……Zoomオンライン受講
……見逃し視聴選択可
講師
株式会社ストラテジー・イン・モーション 専務取締役
炊江 和幸 氏
講師紹介
■経歴
大学卒業後30年以上、国内及び外資系の医療機器メーカーに在籍、主に医療機器製品の研究開発、技術開発、薬事、品質保証、品質マネジメントシステムに精通したエンジニアとして業務に携わってきました。その後、医療機器製品を製造販売するうえで法的要件であるQMSの確立について、多くの会社が抱えている経営課題の解決に貢献すべく、専門家・コンサルタントとして、2023年より株式会社ストラテジー・イン・モーションに参画する。
1988年 東京農工大学工学部卒
1989～2004年 テルモ株式会社 研究開発本部、愛鷹工場
2005～2006年 ボストンサイエンティフィックジャパン株式会社 安全管理部
2006～2016年 ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社 薬事部
2017～2019年 ORTメディカル株式会社 薬事・品質保証担当
2019～2023年 サクラ精機株式会社 マーケティング/商品開発部、品質保証部
2023年～ 株式会社ストラテジー・イン・モーション
■専門および得意な分野・研究
血液浄化・分離技術、滅菌・洗浄技術、医療機器製品の性能、有効性・安全性評価、品質保証・品質管理
＜その他関連セミナー＞
医療機器/体外診断薬の薬事・製造 一覧はこちら
日時・受講料・お申込みフォーム
●日時：2026年2月24日(火) 13:00-17:00 ＊途中、小休憩を挟みます。
●受講料：
【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 46,200円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,200円
【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 51,700円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき40,700円
＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認ください。
＊5名以上でのお申込の場合、更なる割引制度もございます。
ご希望の方は、以下より別途お問い合わせ・お申込みください。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）
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配布資料・講師への質問など
●配布資料はPDFなどのデータで配布いたします。ダウンロード方法などはメールでご案内いたします。
・配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡いたします。
・準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申込みをお願いいたします。
（土、日、祝日は営業日としてカウントしません。）
・セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。
●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●ご受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールアドレス宛にお問い合わせください。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）
＊5名以上でのお申込の場合、更なる割引制度もございます。
ご希望の方は、以下より別途お問い合わせ・お申込みください。
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オンラインセミナーご受講に関する各種案内（必ずご確認の上、お申込みください。）
※メールアドレスの記載誤りについては、以下へご連絡お願いいたします。
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→Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomで音声が聞こえない、カメラ・マイクが使えないなどの事象が起きる可能性がございます。お手数ですが、これらのアプリは閉じた状態にてZoomにご参加ください。
→音声が聞こえない場合の対処例
→一部のブラウザは音声が聞こえないなどの不具合が起きる可能性があります。
対応ブラウザをご確認の上、必ず事前のテストミーティング をお願いします。
（iOSやAndroidOS ご利用の場合は、アプリインストールが必須となります）
→見逃し視聴について、 こちらから問題なく視聴できるかご確認ください。（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」
＜見逃し視聴ご案内の流れ・配信期間詳細＞
セミナーポイント
■講座のポイント
製品製造において品質を確保するための重要な手法の一つが「プロセスバリデーション」です。医療機器の製造においては、QMS省令第45条で「実施した製品の製造及びサービスの提供に係る工程について、それ以降の監視若しくは測定では当該工程の結果たる工程出力情報を検証することができない場合(製品が使用若しくは操作され、又はサービスが提供された後にのみ不具合が明らかになる場合を含む。)又は当該工程出力情報を検証しない場合においては、当該工程について、バリデーションを行わなければならない」と規程されています。規定される「プロセスバリデーション」の理解と具体的な対応について解説します。
■受講後、習得できること
・医療機器の製造におけるプロセスバリデーションの要求
・プロセスバリデーションの実施手順
・QMS省令、ISO13485:2016の要求事項
・ISO/TR80002-2「医療機器ソフトウェア－第2部：医療機器の品質システムで使用するソフトウェアのバリデーション」の考え方
■受講対象
・医療機器製品の製造販売業者、製造業者で設計開発、品質保証、薬事等の業務に従事されている方
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(薬機法)
・医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令(QMS省令)
・ISO 13485:2016「医療機器-品質マネジメントシステム-規制目的のための要求事項」
・ISO/TR80002-2:2017「医療機器ソフトウェア－第2部：医療機器の品質システムで使用するソフトウェアのバリデーション」
■講演中のキーワード
・医療機器
・薬機法
・QMS
・プロセスバリデーション
・CSV
・ソフトウエアバリデーション
セミナー内容
１．製造およびサービス提供に関するプロセスバリデーション
1-1.プロセスバリデーションとは？
1-2.プロセスとばらつき
1-3.プロセスバリデーションを実施するプロセスの例
1-4.プロセスの仕様
1-5.プロセスのリスク分析
1-6.プロセスバリデーションの実施要件
1-7.プロセスバリデーションの評価項目
1-8.IQ(Installation Qualification: 設置適格性確認)
1-9.OQ(Operational Qualification: 運転時適格性確認)
1-10.PQ(Performance Qualification: 稼働性能適格性確認)
1-11.OQとPQの結果得られるもの
1-12.プロセスバリデーションの実施手順(計画)
1-13.再バリデーションの実施
1-14.製品実現とプロセスバリデーション
1-15.プロセスバリデーションの実施例
２．コンピュータ化システムバリデーション(Computerized System Validation)の運用
2-1.コンピュータ化システムバリデーション(CSV)とは？
2-2.規制要求
2-3.ISO/TR80002-2「医療機器ソフトウェア-第2部:医療機器の品質システムで使用するソフトウェアのバリデーション」概要
2-3-1.適用範囲
2-3-2.クリティカルシンキング
2-3-3.Toolboxの活用
2-3-4.主要なソフトウェアライフサイクル管理活動
2-3-5.ソフトウェアの対象範囲
2-3-6.リスクマネジメントとリスクベースドアプローチ
2-3-7.開発段階での要件定義
2-3-8.バリデーション計画
2-3-9.ソフトウェアの実装と設計検証
2-3-10.ソフトウェアのリリース
2-3-11.ソフトウェアの使用目的に応じた保守計画
2-3-12.ソフトウェアの保守と変更管理
2-3-13.ソフトウェアの緊急変更
2-3-14.ソフトウェアの廃止
2-4.医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン
2-5.CSV手順運用例
３．まとめ
＜終了後、質疑応答＞
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セミナーコード：AB260247
