【大好評・第10回／単日 or 両日参加の選択制】
CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の基本理解と実務入門(2025年度版)
～サンプルケースを用いた具体的な活動手順・作成文書・体制構築等の解説～
＜Zoomのよるオンラインセミナー・見逃し配信あり＞

☆CSVの基礎から実務に至るまで、具体的なポイントを丁寧に解説いたします！
☆本セミナーは「1日目のみ／2日目のみ／両日参加」のご選択が可能です。⇒2日目の詳細はこちら
☆皆様のご希望により、講義終了後に講師と1対1での個別質問時間も設けておりますので、
　ご不明な点や共有しにくい質問内容等々、臨機応変にご活用いただけます！

講師

株式会社シグマクシス
インダストリーシェルパ ディレクター
新井 洋介 氏

講師紹介

■経歴
　東京工業大学卒業・同大学院修了後、三井情報と日本IBMを経て現在に至る。
　主に医薬品産業分野を対象に、電子化推進/デジタル活用に向けた戦略策定・実行の支援、システム導入に伴うプロジェクトマネジメントとユーザー側の活動(要件定義・受入テスト・新業務プロセス/運用ルールの作成等)を数多くリードするとともに、専門課題としてCSV対応とデータインテグリティ対応の支援を行っている。公認情報システム監査人。

■専門および得意な分野・研究
・研究所/工場の電子化推進
・システム導入におけるプロジェクトマネジメント
・CSV対応
・データインテグリティ対応

セミナーポイント

■講座のポイント
　近年のデジタルトランスフォーメーション(DX)の進展とそれに付随するITアーキテクチャ及び開発手法の急速な変化に伴い、近年のプロジェクトにおけるCSV対応は、いかに対象とするコンピュータ化システムの特質やリスクに適した計画を立案できるかが成功の要因になります。また、CSV対応に関する従来からの悩みとして、以下のような声を多く聞きます。

【ユーザー企業の悩み】
　「CSVを何をどこまで行えばよいか分からない」
　「そもそも今回導入するシステムにCSVは必要なのか」
　「CSVのやりすぎを防ぎたい」
　「CSVに時間がかかりすぎている、もっと効率よくできないものか」
　「簡単なツールを導入したいだけなのにCSVに要する工数の方がツール導入によって削減を期待する工数を上回ってしまう」
　「昨今デジタルトランスフォーメーション(DX)の推進が叫ばれるがCSVを考慮すると躊躇してしまう」
　「CSVを加味したベンダー企業の見積は妥当なのか」
　「ベンダー企業とのCSVタスクの分担の食い違いがプロジェクト開始後に判明した」

【ベンダー企業の悩み】
　「取り扱い製品にCSV対応を求められたが具体的に何をすればよいのか」
　「CSVはPart11対応やERES対応とは異なるのか」
　「実施するCSV活動や作成するCSV文書がわからない」
　「お客様の求めるCSVの要求が不明瞭のためプロジェクトリスクとなって見積が膨らんでしまう」
　「お客様とのCSVタスクの切り分けがしづらい」
　「いざプロジェクトが始まるとお客様よりCSVに関する細かい要求が発生しその対応に工数やスケジュールをとられてしまう」
　「CSVを理解している要員が少なくアサインできない」

　これら悩みの解決を含む適切な計画立案とプロジェクト遂行そして最終的なプロジェクトの成功のためには、CSV担当者だけではなくプロジェクトに関わるメンバー全員が、CSVに対する正しい理解と実務的な知識の学習を行うことが極めて重要になります。
　そこで本セミナーでは、基本編と応用編の2回に分けて、CSV対応が求められるプロジェクトにおいて必ず理解しておくべきCSV対応の要点と形式論ではない実際の進め方を解説するとともに、様々な事例紹介とケーススタディーを通じて、どのようなプロジェクトにでも対応するための思考 (CSV計画の策定方法)と効率的なCSV活動のヒントを学習します。

※応用編のみのご参加も可能です
（例）一般的なCSV活動の進め方については理解されており、主に様々な事例をお知りになりたい方、など

■受講後、習得できること
・CSV対応の根底となる必ず押さえておくべき考え方
・基本となるCSVの活動手順と活動内容/作成文書
・CSV活動の範囲とアプローチの決め方
・CSV活動の進め方の実際
・CSV文書の作成イメージ

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・FDA 21 CFR part 11 Electronic Record; Electronic Signature
・ER/ES指針
・コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
・PIC/S GMP Annex 11 Computerized systems
・ISPE GAMP4/GAMP5
・WHO Guidelines on validation　Appendix 5 Validation on Computerized systems
・CSA (Computer Software Assurance for Production and Quality System Software)
他

■講演中のキーワード
・CSV対応
・ER/ES
・CSVの進め方
・CSVのやり方
・CSVの範囲とアプローチの決め方
・CSVで作成する文書
・CSV文書の具体例
・コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
・GAMP

セミナー内容

1.　CSV対応の要点解説
　1.1　CSVとは
　1.2　CSVに関する法規制とガイドライン
　　1.2.1　CSVの実施方法と法規制
　　1.2.2　CSVに関する指摘事項
　　1.2.3　CSVに関するガイドライン
　1.3　CSVの進め方
　　1.3.1　CSV活動の種類
　　1.3.2　CSV活動の基本的な流れ
　　1.3.3　CSV活動で使用されるシステム開発ライフサイクル
　　1.3.4　一般的なシステム構築活動とCSV活動の比較
　　1.3.5　CSV活動におけるユーザーとサプライヤの関係(役割分担)
　　1.3.6　カテゴリ分類と活動内容の定義
　　1.3.7　CSV活動における役割体制と責任(署名定義)

2. サンプルケースを用いたCSV活動の実例解説
　2.1　CSV計画
　　2.1.1　CSV計画策定からCSV計画書作成の流れ
　　2.1.2　CSVの範囲とアプローチの検討方法
　　2.1.3　リスク評価の内容
　　2.1.4　CSV計画書の記載内容
　2.2 サプライヤ評価(ベンダー監査)
　　2.2.1　評価のポイント
　2.3 ユーザー要件定義(URS)
　　2.3.1　要件検討からURS作成の流れ
　　2.3.2　URSの記載内容
　2.4　機能要件定義(FS)、設計仕様定義(DS)
　　2.4.1　設計文書の構成と記載内容
　2.5　設計時適格性評価(DQ)
　2.6　据付時適格性評価(IQ)、運転時適格性評価(OQ)、性能適格性評価(PQ)
　　2.6.1　計画書とスクリプトの記載内容
　2.7　教育訓練
　2.8　運用準備
　2.9　CSV報告
　2.10　CSV全体管理(逸脱管理・変更管理・設定管理・文書管理)
　2.11　リタイアメント活動

＜質疑応答＞

※お申込み頂いた方へ、メイン資料(事前配布)と共に、
　以下、参考資料やサンプル資料(事後配布)もお渡しいたします。
★各種イメージサンプル
・CSV計画書、CSV報告書、ユーザ要求仕様書(URS)、機能仕様書(FS)、PQ計画書、PQ報告書等。

一部、コンサルティングを生業とするの同業他社様につきましては、
ご参加をお断りする場合がございますので、予めご了承ください。
(ご不明な点があれば、遠慮なくお問い合わせください。)