医療機器HFE／ユーザビリティエンジニアリングの
基礎と具体的実務対応

日時・会場・受講料・お申込みフォーム

●日時：2026年11月24日(火)　12:30-16:30　＊途中、小休憩を挟みます。

●会場：[東京・大井町]きゅりあん 5階第4講習室　→「セミナー会場へのアクセス」

●受講料：
【会場受講】：1名46,200円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,200円

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各種割引について
＊5名以上でのお申込の場合、更なる割引制度もございます。
　ご希望の方は、以下より別途お問い合わせ・お申込みください。
　req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）

＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認ください。

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■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ　→

商品コード：AA2611N2

会場（対面）セミナーご受講に関する各種案内（必ずご確認の上、お申込みください。）

●配布資料は、印刷したものを当日会場にてお渡しいたします。

●当日会場でセミナー費用等の現金支払はできません。
●昼食やお飲み物の提供もございませんので、各自ご用意いただけましたら幸いです。
●講義中の携帯電話・スマートフォンでの通話や音を発する操作はご遠慮ください。
●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方のご迷惑となる場合がありますので、極力お控えください。場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承ください（パソコン実習講座を除きます。）

●講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止いたします。また、申込者以外の受講・動画視聴は固くお断りいたします（代理受講ご希望の際は、開催前日までに弊社までご連絡お願いします）。

セミナーポイント

　医療機器開発において、HFE（ヒューマンファクターズエンジニアリング）／ユーザビリティエンジニアリングの重要性は広く認識されつつあります。一方で、実務の現場では、IEC 62366-1やISO 14971を確認していても、「何から着手すべきか」「使用関連リスク分析やクリティカルタスクの特定をどの粒度で行うべきか」「形成的評価やHFEバリデーション試験をどのように設計すべきか」など、規格要求を具体的な開発活動や評価計画、設計判断、申請資料へ落とし込む段階で悩まれるケースが多く見られます。
　本セミナーでは、米国FDAのHFE／ユーザビリティエンジニアリングの考え方を軸に、IEC 62366-1とISO 14971の関係、使用関連リスク分析、クリティカルタスクの特定、形成的評価、HFEバリデーション試験（総括的評価）、使用エラーの分析、設計改善、申請資料のまとめ方までを、一連の実務プロセスとして解説します。あわせて、最近の動向や、日本・米国・欧州で要求事項を確認する際の視点も取り上げます。

○受講対象：
　医療機器メーカーの研究開発、設計、ユーザビリティ／HFE、品質保証、リスクマネジメント、薬事・規制対応に携わる方／FDA申請を見据えたHFE活動をこれから導入・改善したい方／形成的評価やHFEバリデーション試験の計画・実施、結果の解釈や文書化に課題を感じている方

○受講後、習得できること：
　・FDAにおけるHFE／ユーザビリティエンジニアリングの目的と基本的な考え方
　・IEC 62366-1とISO 14971を関連付けて実務へ適用する方法
　・意図するユーザー、使用環境、使用シナリオの整理方法
　・使用関連リスク分析とクリティカルタスク特定の進め方
　・形成的評価とバリデーションの違い、計画、実施、分析方法
　・使用エラー、ニアミス、使用上の困難の把握と根本原因分析の考え方
　・評価結果を設計改善、リスクマネジメント、残留リスク評価へ反映する方法
　・FDA申請に向けて準備すべきHFE情報と文書構成
　・日本、米国、欧州の要求事項や最新動向を確認する際の基本的な視点

セミナー内容

1．HFE/UE基礎と規制
　1）HFEが求められる背景
　2）HFE基本概念
　　a) 意図するユーザー、使用目的、使用環境、UI
　　b) 正しい使用、使用エラー、ニアミス、使用上の困難
　　c) HFE活動を開発プロセスへ組み込むタイミング、全体像
　3）規格とFDA要求の関係
　　a) FDA HFEガイダンスの目的と適用範囲
　　b) IEC 62366-1：ユーザビリティエンジニアリング
　　c) ISO 14971：リスクマネジメント
　4）国内外の要求事項を確認する際の視点
　　a) FDA、PMDA、EUにおけるHFE/UE関連情報の確認ポイント

2．使用関連リスク分析（URRA）の実務
　1）HFE計画の立案
　　a) 対象製品、開発段階、責任分担、評価の目的と実施時期
　　b) 既存製品、変更製品、複数モデルを扱う場合の考え方
　2）使用仕様の分析
　　a) ユーザー特定
　　b) 病院、在宅などの使用環境特定
　　c) 本体、付属品、取扱説明書を含むUI範囲
　3）タスク分析
　　a) タスク分析の目的
　　b) タスク分解、操作順序の整理
　　c) PCA分析（Perception/Cognition/Action）の活用
　4）URRA作成
　　a) URRAの目的
　　b) タスク、使用エラー、危険状態、危害、リスクコントロールの紐付け
　　c) 既知の使用上の問題、類似製品情報等の活用
　5）クリティカルタスクの特定
　　a) 重大な危害につながり得るタスクの判断
　　b) HFEバリデーション試験対象への落とし込み

3．形成的評価の実践
　1）形成的評価の目的と位置づけ
　　a) 探索的研究、形成的評価、バリデーション試験の違い
　2）評価計画とデータ収集

4．HFEバリデーション試験
　1）バリデーション試験の要件
　　a) 形成的評価との違い
　　b) 4つの重要要素：ユーザーグループ、トレーニング、環境、タスク
　2）代表性の確保
　　a) 意図するユーザーグループの定義とサンプル構成
　　b) 実際の使用を代表する環境
　　c) 試験中のバイアスを減らす方法
　3）クリティカルタスクの評価
　　a) タスク成功だけでは不十分な理由
　　b) 使用エラー、ニアミス、使用上の困難と潜在的危害の評価
　4）試験計画と実施
　　a) 試験計画書（プロトコル）に含まれる内容
　　b) 試験実施における重要事項
　　c) IRB承認
　5）使用上の問題の分析
　　a) 使用エラー、ニアミス、使用上の困難の見分け方
　　b) UI・情報・環境・知識の観点から原因を探る
　　c) 根本原因分析
　　d) 残留リスク評価（残留リスク受容の判断）

5．FDA申請戦略と実務のポイント
　1）HFE/UEレポートの基本構成・必要項目と具体例
　　a) 製品、意図する使用者・用途・環境、UIの説明
　　b) 既知の使用上の問題、URRA、クリティカルタスク、評価履歴
　　c) HFEバリデーション試験方法、結果、根本原因、結論
　2）変更製品・既存製品への対応
　　a) UI変更、ユーザー変更、使用環境変更がHFEへ与える影響
　　b) 既存データを活用できる場合と追加評価が必要な場合
　3）実務で起こりやすい失敗と改善のポイント

6．最近の動向と今後の展望

　　＜質疑応答＞