入門：動物用医薬品の開発・規制対応

◆動画視聴形式のeラーニング講座です。受講可能期間は4ヵ月間となります。

動物用医薬品の開発から承認取得、承認後の維持管理まで、薬事規制対応の全体像を体系的に学ぶ！
○法規制の変遷と現行の業許可制度、製剤開発の進め方、申請書の構成と各試験資料のポイント、審査当局とのやりとり、承認後の変更手続き、製造所との連携によるコンプライアンス維持まで。

■受講対象者：
・動物用医薬品の開発、薬事（承認申請）、品質保証・品質管理業務に携わる方、またはこれから携わる予定の方
・動物用医薬品の製造販売業・製造業の許可取得・維持に関わる方
・人体用医薬品の開発・薬事経験があり、動物用医薬品分野への参入や業務拡大を検討されている方

■本講座で習得できること：
・動物用医薬品に関する法規制の変遷と現行制度の全体像
・製造販売業・製造業の違いと業許可の取得・維持に必要な体制の基礎知識
・開発する製剤の特徴に応じた開発の進め方の留意点
・製造販売承認申請書の構成と各試験資料の考え方
・審査の流れと承認取得後の維持管理（変更手続き・情報収集）の考え方
・製造所との連携によるコンプライアンス維持の重要性

＜講座サンプル動画＞

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※本動画は講師の著作物となります。

講師

株式会社食環境衛生研究所　受託試験部　小野 恵利子 氏

講師紹介

■経歴/関連活動
北海道大学獣医学部卒。獣医学博士。
北里研究所家畜衛生研究所、メリアル・ジャパン株式会社(※)に勤務し、主に動物用ワクチン研究開発に従事した後、現職。
※メリアル・ジャパン株式会社は2017年12月にベーリンガーインゲルハイムアニマルヘルスジャンパン株式会社に吸収合併

必ずお申込み前にＰＣの動作確認をお願いします。

受講開始日・受講料

●受講開始日(申込〆切)：下記よりご選択いただけます。
毎月10日（前月月末の申込まで）
毎月25日（当月15日の申込まで）
　※土日・祝日のお申込は翌営業日扱いとなります。
　※初回開講日は2026年11月25日です。

●受講期間：4ヵ月間
　※期間延長の場合、1ヶ月あたり11,000円(税込（消費税10％））
　（延長は1回限り、最長で6か月まで。終了前日までにお申し出ください。）

●受講料：受講人数に準じます。
1名 33,000円(税込（消費税10％）、資料付)
2～4名 / 1名あたり 23,100円(税込（消費税10％）、資料付)
5名以上 / 1名あたり 19,800円(税込（消費税10％）、資料付)
20名以上 / joho-lms@********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）までお問い合わせください。
　※4名以上お申込みの場合、受講者のご所属・お名前・ご連絡先を
　　joho-lms@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）までお知らせください。
　※学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。
　　詳細は「申込要領・手順」を確認ください。

●管理者を設定する場合：4,400円(税込（消費税10％））
　※管理者ご自身が受講する場合、別途受講料がかかります。

★注意事項：
スムーズにご受講いただくために、必ずご一読ください (下記をクリックすると別タブが開きます)。
⇒ ■eラーニング講座申込要領・手順、■受講の流れ
※本eラーニング講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。
　

講座のポイント

本講座では、動物用医薬品の開発・薬事業務に初めて携わる方を主な対象として、

・動物用医薬品に関する法規制の変遷と、業許可制度など現行の規制の枠組みを理解すること
・品質・有効性・安全性のバランスという観点から、製剤開発の進め方と開発段階で留意すべき点が分かること
・製造販売承認申請書の構成と、各添付資料（物理的化学的試験、安定性、毒性・安全性、薬理、残留試験など）の要点が分かること
・申請後の審査の流れ、審査当局とのやりとり、承認後の変更手続きや情報収集など、製品のライフサイクル全体を通じた業務を把握すること

