……会場（対面）受講
……Zoomオンライン受講
……見逃し視聴選択可
★Lean生産やTPM、品質リスクマネジメント等、設備の信頼性向上・生産性改善とGMP準拠・品質保証を両立するための、基礎と実践をDXの視点も加えて解説します。
講師
N&Y技術士事務所 代表技術士 工学博士 米田 則行 氏
＊ご略歴：
千代田化工建設(株)にて石油化学分野の研究開発・商業化プロジェクトに従事
MSD(株)およびヤンセンファーマ（株）にて 原薬製造、抗がん剤開発 無菌/固形製剤/包装、設備導入と保全、封じ込め設備、マイクロリアクター開発、バリデーション、生産性改善、省エネルギー、工場建設プロジェクトを遂行
N&Y技術士事務所設立 石油化学、医薬品、設備プロジェクトマネジメントの専門技術コンサルティングを提供中
＊ご専門および得意な分野・研究：
石油化学、触媒、反応工学、医薬品、生産技術の開発、統計的生産・品質管理、GMP、EHS、バリデーション、クリーンルーム、無菌設備、医薬品工場グランドデザインからプロジェクトマネジメント
＊本テーマ関連のご活動：
第51回 日韓技術士国際会議
遺伝子操作技術とNano DDSが拓く次世代Bio医薬品(2022.10.22)
＜その他関連商品＞
医薬品製造/製剤技術/品質管理/GMP/CSV/GDP 一覧はこちら
日時・会場・受講料・お申込みフォーム
●日時：2027年1月13日(水) 13:00-16:30 ＊途中、小休憩を挟みます。
●会場受講の方：会場アクセス
[東京・京急蒲田]大田区産業プラザ（PiO） 1階B会議室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料（オンライン・会場同額）：
【オンラインまたは会場受講（見逃し視聴なし）】：1名 45,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき34,100円
【オンラインまたは会場受講（見逃し視聴あり）】：1名 50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円
＊「見逃し視聴あり」でお申込の場合、当日のご参加が難しい方も後日セミナー動画の視聴が可能です。
各種割引について
＊5名以上でのお申込の場合、更なる割引制度もございます。
ご希望の方は、以下より別途お問い合わせ・お申込みください。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）
＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認ください。
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商品コード：AA2701L1
配布資料・講師への質問など
●配布資料は、印刷物を郵送で1部送付いたします。
・お申込みの際にお受け取り可能な住所を必ずご記入ください。
・郵送の都合上、お申込みは4営業日前までを推奨します。（土、日、祝日は営業日としてカウントしません。）
・それ以降でもお申込みはお受けしておりますが（開催1営業日前の12:00まで）、その場合、テキスト到着がセミナー後になる可能性がございます。ご了承の上お申込みください。
・資料未達の場合などを除き、資料の再配布はご対応できかねますのでご了承ください。
●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●ご受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールアドレス宛にお問い合わせください。
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オンラインセミナーご受講に関する各種案内（必ずご確認の上、お申込みください。）
※メールアドレスの記載誤りについては、以下へご連絡お願いいたします。
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→Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomで音声が聞こえない、カメラ・マイクが使えないなどの事象が起きる可能性がございます。お手数ですが、これらのアプリは閉じた状態にてZoomにご参加ください。
→音声が聞こえない場合の対処例
→一部のブラウザは音声が聞こえないなどの不具合が起きる可能性があります。
対応ブラウザをご確認の上、必ず事前のテストミーティング をお願いします。
（iOSやAndroidOS ご利用の場合は、アプリインストールが必須となります）
→見逃し視聴について、 こちらから問題なく視聴できるかご確認ください。（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」
＜見逃し視聴ご案内の流れ・配信期間詳細＞
会場（対面）セミナーご受講に関する各種案内（必ずご確認の上、お申込みください。）
●配布資料は、印刷したものを当日会場にてお渡しいたします。
●当日会場でセミナー費用等の現金支払はできません。●昼食やお飲み物の提供もございませんので、各自ご用意いただけましたら幸いです。
●講義中の携帯電話・スマートフォンでの通話や音を発する操作はご遠慮ください。
●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方のご迷惑となる場合がありますので、極力お控えください。場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承ください（パソコン実習講座を除きます。）
●講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止いたします。また、申込者以外の受講・動画視聴は固くお断りいたします（代理受講ご希望の際は、開催前日までに弊社までご連絡お願いします）。
セミナーポイント
医薬品工場の設備保全では、GMPや品質保証が中心に捉えられがちで、Lean生産やTPM等、設備の信頼性向上や生産性改善の視点が不足するものが多い。一方でTPMを取り入れたものにはGMP理解と準拠が弱く、両者を包括的に推進する設備保全が求められる。
本セミナーでは、GMP要求事項とTPMの考え方およびその具体的な関係を踏まえ、その要請に応えるとともに、維持点検のための消極的設備保全から、品質リスクマネジメントと生産性改善の中核をなす積極的設備保全について、基礎と実践をDXの視点も加えて提供するものである。
○受講対象：
医薬品、医療機器、原料メーカー、化粧品等の製造、設備保全、生産技術に携わる皆様
○受講後、習得できること：
・攻めの設備保全の基本と実践
・設備保全に対するGMP要求およびそれをふまえたTPM展開
・品質リスクマネジメント（QRM）ベースの設備保全
・生産性向上のための設備保全およびDX/AX
セミナー内容
１．守りから攻めの設備保全へ
１）医薬品工場の設備保全の課題
２）TPM展開による人財育成と設備改善
３）IoT/DX/AXによる効率的設備保全
４）設備保全に関わるGMP要求事項とTPM
２．リーン生産に必要とされるTPM
１）リーン生産方式とは
２）JITを可能にするTPM
３．医薬品工場の製造現場の設備保全
１）製造現場オペレーターによる自主保全
２）自主保全と専門保全の協力・連携
３）設備保全の３方式：「事後保全」「定期保全」「予知保全」
４）点検、交換、校正の記録
５）設備ログブック：故障/交換と不具合/調製の措置記録
６）設備保全に関わる変更管理
４．設備改善と生産性向上
１）故障・不具合のメカニズム：パレート図とバスタブ曲線
２）故障・不具合の指標：故障・不具合件数、時間、割合、MTBF, MTTR
３）生産性の指標：OEE（設備総合効率）, Utilization（稼働率）
４）設備故障・不具合/生産性指標の同時見える化/共有：自己位置認識
５）Down Time Zero（設備停止時間ゼロ）の挑戦：自己行動認識
６）現場活動板掲示：自己・他者からの肯定感、自主保全、改善活動の見せる化
５．品質リスクマネジメント（QRM）ベースの設備保全
１）QRMの設備保全への適用
２）QRMベースの機器保全
３）QRMベースの計器校正
４）QRMベースの部品在庫管理
５）設備保全の体系と策定
６）設備保全手順書の構成要素
７）異常逸脱究明と是正措置・予防措置(CAPA)
６．長期設備保全計画
１）機械部品のオーバーホール
２）電子部品の更新、延命対策
７．AI/IoTと設備保全のDX/AX
１）設備状態監視・予知保全へのAI/IoTの活用
２）医薬品工場の重要設備と予知保全の適用
３）CMMSによる統合設備保全支援
４）AI/IoT/DX/AXによる効率的設備保全
＜質疑応答＞
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