★バリデーション理解に重要な9項目を約1時間ずつでコンパクトにまとめた講座です！
講師
医薬品GMP教育支援センター代表 NPO-QAセンター顧問 髙木 肇 氏
＊元塩野義製薬製造本部次長
講師紹介
■主経歴
元塩野義製薬製造本部次長
塩野義製薬(株)にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。
■主要業務歴など
著書:「洗浄バリデーション」、「凍結乾燥のバリデーション」（共著）、「GMP・バリデーション事例全集」（共著）、「現場で直ぐ役に立つ製造指図記録書作成マニュアル」（共著）、「新GMP手帖」（共著）、「現場で直ぐ役立つ実務者のためのバリデーション手法」（共著）、「医薬品製造のトラブル防止と対応ハンドブック」（共著）、「ヒューマンエラー対策事例集」（共著）、「GMP・バリデーション実務バイブル」（共著）、「PIC/S GMP対応ノウハウ集」（共著）、「無菌医薬品製造における三極規制と品質管理・無菌性保証の要点」（共著）、「製薬用水の品質管理と設備/設計・バリデーションノウハウ集」（共著）、「製造プロセスのスケールアップ正しい進め方とトラブル対策事例集」（共著）、「無菌医薬品製造におけるGMP関連規制とバリデーション対応実務」（共著）など多数
■業界での関連活動など
台日製薬工業交流セミナー（台湾経済部工業局主催、医薬工業技術発展センター開催）での講演を始めとする台湾企業への技術指導、および国内食品・医薬品・医療器具メーカーへの技術支援を実施。
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日時・受講料・お申込みフォーム
●視聴可能期間：2026年12月1日～2027年1月5日（申込締切：12月20日）
＊2026年10月7日、10月14日、10月21日開催の全3回セミナーのアーカイブ配信です。
＊期間中は何度も繰り返しご視聴できます。
＊視聴に必要な情報（視聴URL、パスワード、資料のダウンロードリンクなど）は別途メールで送付いたします。
・11月26日の11:30より前にお申込みの方：12月1日に視聴用URLなどを送付予定です。
・11月26日の11:30以降にお申込みの方：お申込み後3日以内（土日祝除く営業日ベース）に視聴用URLを送付します。
→4営業日経過しても視聴用URLがお手元に届かない場合、弊社までご一報ください。
連絡先：joho-lms@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）
●受講料（税込（消費税10％））：
| 参加形態 | 区分 | 価格(税込) | 1社2名以上同時申込の場合 |
|---|---|---|---|
| 1講座のみの申込み | 1回、2回、3回・・・ | 1名 45,100円 | 1名 34,100円 |
| 2講座の申込み | 1･2回、1･3回、2･3回・・・ | 1名 67,100円 | 1名 56,100円 |
| 全講座（3講座）申込み | 1･2･3回 | 1名 85,800円 | 1名 74,800円 |
ご希望の方は、以下より別途お問い合わせ・お申込みください。
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＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「LMS・アーカイブ配信申込要領・手順」を確認ください。
お申込みはこちらから
商品コード：CD261240
お申込みいただく前に ※かならずご一読ください。
●ご視聴の流れ：
・視聴に必要な情報（視聴URL、パスワード、資料のダウンロードリンクなど）は別途メールで送付いたします。
11月26日の11:30より前にお申込みの方：12月1日に視聴用URLなどを送付予定です。
11月26日の11:30以降にお申込みの方：お申込み後3日以内（土日祝除く営業日ベース）に視聴用URLを送付します。
・上記までにメールが届かない場合は迷惑メールフォルダ等ご確認のうえ、弊社まで必ずご一報ください。
連絡先：joho-lms@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）
・視聴期間の延長は出来ませんので、ご了承ください。
・請求書は、別途郵送で送付いたします。
●配布資料
・PDFなどのデータで共有いたします（共有可能なもののみとなりますのでご了承ください）。
・配布資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。
●アーカイブ配信では原則講師へのご質問はお受けできませんのでご了承ください。
●事前に必ず以下のサンプルページより動作確認をしてからお申込みください。
情報機構テスト用動画へ→
パスワード：123456
●本セミナーで使用する資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売およびそれに類する行為を禁止いたします。
●動作確認やシステム設定に関するサポートは弊社では行っておりませんので、PC設定等のお問い合わせはご遠慮ください。
●お申込みに関してお問い合わせなどございましたら、下記メールアドレスまでご連絡ください。
joho-lms@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）
セミナーポイント
■セミナー全体の講演ポイント