を目的に解説します。

講座のプログラム

総動画時間：2時間37分59秒

1.動物用医薬品法規制の変遷
・このセクションで使用する用語について
・動物用医薬品法規制の変遷
・日本における動物用医薬品の規制
・審査を担当する規制当局
・動物用医薬品の定義(1)
・動物用医薬品の定義(2)
・薬事法
・薬事法の改正(1)
・薬事法の改正(2)
・薬事法の改正(3)
・薬事法の改正(4)
・テキスト：日本動物用医薬品協会発行
・動物用医薬品等製造販売管理者講習会
・製造業と製造販売業の違いとは?
・品質管理について
・医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
・製品開発のおおまかな流れ
・申請書を構成する情報源をどこに求めるか
・品質とは
・有効性とは
・安全性とは
・理想的な形?すべてにバランスがとれていること
・有効性を優先した場合
・安全性を優先した場合
・品質、有効性及び安全性のバランスをみる基礎試験
・この製品の品質，有効性，安全性を決めるのはどの部門?
・理想的な形?　三位一体
・バランスが崩れると…持続的な活動のさまたげに
・この製品の品質，有効性，安全性を決めるものとは?

2．現状の法規制
・組織：業許可
・動物用医薬品等外国製造業者登録
・組織：それぞれの業許可で求められる体制
・業許可を持つとできること
・業許可を維持するために必要なこと
・製剤の要件
・海外の申請書の構成との比較（動物用医薬品）
・別表第一　規則第26条に掲げる資料の内容
・製剤の要件
・申請書の構成として理想的な形 ? いろいろな立場から望ましい製剤
・承認前，承認後の必要事項

3．開発段階から承認取得までの流れ
・開発段階から承認取得までの流れ内容
・開発する製剤の特徴の把握-開発段階に留意すべき点
・参考情報
・新規製剤の開発
・指針別表第三及び別表第4の概要
・対象動物が食用動物か愛玩動物か～別表第三と別表第四の新規製剤①及び⑦生物学的製剤を比較～
・同等品がすでにある場合の開発
・新規製剤か、ジェネリックか一般薬の①と⑥を比較
・人体用医薬品を動物用医薬品として申請する場合（1）
・人体用医薬品を動物用医薬品として申請する場合（2）

4．申請書の構成
・申請書に記載する項目：製造販売承認申請書
・1.起源又は発見（開発）の経緯
・2.物理的，化学的，（生物学的）試験
・3.製造方法、4.仕様の設定に関する資料
・5.安定性（及び耐久性）に関する資料
・6～8.毒性試験、9.安全性に関する試験
・小話：「安全性試験」と「安全試験」
・投与部位の問題
・10，11.薬理作用、12.吸収等試験、13.性能に関する試験
・15.残留に関する試験
・畜水産物中の残留防止のための規制
・小話：「使用制限」と「出荷制限」
・添付資料の概要
・ガイドラインについて

5．申請書提出後の審議から承認取得まで
・申請時に提出すべき書類
・動物用医薬品の審査の流れ(1)
・動物用医薬品の審査の流れ(2)
・審査当局との文書と口頭によるやりとり
・小話：申請から承認までかかる時間のこと
・審議過程での変更
・承認取得後の業務

6．製品とは不変ではないー製品の維持管理
・品質の変更
・品質，安全性及び有効性に関する情報収集の重要性
・申請書の変更手続き

7．製品全般を把握する方法例
・使用説明書は製品の重要事項の宝庫
・海外情報の活用

8．製造所とのやりとりは非常に重要である
・コンプライアンスを維持するとは
・コンプライアンスの重要性
・製造所との連携がコンプライアンスの向上に役立つ
・よりよいコミュニケーションのための留意点
・最近の動物用医薬品の規則改正ダイジェスト
・人体用医薬品と動物用医薬品はどこが違うのか
・人体用医薬品と動物用医薬品では同じことと違うことがある

最終テスト
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修了証発行