医療機器サイバーセキュリティ対策講座
（JIS T 81001-5-1 の実践）

日時・会場・受講料・お申込みフォーム

●日時：2027年1月15日(金)　10:30-16:30　＊途中、お昼休みや小休憩を挟みます。

●会場：[東京・大井町]きゅりあん 5階第1講習室　→「セミナー会場へのアクセス」

●受講料：
【会場受講】：1名50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円

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各種割引について
＊5名以上でのお申込の場合、更なる割引制度もございます。
　ご希望の方は、以下より別途お問い合わせ・お申込みください。
　req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）

＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認ください。

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■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ　→

商品コード：AA2701E7

会場（対面）セミナーご受講に関する各種案内（必ずご確認の上、お申込みください。）

●配布資料は、印刷したものを当日会場にてお渡しいたします。

●当日会場でセミナー費用等の現金支払はできません。
●昼食やお飲み物の提供もございませんので、各自ご用意いただけましたら幸いです。
●講義中の携帯電話・スマートフォンでの通話や音を発する操作はご遠慮ください。
●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方のご迷惑となる場合がありますので、極力お控えください。場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承ください（パソコン実習講座を除きます。）

●講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止いたします。また、申込者以外の受講・動画視聴は固くお断りいたします（代理受講ご希望の際は、開催前日までに弊社までご連絡お願いします）。

セミナーポイント

近年、医療機器のネットワーク接続化やIT技術の活用に伴い、サイバー攻撃や情報漏洩などの脅威が増加しています。これを受け、製品ライフサイクル全体でセキュリティを確保する
JIS T 81001-5-1:2023（IEC81001-5-1:2021）への適合が法規制上、基本要件基準の改定により必須化されました。
本セミナーでは、医療機器ソフトウェア開発者やQMS・薬事担当者を対象に、JIS T
81001-5-1の要求事項と実践アプローチを網羅的に解説します。既存のJIS T 2304（ソフトウェアライフサイクルプロセス）や JIS
T 14971（リスクマネジメントプロセス）の枠組みに、脅威モデリング、SBOM（ソフトウェア部品表）管理、市販後の脆弱性開示（CVD）等をいかに統合・実装するかを解き明かし、実務で即活用できる開発体制の構築を目指します。

■講座のポイント
・JIS T 81001-5-1の全体像と要求事項の理解
　規格全体の構成（箇条4~9）と、製品ライフサイクル全体で実行すべきアクティビティを把握する
・JIS T 2304開発プロセスへのセキュリティ統合手法
　既存のソフトウェア開発ライフサイクルにセキュリティアクティビティを無理なく拡張・組み込む方法を習得する
・JIS T 14971と連携したセキュリティリスクマネジメント
　セキュリティ固有の「脅威・脆弱性」と「安全上のハザード・危害」を結びつけるリスク分析手法を理解する
・脅威モデリングの実践技術
　システムの資産・境界を特定し、データの改変や不正アクセス等の脅威を体系的に調査・評価するアプローチを身につけます
・SBOM（ソフトウェア部品表）の作成と構成管理
　サードパーティ製を含む外部コンポーネントの可視化と、市場にある製品に対しても追跡可能な構成管理プロセスの確立
・市販後の保守と協調的脆弱性開示（CVD）の運用
　セキュリティパッチの扱い方や、規制当局・ユーザーへの適時な情報開示・問題解決手順を構築する
・サードパーティ・サプライチェーンのリスク管理
　外部委託先やサードパーティ製ソフトウェアアイテムに対するセキュリティ要求事項の適用方法を整理する

■対象者
・ネットワーク接続を前提とした医療機器ソフトウェアの設計・開発に携わる方
・リスクマネジメント／安全設計の担当者・管理者
・薬事・規制対応・内部監査に携わる方
・組織としてサイバーセキュリティ対策に関わる改善担当者

■習得できること
本講座は、単なる規格解説にとどまらず、既存の開発・品質管理体制（JIS T 2304 / JIS T
14971）を活かした実務への落とし込みに焦点を当てます。
最大のポイントは、集中講義を通じ、開発現場が直面する「具体的に何を成果物として作成し、どう運用すべきか」という課題をクリアにすることです。
特に、安全クラスに依存しないアクティビティ選択の考え方、附属書Cに基づく脅威モデリングの具体的手順、サードパーティ製コンポーネントを含めたSBOM（ソフトウェア部品表）の効率的な管理手法、さらには市販後の脆弱性報告・パッチ適用（CVD）の手順化まで、実務ですぐ活用できるノウハウを提示します。これにより、開発部門と品質保証・薬事部門の双方が共通言語を持って実効性あるセキュリティ体制の構築を目指します。

セミナー内容

1. 医療機器サイバーセキュリティの背景とJIS T 81001-5-1の全体像
　1-1 医療機器を取り巻くサイバー脅威と最新の規制動向
　　-PMDA・IMDRF等
　1-2 JIS T 81001-5-1の目的、適用範囲、用語の定義
　1-3 規格の全体構成（箇条4~9）と開発組織としての一般要求事項

2. 既存プロセス（JIS T 2304 / JIS T 14971）との統合・マッピング
　2-1 JIS T 2304（ライフサイクル）へのセキュリティアクティビティの組み込み
　2-2 JIS T 14971（リスクマネジメント）とのプロセス統合（箇条7）
　2-3 セキュリティの「脅威・脆弱性」から「ハザード・危害」へのマッピング手法

3. 設計・開発段階におけるセキュアアクティビティの実践
　3-1 セキュリティ要求事項分析とアーキテクチャ設計（箇条5）
　3-2 脅威モデリングのアプローチとリスクコントロール手段の選定
　3-3 セキュアコーディング、ユニット／結合／システムセキュリティ試験の実務

4. サプライチェーン管理とSBOM（ソフトウェア部品表）の構築
　4-1 サードパーティ（SOUP／外部コンポーネント）のセキュリティリスク移転と分類
　4-2 ソフトウェア構成管理プロセスにおけるSBOM要求（箇条8）
　4-3 市場出荷後も含めたコンポーネント追跡体制の確立

5. 市販後における保守・問題解決と脆弱性管理（CVD）
　5-1 ソフトウェア保守プロセスとセキュリティパッチ・更新の取り扱い（箇条6）
　5-2 ソフトウェア問題解決プロセスと協調的脆弱性開示（CVD）（箇条9）
　5-3 トランジションヘルスソフトウェア（既存製品）への対応とQMS運用への定着

6.Q＆A