★「とりあえず全部やる」が、CSV工数の工数増加・文書肥大化・手戻りを招いていませんか？過剰対応と不足対応の境界線を実務視点で整理！
★URS・テスト・ベンダー対応はどこまで必要か。査察・監査を踏まえた“やりすぎないCSV”の判断軸を解説。
講師
株式会社C&Gコンサルティングサービス 代表取締役 北澤 祐弥 氏
講師紹介
■経歴
日立系システムエンジニアリング会社、独立系コンサルティング・ファームのマネージャーを経て、2017年に独立。2025年6月まで個人事業主、同月に株式会社C&Gコンサルティングサービスを設立。
その間、製薬・医薬品メーカーにおいて、CSV活動の推進役・アドバイザー・セミナー講師を務める。QAメンバーとしてCSV活動・体制・活動内容・作成文書を実施。及び運用フェーズ以降の逸脱管理・変更管理・文書管理の在り方・手順を運用メンバーに指導してきた。
尚、定期的にCSVに関連するセミナーやアドバイス等を通じて、CSVの教育・解説だけではなく、実際に現場で活動出来る人財育成のためにノウハウを教えている。
■専門および得意な分野・研究
・GAMP
・GMP
・コンピュータ化システムバリデーション
・逸脱管理・CAPA・変更管理・文書管理
・電子署名/監査証跡
■本テーマ関連学協会での活動
2023年までISPE(国際製薬技術協会)のGAMP COP(ommunities of Practice)という場において、業界関係者が集まり「分科会」活動を通じて成果を発表・公開させて頂きました(分野：CSV人財の育成)。現在は、ISPEおよび日本 PDA製薬学会の個人メンバーとして活動しています。
＜その他関連商品＞
医薬品製造/製剤技術/品質管理/GMP/CSV/GDP 一覧はこちら
日時・受講料・お申込みフォーム
●視聴可能期間：2026年10月1日～2026年10月31日（申込締切：10月22日）
＊2026年8月28日開催セミナーのアーカイブ配信です。期間中は何度も繰り返しご視聴できます。
＊視聴に必要な情報（視聴URL、パスワード、資料のダウンロードリンクなど）は別途メールで送付いたします。
・9月28日の11:30より前にお申込みの方：10月1日に視聴用URLなどを送付予定です。
・9月28日の11:30以降にお申込みの方：お申込み後3日以内（土日祝除く営業日ベース）に視聴用URLを送付します。
→4営業日経過しても視聴用URLがお手元に届かない場合、弊社までご一報ください。
連絡先：joho-lms@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）
●動画時間：約4時間42分
●受講料：
【アーカイブ配信】：1名50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円
＊5名以上でのお申込の場合、更なる割引制度もございます。
ご希望の方は、以下より別途お問い合わせ・お申込みください。
joho-lms@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）
＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。
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お申込みいただく前に ※かならずご一読ください。
●ご視聴の流れ：
・視聴に必要な情報（視聴URL、パスワード、資料のダウンロードリンクなど）は別途メールで送付いたします。
9月28日の11:30より前にお申込みの方：10月1日に視聴用URLなどを送付予定です。
9月28日の11:30以降にお申込みの方：お申込み後3日以内（土日祝除く営業日ベース）に視聴用URLを送付します。
・上記までにメールが届かない場合は迷惑メールフォルダ等ご確認のうえ、弊社まで必ずご一報ください。
連絡先：joho-lms@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）
・視聴期間の延長は出来ませんので、ご了承ください。
・請求書は、別途郵送で送付いたします。
●配布資料
・PDFなどのデータで共有いたします（共有可能なもののみとなりますのでご了承ください）。
・配布資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。
●アーカイブ配信では原則講師へのご質問はお受けできませんのでご了承ください。
●事前に必ず以下のサンプルページより動作確認をしてからお申込みください。
情報機構テスト用動画へ→
パスワード：123456
●本セミナーで使用する資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売およびそれに類する行為を禁止いたします。
