化粧品の品質トラブルを未然に防ぐ品質保証・品質管理の実務
～原因究明・CAPA・DRBFMによる再発防止と未然防止まで～

日時・会場・受講料・お申込みフォーム

●日時：2027年2月22日(月)　10:30-16:30　＊途中、お昼休みや小休憩を挟みます。

●会場：[東京・大井町]きゅりあん 5階第1講習室　→「セミナー会場へのアクセス」

●受講料：
【会場受講】：1名50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円

---

各種割引について
＊5名以上でのお申込の場合、更なる割引制度もございます。
　ご希望の方は、以下より別途お問い合わせ・お申込みください。
　req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）

＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認ください。

---

お申込みはこちらから

■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ　→

商品コード：AA270281

会場（対面）セミナーご受講に関する各種案内（必ずご確認の上、お申込みください。）

●配布資料は、印刷したものを当日会場にてお渡しいたします。

●当日会場でセミナー費用等の現金支払はできません。
●昼食やお飲み物の提供もございませんので、各自ご用意いただけましたら幸いです。
●講義中の携帯電話・スマートフォンでの通話や音を発する操作はご遠慮ください。
●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方のご迷惑となる場合がありますので、極力お控えください。場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承ください（パソコン実習講座を除きます。）

●講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止いたします。また、申込者以外の受講・動画視聴は固くお断りいたします（代理受講ご希望の際は、開催前日までに弊社までご連絡お願いします）。

セミナーポイント

■講座のポイント　
技術立国日本が衰退して久しい。高度成長期「欧米に追い付け追い越せ」と「24時間働けますか」の合言葉で我武者羅(がむしゃら)に改善に取り組んできた日本の産業はどうしてしまったのでしょうか。
そんな中で，医薬品業界の法令順守違反の発生，化粧品のGMP国際規格（ISO22716）への対応，品質立国日本の産業衰退，など対応すべき課題は多いのが現状である。
現在化粧品の製造販売の制度（2005年制定）が規定されて20年を経過し，製造販売業者の役割が確立したといえる。しかし，制度変更による問題も散見されるようになった。

本講座では，化粧品製造販売業者に求められる役割と果たすべき責任を明確にするとともに，OEM/ODMなどの委託製造先管理において重要となる，品質保証体制の構築と品質保証の実務について解説する。
現在，化粧品製造販売業者と化粧品製造業者の関係はより複雑になっている。
製造販売業者に求められる「製造業者の管理」に有効なのは「品質監査」と「製品品質照査」である。

化粧品製造販売業者が委託先の品質管理状況を確認する上でポイントとなる視点や，品質リスク事項の是正・再発防止の手順を学ぶ。
品質保証は設計段階から市場段階までライフサイクル全体で求められる。品質保証を確実に行うためには「品質リスクマネジメント」を活用するのが良い。しかし，手順通り行っても必ずしも成果が得られるものではない。
そこで，変更管理における未然防止対策として「DRBFM」の取り組みと，人の失敗事例を未然防止する「失敗学」の考え方を参考にして，今ある問題に対して，確実に未然防止まで繋げることを目指す。
品質保証の最終目標であるQuality Cultureの醸成を通じて，これからのJapan品質を支える実践的な品質保証活動を目指す。

■受講後、習得できること　
化粧品製販業者の役割の理解と進むべき方向
品質保証の実践
CAPAの効果的な運用
DRBFMの理解と実行力
失敗学の理解と運用力
Quality Cultureの醸成

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
化粧品GMP（ISO22716）
ICH Qトリオ
薬機法
公正競争規約
統計的品質管理

■講演中のキーワード
品質リスクマネジメント、CAPA、品質保証、未然防止、化粧品、薬機法、失敗学、　DRBFM

セミナー内容

1.化粧品製造販売業者の役割と課題
　1.1 製造業の品質保証水準が低下したのは何故か
　1.2 製造業のあるべき姿とは
　1.3 品質保証の目標設定

2.化粧品業界の実態を把握する
　2.1 どうして減らない「自主回収」
　2.2 化粧品業界の現状(品質保証水準の低下)

