【大好評・第10回／単日 or 両日参加の選択制】
CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の応用理解と事例学習(2025年度版)
～各社個別の適切なCSVアプローチに向けた豊富な事例の共有と検討～
Zoomのよるオンラインセミナー・見逃し配信あり

☆CSVの応用から各種事例の検討に至るまで、ポイントを丁寧に解説いたします！
☆本セミナーは「1日目のみ／2日目のみ／両日参加」のご選択が可能です。⇒1日目の詳細はこちら
☆皆様のご希望により、講義終了後に講師と1対1での個別質問時間も設けておりますので、
　ご不明な点や共有しにくい質問内容等々、臨機応変にご活用いただけます！

講師

株式会社シグマクシス
インダストリーシェルパ ディレクター
新井 洋介 氏

講師紹介

■経歴
　東京工業大学卒業・同大学院修了後、三井情報と日本IBMを経て現在に至る。
　主に医薬品産業分野を対象に、電子化推進/デジタル活用に向けた戦略策定・実行の支援、システム導入に伴うプロジェクトマネジメントとユーザー側の活動(要件定義・受入テスト・新業務プロセス/運用ルールの作成等)を数多くリードするとともに、専門課題としてCSV対応とデータインテグリティ対応の支援を行っている。公認情報システム監査人。

■専門および得意な分野・研究
・研究所/工場の電子化推進
・システム導入におけるプロジェクトマネジメント
・CSV対応
・データインテグリティ対応

セミナーポイント

■講座のポイント
　近年のデジタルトランスフォーメーション(DX)の進展とそれに付随するITアーキテクチャ及び開発手法の急速な変化に伴い、近年のプロジェクトにおけるCSV対応は、いかに対象とするコンピュータ化システムの特質やリスクに適した計画を立案できるかが成功の要因になります。また、CSV対応に関する従来からの悩みとして、以下のような声を多く聞きます。

【ユーザー企業の悩み】
　「CSVを何をどこまで行えばよいか分からない」
　「そもそも今回導入するシステムにCSVは必要なのか」
　「CSVのやりすぎを防ぎたい」
　「CSVに時間がかかりすぎている、もっと効率よくできないものか」
　「簡単なツールを導入したいだけなのにCSVに要する工数の方がツール導入によって削減を期待する工数を上回ってしまう」
　「昨今デジタルトランスフォーメーション(DX)の推進が叫ばれるがCSVを考慮すると躊躇してしまう」
　「CSVを加味したベンダー企業の見積は妥当なのか」
　「ベンダー企業とのCSVタスクの分担の食い違いがプロジェクト開始後に判明した」

【ベンダー企業の悩み】
　「取り扱い製品にCSV対応を求められたが具体的に何をすればよいのか」
　「CSVはPart11対応やERES対応とは異なるのか」
　「実施するCSV活動や作成するCSV文書がわからない」
　「お客様の求めるCSVの要求が不明瞭のためプロジェクトリスクとなって見積が膨らんでしまう」
　「お客様とのCSVタスクの切り分けがしづらい」
　「いざプロジェクトが始まるとお客様よりCSVに関する細かい要求が発生しその対応に工数やスケジュールをとられてしまう」
　「CSVを理解している要員が少なくアサインできない」

　これら悩みの解決を含む適切な計画立案とプロジェクト遂行そして最終的なプロジェクトの成功のためには、CSV担当者だけではなくプロジェクトに関わるメンバー全員が、CSVに対する正しい理解と実務的な知識の学習を行うことが極めて重要になります。
　そこで本セミナーでは、基本編と応用編の2回に分けて、CSV対応が求められるプロジェクトにおいて必ず理解しておくべきCSV対応の要点と形式論ではない実際の進め方を解説するとともに、様々な事例紹介とケーススタディーを通じて、どのようなプロジェクトにでも対応するための思考 (CSV計画の策定方法)と効率的なCSV活動のヒントを学習します。

※本編学習のベースとなるCSVに関する基本知識と進め方を学習したい方は基本編からご参加ください

■受講後、習得できること
・CSV対応の根底となる必ず押さえておくべき考え方
・プロジェクトにおけるCSV活動の実際
・様々なプロジェクト状況やシステム/ツール導入におけるCSV対応の考え方と方法
・CSV実施判断の最新動向

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・FDA 21 CFR part 11 Electronic Record; Electronic Signature
・ER/ES指針
・コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
・PIC/S GMP Annex 11 Computerized systems
・ISPE GAMP4/GAMP5
・WHO Guidelines on validation　Appendix 5 Validation on Computerized systems
・CSA (Computer Software Assurance for Production and Quality System Software)
他

■講演中のキーワード
・CSV対応
・ER/ES
・CSVの要否
・CSVの対応事例
・CSVのやり方
・コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
・GAMP
・AI
・IoT
・アジャイル開発

セミナー内容

1.　CSV対応の基本知識のおさらい
　1.1　CSV対応の基本知識のおさらい(※)
　1.2　どのような時にCSVの取り組みが求められるか？

2.　CSV対応の事例学習
　2.1　構想策定フェーズにおけるCSV活動
　2.2　CSV対応工数（CSVあり/なしでコストはどれだけ異なるのか？）
　2.3　プロジェクト状況や開発手法によるCSVアプローチの紹介
　　2.3.1　CSVのスコープとアプローチの策定のポイント(※)
　　2.3.2　GAMP4とGAMP5(2nd Edition)とのアプローチの差異
　　2.3.3　CSAについて
　　2.3.4　検証環境と本番環境の構築
　　2.3.5　仕様が確定しきれない、変更の可能性がある開発
　2.4 対応事例
　　2.4.1　クラウドシステムや仮想環境のCSV対応
　　2.4.2　スプレッドシートのCSV対応
　　2.4.3　回顧的バリデーションの実施例
　　2.4.4　最新テクノロジーのCSV対応
　　　2.4.4.1　アジャイル開発におけるCSV対応
　　　2.4.4.2　AIのCSV対応
　　　2.4.4.3　IoTのCSV対応
　　2.4.5　フリーソフトウェアやオープンソースソフトウェアの取り扱い
　　2.4.6　データインテグリティとCSV
　　　2.4.6.1　データインテグリティ確保のためのシステム要件
　　　2.4.6.2　データインテグリティにおけるCSV要求
　　2.4.7　GDPにおけるCSV
　2.5　CSVのする/しない、CSVの対応方法の討議例
（PLC、電子承認システム、全社会計システム、関連規制との境界にあるシステム、インターフェースの改修、運用開始後のインシデント対応、ソフトウェアのバージョンアップ、など）

＜質疑応答＞

※は基本編の振り返り学習になります。
※お申込み頂いた方へ、メイン資料(事前配布)と共に、ケーススタディの補足資料 (事後配布)もお渡しいたします。

一部、コンサルティングを生業とするの同業他社様につきましては、
ご参加をお断りする場合がございますので、予めご了承ください。
(ご不明な点があれば、遠慮なくお問い合わせください。)