★登録必須なEUDAMED。アクター登録〜UDI/Device登録まで、期限・役割・必要データ・実務フローが2時間で理解できる！
講師
mk DUO合同会社 COO 吉田 緑 氏
講師紹介
■主経歴
国内の医療機器開発受託機関や米系医療機器メーカー薬事部にて幅広い分野の医療機器に携わるとともに、承認・認証申請業務に従事。
その後、DEKRA Certification Japan(株)に移り、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。
現在は、コンサルタント会社mkDUOにて、医療機器の薬事申請や認証機関での薬事・品質マネジメントシステムサポート経験を活かし、メーカーの視点から、また認証機関の視点から、医療機器に特化した海外・国内規制へのコンサルティングを行う。
■専門分野・研究
医療機器各国規制、品質マネジメントシステム
＜その他関連商品＞
医療機器/体外診断薬の薬事/製造 一覧はこちら
日時・受講料・お申込みフォーム
●視聴可能期間：2026年10月1日～2026年10月31日（申込締切：10月22日）
＊2026年8月6日開催セミナーのアーカイブ配信です。期間中は何度も繰り返しご視聴できます。
＊視聴に必要な情報（視聴URL、パスワード、資料のダウンロードリンクなど）は別途メールで送付いたします。
・9月28日の11:30より前にお申込みの方：10月1日に視聴用URLなどを送付予定です。
・9月28日の11:30以降にお申込みの方：お申込み後3日以内（土日祝除く営業日ベース）に視聴用URLを送付します。
→4営業日経過しても視聴用URLがお手元に届かない場合、弊社までご一報ください。
連絡先：joho-lms@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）
●動画時間：約1時間53分
●受講料：
【アーカイブ配信】：1名36,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき25,300円
＊5名以上でのお申込の場合、更なる割引制度もございます。
ご希望の方は、以下より別途お問い合わせ・お申込みください。
joho-lms@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）
＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。
お申込みはこちらから
お申込みいただく前に ※かならずご一読ください。
●ご視聴の流れ：
・視聴に必要な情報（視聴URL、パスワード、資料のダウンロードリンクなど）は別途メールで送付いたします。
9月28日の11:30より前にお申込みの方：10月1日に視聴用URLなどを送付予定です。
9月28日の11:30以降にお申込みの方：お申込み後3日以内（土日祝除く営業日ベース）に視聴用URLを送付します。
・上記までにメールが届かない場合は迷惑メールフォルダ等ご確認のうえ、弊社まで必ずご一報ください。
連絡先：joho-lms@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）
・視聴期間の延長は出来ませんので、ご了承ください。
・請求書は、別途郵送で送付いたします。
●配布資料
・PDFなどのデータで共有いたします（共有可能なもののみとなりますのでご了承ください）。
・配布資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。
●アーカイブ配信では原則講師へのご質問はお受けできませんのでご了承ください。
●事前に必ず以下のサンプルページより動作確認をしてからお申込みください。
情報機構テスト用動画へ→
パスワード：123456
●本セミナーで使用する資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売およびそれに類する行為を禁止いたします。
●動作確認やシステム設定に関するサポートは弊社では行っておりませんので、PC設定等のお問い合わせはご遠慮ください。
●お申込みに関してお問い合わせなどございましたら、下記メールアドレスまでご連絡ください。
joho-lms@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）
セミナーポイント
■講演ポイント
EUDAMEDの全体像と、製造業者に直結するActors/UDI-Devices/Certificates/Market Surveillance各モジュールの要点を、最新タイムライン（移行期間・登録期限）に沿って解説します。製造業者、法定代理人、輸入業者等の役割と権限（LAA/LUA/Viewer等）を整理し、登録に必要なデータ項目（Basic UDI-DI/UDI-DI、リスククラス等）を実務目線で準備〜登録〜更新の具体的手順を解説します。
■受講後、習得できること
・EUDAMEDの義務化スケジュールと対応期限
・Actors登録（SRN取得）に必要な情報・社内体制と権限設計（LAA/LUA等）
・ありがちな失敗事例とその予防策
セミナー内容
■講演プログラム
0.MDRで求められていること
1.EUDAMED
1.1 EUDAMEDとは
1.2 モジュール別の現状とタイムライン
1.3 製造業者のToDo整理
2.エコノミックオペレータの役割とActors登録（SRN取得）・権限設計（LAA/LUA等）
2.1 役割整理：製造業者/EAR/輸入業者
2.2 Actors登録フロー
2.3 権限と運用
3.UDIとは
3.1 UDIとは
3.2 Basic UDI-DIとUDI-DI
3.3 必要データと品質チェック観点
4.登録の実務手段
4.1 手動登録の基本
4.2 XMLアップロードの実務
4.3 M2M（データ交換）の導入ポイント
5.失敗事例と運用設計
5.1 失敗例
5.2 予防策
6.まとめ
（質疑応答）
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