3.品質保証の取り組み
　3.1 化粧品の品質保証に求められる役割と責任
　3.2 品質トラブルの把握・原因究明に活用する手法
　　3.2.1 日常管理の重要性
　　3.2.2 製品品質照査（PQR）による製造品質の管理
　　3.2.3 管理図、パレート図、ヒストグラム、散布図等によるデータ分析
　　3.2.4 特性要因図を用いた原因分析
　　3.2.5 実験計画法の活用

4.CAPAの取り組み　-原因究明と再発防止(CA)から未然防止(PA)へ-
　4.1 CAPA(Corrective Action and Preventive Action)の取り組みとは
　4.2 是正措置について考える
　　4.2.1 是正の効果を見積もるための損失関数
　　4.2.2 是正措置の効果額算出
　　4.2.3 是正措置の取り組みを考える
　4.3 予防措置について考える
　　4.3.1 品質リスクマネジメント(QRM)を用いた未然防止の取り組み
　　　1)リスクアセスメント
　　　2)リスク(ハザード)の特定
　　　3)リスク分析・評価
　　　4)リスクコントロール
　　　5)リスクコミュニケーション
　　　6)リスクレビュー
　　4.3.2 品質リスクマネジメント(QRM)を効果的に活用するのは難しい
　　　1) ハインリッヒの法則
　　　2) 日本のものづくりの原点
　　　3) 日本の教育の問題点
　　　4) 現場の裁量権
　　　5) ALARPの原則
　　　6) 技術者の責任
　　　7) 技術者の心得と社会の役割

5.DRBFMを用いた未然防止の取り組み
　5.1 DRBFMを用いた「変更管理」-失敗・事故を予測して「未然防止」する手法-
　　5.1.1 Design Review Based on Failure Modesの定義:トラブルの未然防止活動
　　5.1.2 DRBFMの使い方
　　5.1.3 DRBFMワークシート
　　　1)変更点(変化点)とその目的
　　　2)変更に関わる心配点
　　　3)心配点が起こり得るケース
　　　4)顧客への影響
　　　5)心配点を除くための設計
　　　6)推奨する対応
　　　7)対応の結果
　　5.1.4 DRBFMのやり方と手順
　　　1)ワークシートへの記載
　　　2)DR(デザインレビュー)の開始
　　　3)DRのポイント
　5.2 デンソーの事例で考えるDRBFMの問題点

6. 失敗学を用いた未然防止
　6.1 失敗学とリスクマネジメントの関係
　6.2 失敗学と創造学
　6.3 失敗学の進め方
　6.4 失敗の定義(人間の行動)
　6.5 失敗分析のフレームワーク
　6.6 失敗学活用の肝
　6.7 上位概念に登る方法
　　6.7.1 問答法
　　6.7.2 カテゴライズ法(分類法)
　　6.7.3 言い換え法
　　6.7.4 破壊試験法
　　6.7.5 仮定法
　6.8 医療版失敗学のすすめより

7. 未然防止型QCストーリーの活用
　7.1 未然防止型QCストーリーの取り組み手順
　　7.1.1 テーマの選定
　　7.1.2 現状の把握と目標の設定
　　7.1.3 活動計画の策定
　　7.1.4 改善機会の発見
　　7.1.5 対策の共有と水平展開
　　7.1.6 効果の確認
　　7.1.7 標準化と管理の定着
　7.2 具体的取り組み事例
　　7.2.1 未然防止型への取り組み
　　7.2.2 ヒューマンエラーの洗い出し
　　7.2.3 具体的な対策　
　　7.2.4 活動の成果と今後の抱負

8. Quality Cultureの醸成
　8.1 なぜ今Quality Cultureなのか
　8.2 Quality Cultureの重要性と目的
　8.3 FDAのQuality Metricsとは
　8.4 Quality Cultureを根付かせるために-PQSを用いた継続的改善-
　　8.4.1 PQSを用いた継続改善モデル
　　8.4.2 改正医薬品GMPにおける品質保証とは
　8.5 日常管理におけるQuality Cultureの醸成
　　8.5.1 日常管理とQuality Culture
　　8.5.2 異常の見える化
　　8.5.3 自己完結の意識
　　8.5.4 教育・訓練の重要性
　8.6 Quality Cultureの醸成
　8.7 Data IntegrityとQuality Culture

まとめ：品質トラブルへの対応を再発防止と未然防止につなげるために