を選択された方は、見逃し視聴が可能です。（クリックして展開）

見逃し視聴ありでお申込みされた方は、セミナーの録画動画を一定期間視聴可能です。

セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。

原則、遅くとも開催4営業日後までに録画動画の配信を開始します（一部、編集加工します）。

視聴期間はセミナー開催日から4営業日後を起点に1週間となります。

ex）2/6（月）開催セミナー → 2/10（金）までに配信開始 → 2/17（金）まで視聴可能
→見逃し視聴について、こちらから問題なく視聴できるかご確認ください。（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」

＜見逃し視聴ご案内の流れ・配信期間詳細＞

メールにて視聴用URL・パスワードを配信します。配信開始日を過ぎてもメールが届かない場合は必ず弊社までご連絡ください。

準備出来しだい配信いたしますので開始日が早まる可能性もございます。その場合でも終了日は変わりません。上記例の2/6開催セミナーの場合、2/8から開始となっても2/17まで視聴可能です。

GWや年末年始・お盆期間などを挟む場合、それに応じて弊社の標準配信期間設定を延長します。

原則、配信期間の延長はいたしません。

万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、（見逃し視聴あり）の方の受講料は（見逃し視聴なし）の受講料に準じますので、ご了承ください。

セミナーポイント

■講座のポイント
高齢化が進む日本において医療機器のビジネスは急速に拡大すると思われ、スタートアップを含めた新規参入企業が次々と現れています。一方で、2019年にISO14971が改訂され、ユーザビリティやサイバーセキュリティを考慮することも明確になった医療機器のリスクマネジメントは、さらに複雑になっています。そもそも医療機器開発の成功率は高いはずですが、知識や経験が不足している企業が設計開発のかなり早い段階で頓挫する事例が目立ちます。そこで本セミナーでは、大学や公的機関で医療機器の開発支援を行っている実務経験に基づいて、医療機器開発にとって必要な正しい知識と、成功率を高めるためのノウハウを伝授します。

■受講後、習得できること
・医療機器開発のノウハウ
・リスクマネジメントのノウハウ
・資金調達のノウハウ

■受講対象
・医療機器開発を検討しているメーカー
・医療機器開発を始めた医薬品メーカー
・医療機器開発のスタートアップ企業

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・薬機法
・PL法
・ISO 13485:2016
・ISO 14971:2019
・ISO/TR 24971: 2020
・ISO/IEC Guide 63:2019
・IEC 62366-1:2015
・ISO 81001-1:2021
・IEC 81001-5-1:2021
・IMDRF/CYBER WG/N60FINAL:2020

■講演中のキーワード
・バイオデザイン
・医療機器ビジネス
・ベネフィット＆リスク
・基本要件
・資金調達

セミナー内容

１．医療機器ビジネスの基礎知識
　1-1.バイオデザイン
　1-2.基本要件

２．医療機器開発に関わる規格解説
　2-1.品質マネジメントシステム: ISO 13485
　2-2.リスクマネジメント: ISO 14971, ISO/TR 24971, ISO/IEC Guide 63
　2-3.ユーザビリティ: IEC 62366-1
　2-4.サイバーセキュリティ: IEC 81001-5-1, ISO 81001-1

３．事前に検討すべき開発戦略
　3-1.対象疾病と治療方法
　3-2.対象市場
　3-3.特定保険医療材料価格
　3-4.基本設計と評価方法
　3-5.応用する工学技術
　3-6.特許及び文献調査
　3-7.臨床戦略
　サプライチェーン

４．ビジネス戦略
　4-1.ビジネスコストの設定
　4-2.資金調達方法

＜終了後、質疑応答＞