……Zoomオンライン受講
……見逃し視聴選択可
★ガイドラインで求められていることと実際の現場とで乖離がある、重荷になっている…と多くの声が寄せられています。「本当に必要なものはこれ！」と要点を絞り、より効果的なCSVを実施するためのポイントをお伝えします。
講師
株式会社島津製作所 分析計測事業部 ITソリューションBU 課長 西村 弘臣 氏
講師紹介
■経歴
(株)NTTデータに入社。全国に拠点を置く大規模ネットワークシステム（製薬業界でいうカテゴリ5）の開発を担当した後、主に通信会社に対する情報セキュリティコンサルティングや大規模システムのシステム監査を経験する。その後、ヤフー(株)に入社。内部監査部門のシステム監査主担当として外部に提供している様々なサービスのセキュリティ面の監査を実施。その後、島津製作所に入社し、現在に至る。
経済産業省 情報処理 システム監査技術者 保有
■専門および得意な分野・研究
分析機器メーカーとして、CDS(クロマトグラフィー・データ・システム)ソフトウェアの企画・開発・保守サポートを実施。主に法規制要件対応の側面から機能面やIQOQサポート内容を決定している。また、各ソフトウェアを導入する企業に対するCSVやDI対応コンサルティングを実施しており、製薬企業社内のCSV文書やDI対応運用文書の作成を支援している。
■本テーマ関連学協会での活動
・ISPE GAMP Japan 事務局長
・製剤機械技術学会 GMP委員会 DI分科会 委員長
＜その他関連セミナー＞
医薬品製造/製剤技術/品質管理/GMP/CSV/GDP 一覧はこちら
日時・受講料・お申込みフォーム
●日時：2025年6月24日(火) 13:00-17:00 ＊途中、小休憩を挟みます。
●受講料：
【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 46,200円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,200円
【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 51,700円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき40,700円
＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認ください。
●録音・録画行為は固くお断りいたします。
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配布資料・講師への質問など
●配布資料はPDFなどのデータで配布いたします。ダウンロード方法などはメールでご案内いたします。
・配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡いたします。
・準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申込みをお願いいたします。
（土、日、祝日は営業日としてカウントしません。）
・セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。
●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止いたします。
●ご受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールアドレス宛にお問い合わせください。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）
オンラインセミナーご受講に関する各種案内（必ずご確認の上、お申込みください。）
※メールアドレスの記載誤りについては、以下へご連絡お願いいたします。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）
→Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomで音声が聞こえない、カメラ・マイクが使えないなどの事象が起きる可能性がございます。お手数ですが、これらのアプリは閉じた状態にてZoomにご参加ください。
→音声が聞こえない場合の対処例
→一部のブラウザは音声が聞こえないなどの不具合が起きる可能性があります。
対応ブラウザをご確認の上、必ず事前のテストミーティング をお願いします。
（iOSやAndroidOS ご利用の場合は、アプリインストールが必須となります）
→見逃し視聴について、 こちらから問題なく視聴できるかご確認ください。（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」
＜見逃し視聴ご案内の流れ・配信期間詳細＞
セミナーポイント
■講座のポイント
製薬企業等の法規制環境下でコンピュータシステムを導入して運用するには、CSVやデータインテグリティなどの要請事項に従う必要があります。しかし、実態としてペーパーワークが非常に多く、製薬企業と供給者等の両社において重荷になっているという声も聞こえています。本来、CSVは文書を作成することは目的ではなく、リスクに応じた検証や運用を実行した結果を残しておけばよいのです。本セミナーでは、リスクベースアプローチをベースとした、本来実施すべきCSVの考え方や、より効率的で効果的な法規制対応を習得します。
■受講後、習得できること
・効率的なCSVの実施方法
・データインテグリティ対応の基礎知識
・リスクベースアプローチの考え方とCSVへの落とし込み方
・クラウドシステムの基礎知識
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
・米国 CFR 21 Part11
・PIC/Sデータインテグリティガイダンス
・GAMP 5 2nd Edition
■講演中のキーワード
・CSV
・データインテグリティ
・クラウド
・ERES
・GAMP
セミナー内容
1. CSVの実践的なアプローチ
1.1. CSVの基本
1.2. CSV実施にあたっての参考ガイドライン
1.3. リスクベースアプローチとは何か
1.4. コンピュータシステムのリスクとはどのようなものか
1.5. リスクはどうやって洗い出せばいいのか
1.6. ソフトウェアカテゴリはシステムアセスメントの一側面
1.7. 供給者アセスメントの実施内容
1.8. ソフトウェア開発する場合とパッケージソフトウェアを導入する場合の違い
1.9. パッケージソフトウェア導入時の品質・納期・コストの考え方
1.10. パッケージソフトウェア導入時のCSVアプローチ
1.11. 必要最低限のCSVプロセスとはなにか
1.12. 省略可能なCSVプロセスや文書記載のコツ
2. データインテグリティ対応の基礎
2.1. データインテグリティ関連ガイダンスの紹介
2.2. ALCOA+原則とは何か
2.3. データインテグリティとCSVの関係性
2.4. データインテグリティに対応するソフトウェアの開発や選定
2.5. データインテグリティ対応の運用
2.6. オーディットトレイルのレビューはどうすればいいのか
2.7. バックアップ/リストア検証の考え方
3. クラウドシステムでのCSVアプローチ
3.1. クラウドシステムとは何か
3.2. SaaS, PaaS, IaaS の違い
3.3. SaaSとしてサービス提供を受けるタイプのシステム
3.4. オンプレミスシステムをIaaS環境で運用するタイプのシステム
3.5. クラウド環境特有のリスクとは何か
3.6. クラウド利用時に事前検討しておくべき事項
3.7. クラウド環境特有の検証項目
4. よくある質問とまとめ
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