●動作確認やシステム設定に関するサポートは弊社では行っておりませんので、PC設定等のお問い合わせはご遠慮ください。
●お申込みに関してお問い合わせなどございましたら、下記メールアドレスまでご連絡ください。
joho-lms@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）
セミナーポイント
■講座のポイント
「ガイドライン通りにやっているはずなのに、工数ばかりが増えていく……」
「万が一を恐れて、結局すべてのドキュメントをフルスペックで作成している……」
そんな、現場の「やりすぎしてしまうCSV」に終止符を打ちませんか？
本セミナーでは、CSV実務における「やりすぎ（過剰）」と「不足（リスク）」の失敗構造を解き明かし、現場担当者が最も迷う「文書作成の粒度」・「不要文書の見極め」・「ベンダーとの役割分担」について、ケーススタディを交えながら明確な判断軸を解説します。その上で、すぐに現場で使用できる実務検討のチェックリストと活用方法を提示します。
■受講後、習得できること
・過剰なCSVが招く影響と、その対応方法
・システム選定時に「バリデーションのしやすさ」を評価に組み込む方法
・ベンダーとの契約に、CSVのタスクを具体的に明文化する方法
・URSとテスト仕様書を紐づけ、重複した検証を排除する技術
・システムの特性に応じたリスク評価方法
・判断する際のフローチャートとチェックリスト
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
GAMP5/GAMP5 2nd Edition
データインテグリティ（DI）
CSA
■講演中のキーワード
GAMP
CSVの要否
CSVの対応事例
URS/FS/テスト
IQ/OQ/PQ
コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
バリデーション
CSA
クラウド
SaaS
セミナー内容
※講演内容は、当日までに一部変更となる場合がございます。
1. コンピュータ化システムバリデーションの現状
1-1. CSVの定義と目的の再確認
1-2. 標準的なライフサイクル
1-3. 現在のトレンド
1-4. 問題提起
2. CSV実務における失敗の構造
2-1. 「やりすぎ(過剰)」が生まれる背景
・査察指摘への過度なCSV対応
・前例踏襲主義と最新ガイドラインとの乖離
2-2. 「不足（リスク）」を見逃してしまう理由
・システム導入に不慣れな現場による要件整理
・システム導入ありきで行うリスク評価
2-3. 組織的な歪み
・組織ごとに異なるCSVの知識差
・現場・品質保証・IT部門・ベンダーの認識のズレ
3. 文書作成の「やりすぎ」が招く失敗
3-1. URS/FS/テスト仕様の粒度が招く問題
・URSの曖昧さによる手戻り
・FS作成の必要性
・テスト仕様の粒度による負担増加
3-2. 監査対応を重視した非効率な文書作成
・非効率な証跡取得
・文書品質に対するこだわり
3-3. 作成文書の見極めの難しさ
・カテゴリ分類に応じた文書作成の要否
・逸脱や変更の規模に応じた文書作成
4. 初期の判断・確認不足が招く手戻り
4-1. 要件定義不足が招く罠
・要件漏れが招く仕様変更
・具体性の無さによるPQでのツケ
4-2. リスク評価の形骸化による見落とし
・リスク評価の判断不足による作業の増加
・形だけの評価によるリスクの見逃し
4-3. システム選定時の確認不足
・システム機能の確認不足によるDI対応不足
・SaaS選定時の対応内容の限界
5. ベンダー対応と責任分担の落とし穴
5-1. 「ベンダーがやるはず」が招く手戻り
・IQ/OQの認識ズレ
・ベンダー資料の責任所在
5-2. サプライヤーテストをどこまで信用するか
・検証環境と本番環境の差異
・「デバッグ」と「バリデーション」の違い
5-3. SaaS/クラウド時代の新たな課題
・勝手なアップデートによる不具合
・バリデーション維持の難しさ
6. ケーススタディ
6-1. ケース① やりすぎによる非効率への対応
6-2. ケース② 不足による手戻りの解消
6-3. ケース③ 役割分担ミスの防止
6-4. ケース④ SaaS/クラウドの「勝手なアップデート」への対処
7. 判断軸の整理
7-1. 判断フレームの提示
7-2. チェックリスト
・要件・テストの粒度判断、文書品質基準と不要文書の整理
・URSの具体性、リスク評価の実効性
・ベンダー責任分界、ベンダーテスト検証、SaaS/クラウド対応チェック
7-3. 現場適用のポイント
＜質疑応答＞
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