プログラム医療機器（SaMD）の基本と今後
～SaMD特有の保険戦略における対策～

日時・会場・受講料・お申込みフォーム

●日時：2027年2月15日(月)　13:00-16:00　＊途中、小休憩を挟みます。

●会場：[東京・大井町]きゅりあん 5階第4講習室　→「セミナー会場へのアクセス」

●受講料：
【会場受講】：1名40,700円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき29,700円

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各種割引について
＊5名以上でのお申込の場合、更なる割引制度もございます。
　ご希望の方は、以下より別途お問い合わせ・お申込みください。
　req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）

＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認ください。

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■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ　→

商品コード：AA2702D4

会場（対面）セミナーご受講に関する各種案内（必ずご確認の上、お申込みください。）

●配布資料は、印刷したものを当日会場にてお渡しいたします。

●当日会場でセミナー費用等の現金支払はできません。
●昼食やお飲み物の提供もございませんので、各自ご用意いただけましたら幸いです。
●講義中の携帯電話・スマートフォンでの通話や音を発する操作はご遠慮ください。
●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方のご迷惑となる場合がありますので、極力お控えください。場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承ください（パソコン実習講座を除きます。）

●講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止いたします。また、申込者以外の受講・動画視聴は固くお断りいたします（代理受講ご希望の際は、開催前日までに弊社までご連絡お願いします）。

セミナーポイント

■はじめに
プログラム医療機器（SaMD）の取扱いに関する検討が活発になって久しいが、医療機器に該当するか否かの考え方、SaMDならではの薬機法上の特徴、診療報酬戦略などを適切に理解するのは容易ではない。関連規制等の成り立ちの経緯、目的、運用ルール等、文面には現れない現実を予め理解することも、新たにSaMDを取り扱う際には役立つ。その上で、SaMDを扱うことの価値と今後の展望について紹介する。

■ご講演中のキーワード：
プログラム医療機器、SaMD、該当性、薬事規制、診療報酬、AI

■受講対象者：
・プログラム医療機器（SaMD）ビジネスへの新規参入を希望する方
・薬機法についての基本的な知識はある方
・診療報酬等を踏まえたSaMDビジネス戦略を検討される方

■必要な予備知識や事前に目を通しておくと理解が深まる文献、サイトなど：
・PMDAホームページ　承認審査関連業務　プログラム医療機器
https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/about-reviews/devices/0048.html
・厚生労働省ホームページ　令和８年度診療報酬改定　医療技術の適切な評価
https://www.mhlw.go.jp/content/12400000/001717220.pdf

■本セミナーで習得できること：
・プログラムの医療機器該当性の判断
・プログラム医療機器の各種注意点
・プログラム医療機器の診療報酬の取り扱い
・プログラム医療機器ビジネスの考え方

セミナー内容

1. プログラムの医療機器への該当性
　1-1　薬機法下の通知の読み方
　1-2　医療機器該当性判断通知の解釈
　1-3　医療機器該当性判断の事例紹介

2. プログラム医療機器の薬機法上の取り扱いの大原則
　2-1　クラス分類と申請区分
　2-2　プログラム医療機器の政策
　2-3　サイバーセキュリティの基本
　2-4 　AIプログラムの基本

3. プログラム医療機器の診療報酬の取り扱い
　3-1　診療報酬制度の基本
　3-2　プログラム医療機器に関する診療報酬検討
　3-3　プログラム医療機器の診療報酬上の評価事例
　3-4　プログラム医療機器ビジネスの始めるにあたってのヒント

4. プログラム医療機器ビジネスの考え方
　4-1　研究開発～薬事～診療報酬～ビジネスの戦略
　4-2　プログラム医療機器ビジネスの考え方
　4-3　プログラムの医療機器の今後の展望と期待