……会場（対面）受講
☆医療機器リスクマネジメント（ISO 14971）の手法や手順を体系的に学ぶ体験型講座。
☆座学＋ケーススタディや演習により、更なる理解度向上を図って参ります。
講師
ナノテックシュピンドラー株式会社
認証部(ISO認証チーム、薬機法認証チーム)
前田 貴昭 氏
講師紹介
■経歴
【学歴】
1985年 日本大学 卒業
【職歴】
ナノテックシュピンドラー株式会社認証部、ISO認証部に所属。
欧州系認証機関に約8年間勤務し、製品審査・QMS調査、ISO13485審査を担当する。体外診断用医薬品を含む医薬品・医療機器業界に40年勤務した。
＜その他関連商品＞
医療機器/体外診断薬の薬事/製造 一覧はこちら
日時・会場・受講料・お申込みフォーム
●日時：2027年1月28日(木) 10:30-16:30 ＊途中、お昼休みや小休憩を挟みます。
●会場：[東京・大井町]きゅりあん 4階第1グループ活動室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料：
【会場受講】：1名50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円
各種割引について
＊5名以上でのお申込の場合、更なる割引制度もございます。
ご希望の方は、以下より別途お問い合わせ・お申込みください。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）
＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認ください。
お申込みはこちらから
商品コード：AA270141
会場（対面）セミナーご受講に関する各種案内（必ずご確認の上、お申込みください。）
●配布資料は、印刷したものを当日会場にてお渡しいたします。
●当日会場でセミナー費用等の現金支払はできません。●昼食やお飲み物の提供もございませんので、各自ご用意いただけましたら幸いです。
●講義中の携帯電話・スマートフォンでの通話や音を発する操作はご遠慮ください。
●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方のご迷惑となる場合がありますので、極力お控えください。場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承ください（パソコン実習講座を除きます。）
●講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止いたします。また、申込者以外の受講・動画視聴は固くお断りいたします（代理受講ご希望の際は、開催前日までに弊社までご連絡お願いします）。
セミナーポイント
■講座のポイント
医療機器に関する規格（ISO 13485やIEC 60601シリーズなど）ではリスクマネジメントシステムを要求されており、そのリスクマネジメントはISO 14971に基づいて行われています。
本セミナーではISO 14971 リスクマネジメントの基礎を学ぶとともに演習（クラスⅡ相当製品）を通じてリスクマネジメントの手法を学びます。
■受講後、習得できること
・ISO 14971 リスクマネジメントの基礎が習得できる
・リスクマネジメントプロセスの構築が習得できる
・ケーススタディや演習で「実務レベル」の感覚が掴める
・リスクマネジメントを実施する要員の教育訓練として活用できる
■本テーマ関連法規・ガイドライン
・ISO 14971:2019（JIS T 14971:2020）
■講演中のキーワード
・リスクマネジメント
・ISO 14971（JIS T 14971）
・リスクマネジメント演習
・リスクマネジメント基礎
セミナー内容
1. 基礎知識と要求事項の解説
1.1 リスクマネジメントの基本概念
・リスクマネジメントの目的
・用語の定義
1.2 ISO 14971:2019 要求事項の解説
・リスクマネジメントプロセスの全体像
・リスクマネジメント計画の策定
2. リスクマネジメントプロセスの実践
2.1 リスクアセスメントの実施方法
2.2 リスクコントロールと残留リスクの評価
2.3 【演習】ケーススタディ・ワークショップ
・クラスⅡ製品を題材にした演習
3. Q&A
4. 修了テスト
お申込みはこちらから
