……会場（対面）受講
……Zoomオンライン受講
……見逃し視聴選択可
★必要条件を満たす適切なクリーンルーム清浄度管理・バリデーションの進め方とは？過剰な設備や運用を見直し無駄を省くクリーン化・省エネ技術のポイントもふまえ解説！
★医薬品および、医療機器、食品など関連の方々にも参考となる内容です。
講師
N&Y技術士事務所 代表技術士 工学博士 米田 則行 氏
＊ご略歴：
千代田化工建設(株)にて石油化学分野の研究開発・商業化プロジェクトに従事
MSD(株)およびヤンセンファーマ（株）にて 原薬製造、抗がん剤開発 無菌/固形製剤/包装、設備導入と保全、封じ込め設備、マイクロリアクター開発、バリデーション、生産性改善、省エネルギー、工場建設プロジェクトを遂行
N&Y技術士事務所設立 石油化学、医薬品、設備プロジェクトマネジメントの専門技術コンサルティングを提供中
＊ご専門および得意な分野・研究：
石油化学、触媒、反応工学、医薬品、生産技術の開発、統計的生産・品質管理、GMP、EHS、バリデーション、クリーンルーム、無菌設備、医薬品工場グランドデザインからプロジェクトマネジメント
＊本テーマ関連のご活動：
第51回 日韓技術士国際会議
遺伝子操作技術とNano DDSが拓く次世代Bio医薬品(2022.10.22)
＜その他関連商品＞
医薬品製造/製剤技術/品質管理/GMP/CSV/GDP 一覧はこちら
日時・会場・受講料・お申込みフォーム
●日時：2026年11月9日(月) 13:00-17:00 ＊途中、小休憩を挟みます。
●会場受講の方：会場アクセス
[東京・大井町]きゅりあん 4階研修室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料（オンライン・会場同額）：
【オンラインまたは会場受講（見逃し視聴なし）】：1名 46,200円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,200円
【オンラインまたは会場受講（見逃し視聴あり）】：1名 51,700円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき40,700円
＊「見逃し視聴あり」でお申込の場合、当日のご参加が難しい方も後日セミナー動画の視聴が可能です。
各種割引について
＊5名以上でのお申込の場合、更なる割引制度もございます。
ご希望の方は、以下より別途お問い合わせ・お申込みください。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）
＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認ください。
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配布資料・講師への質問など
●配布資料は、印刷物を郵送で1部送付いたします。
・お申込みの際にお受け取り可能な住所を必ずご記入ください。
・郵送の都合上、お申込みは4営業日前までを推奨します。（土、日、祝日は営業日としてカウントしません。）
・それ以降でもお申込みはお受けしておりますが（開催1営業日前の12:00まで）、その場合、テキスト到着がセミナー後になる可能性がございます。ご了承の上お申込みください。
・資料未達の場合などを除き、資料の再配布はご対応できかねますのでご了承ください。
●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●ご受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールアドレス宛にお問い合わせください。
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オンラインセミナーご受講に関する各種案内（必ずご確認の上、お申込みください。）
※メールアドレスの記載誤りについては、以下へご連絡お願いいたします。
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→Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomで音声が聞こえない、カメラ・マイクが使えないなどの事象が起きる可能性がございます。お手数ですが、これらのアプリは閉じた状態にてZoomにご参加ください。
→音声が聞こえない場合の対処例
→一部のブラウザは音声が聞こえないなどの不具合が起きる可能性があります。
対応ブラウザをご確認の上、必ず事前のテストミーティング をお願いします。
（iOSやAndroidOS ご利用の場合は、アプリインストールが必須となります）
→見逃し視聴について、 こちらから問題なく視聴できるかご確認ください。（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」
＜見逃し視聴ご案内の流れ・配信期間詳細＞
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●配布資料は、印刷したものを当日会場にてお渡しいたします。
●当日会場でセミナー費用等の現金支払はできません。●昼食やお飲み物の提供もございませんので、各自ご用意いただけましたら幸いです。
●講義中の携帯電話・スマートフォンでの通話や音を発する操作はご遠慮ください。
●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方のご迷惑となる場合がありますので、極力お控えください。場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承ください（パソコン実習講座を除きます。）
●講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止いたします。また、申込者以外の受講・動画視聴は固くお断りいたします（代理受講ご希望の際は、開催前日までに弊社までご連絡お願いします）。
セミナーポイント
医薬品は高い清浄度クラスのクリーンルームでの製造が求められ、バリデーションによりクリーンルーム内環境の保証が求められる。しかし、基本設計技術を十分理解することなく、基準を満たす環境測定結果で良しとして、過剰な空調設備の導入や運用がされている場合もある。
本セミナーでは、半日で空調・クリーン化の基本設計技術、クリーンルームのバリデーション、生産時の運用と省エネの要点を提供するので、クリーンルームの基本概念を理解の上、現状に応用し業務にすぐに活かせるものと期待される。
○受講対象：
・医薬品、医療機器、食品メーカーなどの施設管理、エンジニアリング、製造、生産技術、品質保証、品質管理に携わる皆様
・医薬品、医療機器、食品メーカーなどを顧客に有する建築設備機器メーカーでクリーンルームを設計、施工される皆様
○受講後、習得できること：
・清浄度クラスと温湿度を達成するためのクリーン化技術と加熱/冷却・加湿/除湿・室圧制御の空調技術が理解できます。
・クリーンルームの基本技術を習得したうえで空調バリデーション実務ができるようになります。
・クリーンルームの運用と省エネの要点と実例を習得できます。
セミナー内容
1．クリーンルームの清浄度クラスとクリーン設計技術
1）清浄度クラス
2）HEPA Filterと換気回数
3）ゾーンイングと差圧管理
4）全体清浄化と局所清浄化
5）更衣室とエアシャワー
6）内装仕様
2．温湿度・差圧要求と空調基本設計技術
1）空気性状と空気線図
2）空調能力・加湿能力設計例
3）空調機
4）室圧制御
5）空調ダクト圧損
3．GMPとバリデーションの基本概念
1）バリデーションの定義および基本概念
2）薬機法、GMP省令、GMP事例集の規定と要求
3）段階的検証ステップ
4．空調バリデーションの実践
1）空調システムの構成とQualification対象
2）GEP範囲とGMP範囲
3）URS, DQ, IQ, OQ, PQとV-Model
4）URSトレーサビリティマトリックス
5）環境モニタリング
5．クリーンルームの運用管理のポイント
1）クリーン4原則
2）効率的運用
3）Filter交換計画
4）運用管理における省エネ対策
6．クリーンルームの熱源システムの省エネ技術
1）高効率冷凍機
2）夏場ピークカットと蓄熱槽
3）フリークーリング
4）地下恒温熱
5）コジェネ
＜質疑応答＞
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