抜取り試験（出荷試験）でロット内間のすべての錠剤、カプセル等が均質であると保証することはできない。品質の均質性を保証するためには、重要品質特性・工程を理解し、設定した管理値をモニタリングするバリデーション概念が必要になる。
第1回は、まずバリデーションとは何か、バリデーション文書への記載内容、ＣＳＶとデータインテグリティについて解説する。適正品質の製品を安定提供するために最新ＧＭＰはＰＱＳ（医薬品品質システム）の実践を要請する。つまり、企業自らが適切なハードウェア/ソフトウェアを設計し、その適格性を評価することから始まる。
第2回は、ハードウェア設計時の留意点、適格性評価とＰＶ時の留意点、変更時の留意点について解説する。医薬品の品質、有効性、安全性を確保するには、製剤化の過程で利用する製薬用水・空調システムの適格性や洗浄方法、包装の保護性能、流通過程での品質劣化リスク等にも注目する必要がある。
第3回は、製剤化プロセス以外のバリデーションについて解説する。
■受講後、習得できること
・そもそもバリデーションとは
・バリデーションにおける品質リスクマネジメントの活用例
・最新ＧＭＰが要請するＰＱＳでバリデーションはどのように進化したか
・バリデーション関連文書への記載項目
・各種バリデーションを実践する上での留意点
セミナー内容
第1回 バリデーション概念の理解
■セミナー内容
1.バリデーションとは
1.1 医薬品関連事業者の責務を達成するためのＰＱＳ
1.2 ＰＱＳとバリデーションの関係
1.3 重要工程とは
1.4 コミッショニングと適格性評価は別物
1.5 より進んだ管理戦略の構築（ＰＡＴの活用）
2.バリデーションに必要な文書
2.1 バリデーションマスタープランへの記載事項（品質方針の明確化）
2.2 大規模プロジェクト時に作成する総括したマスタープランとは
2.3 総括したマスタープランは歴史書である
2.4 バリデーション計画書の記載項目例
2.5 バリデーション計画書/報告書の書式
2.6 バリデーション報告書の記載項目例
3.ＣＳＶとデータインティグリティ（ＤＩ）
3.1 我が国のＤＩ要件
3.2 電子記録/署名の採用
3.3 コンピュータの信頼性確保の要請
3.4 ユーザーはコンピュータの何をバリデート？
3.5 ユーザーの業務と供給業者の業務
3.6 業務のＩＴ化
（質疑応答）
■各回の受講料等の詳細は、ページ上部をご参照ください（クリック・タップすると該当箇所に飛びます）
第2回 「適格性評価とＰＶ（プロセスバリデーション）の理解」
■セミナー内容
4.ＵＲＳ（ユーザー要求仕様書）の作成から
4.1 ＵＲＳは基本設計に必須の情報
4.2 我が国のバリデーション指針はＵＲＳに言及していない
4.3 ＵＲＳ作成時に望まれる体制（自動化、ＤＸ推進、ＡＩ活用）を議論
4.4 ＵＲＳ作成時にＣＣＳ（汚染管理戦略）を議論
4.5 ＵＲＳへの記載項目例
5.ＤＱと具体的な構造設備の設計
5.1 ＤＱの判定基準
5.2 ＤＱ結果報告書への記載項目例
5.3 構造設備への要請を一言でまとめると
5.4 外気取入口の留意点
5.5 望ましい区画分離と更衣室
5.6 倉庫、包装室、洗浄室の適切な面積確保に留意
5.7 内装の留意点
5.8 防虫対策
6.ＩＱ、ＯＱ、ＰＱ、ＰＶと変更時のバリデーション
6.1 ＩＱ、ＯＱでの検証項目と留意点
6.2 校正とは
6.3 ＰＱ前に「エンジニアリングロット製造」を実施
6.4 ＰＱでは経過時間で起きる現象に留意
6.5 ＰＱとＰＶ(プロセスバリデーション)は何が違う？
6.6 隠れて製法変更させないために（Ｑ１２ガイドライン）
6.7 中リスク変更の迅速審査制度の導入
6.8 年次報告による変更手続きの導入（軽微変更届なし）
（質疑応答）
■各回の受講料等の詳細は、ページ上部をご参照ください（クリック・タップすると該当箇所に飛びます）
第3回 「洗浄、ユーティリティ、包装、ＧＤＰのバリデーション（ベリフィケーション）の理解」
■セミナー内容
7.ユーティリティ（空調システム、用水システム）のバリデーション
7.1 空調システムのＩＱ、ＯＱ実施項目例（Ａｓ ｂｕｉｌｔ）
7.2 空調システムのＯＱ実施項目例（非作業時）
7.3 空調システムのＰＱ実施項目例（作業時）
7.4 スモークスタディの実施
7.5 蒸留器、超ろ過法の留意点
7.6 用水システム設計・施工時の留意点
7.7 用水配管・接合部（溶接部位）のＩＱ
7.8 用水システムのＯＱ
7.9 用水配管・貯水タンクの滅菌のＯＱ
7.10 用水システムのＰＱ（フェーズⅠ、Ⅱ、Ⅲ）
8.洗浄バリデーション
8.1 いろんな用語に困惑しないように
8.2 ＨＢＥＬ（健康ベース暴露限界値）を「洗浄限度値」にしない
8.3 ＣＣＳの一環として洗浄バリデーションマスタープランを策定
8.4 菌、パイロジェンを考えると乾燥終了までが洗浄バリデーション
8.5 洗浄対象は多岐に渡る
8.6 ＤＨＴ（ダーティホールドタイム）、ＣＨＴ（クリーンホールドタイム）の設定
8.7 ＨＢＥＬの計算と問題点
8.8 遺伝毒性不純物の残留許容値
8.9 回収率テストの実施
9.包装のバリデーション、輸送のベリフィケーション
9.1 医薬品包装への要求特性
9.2 ＧＭＰ事例集（２０２２年版）の要請する包装のバリデーション
9.3 ＰＴＰ包装機のＩＱ、ＯＱ、ＰＱ
9.4 医薬品の「封」に関する留意点
9.5 日本版ＧＤＰの要請するバリデーション
9.6 マッピングデータの計測
9.7 輸送時の品質リスクはベリフィケーションで対応
9.8 輸送リスクはベリフィケーションで対応
（質疑応答）
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